【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】 (HEAL-LAA)
2024年5月16日 更新者:Boston Scientific Corporation
この研究の主な目的は、非弁膜症性心房細動患者における WATCHMAN FLX™ Pro 左心耳閉鎖 (LAAC) デバイスに関する実際のデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Angela Schutt
- 電話番号:1-800-CARDIAC
- メール:angela.schutt@bsci.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama Medical Center
-
コンタクト:
- Hugh McElderry, MD
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- 募集
- Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
-
コンタクト:
- Anil Rajendra, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- 募集
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
コンタクト:
- Ashish Sadhu, MD
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- 募集
- Tucson Medical Center
-
コンタクト:
- Thomas Waggoner, DO
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- 募集
- Arrhythmia Research Group
-
コンタクト:
- Devi Nair, MD
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92307
- 募集
- Scripps Memorial Hospital
-
コンタクト:
- Douglas Gibson, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- 募集
- Good Samaritan Hospital
-
コンタクト:
- Steven Burstein, MD
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- 募集
- Eisenhower Medical Center
-
コンタクト:
- Leon Feldman, MD
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- 募集
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
コンタクト:
- Joseph Aragon, MD
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- 募集
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
コンタクト:
- Saibal Kar, MD
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- 募集
- UC Health Memorial Hospital Central
-
コンタクト:
- Brad Mikaelian, MD
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- 募集
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
-
コンタクト:
- David Lorenz, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- MedStar Washington Hospital Center
-
コンタクト:
- Manish Shah, MD
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- 募集
- Manatee Memorial Hospital
-
コンタクト:
- Daniel Friedman, MD
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- 募集
- Ascension St. Vincent's Medical Center
-
コンタクト:
- Saumil Oza, MD
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 募集
- Sarasota Memorial Hospital
-
コンタクト:
- Robert Eckart, DO
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Emory University
-
コンタクト:
- David DeLurgio, MD
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- 募集
- Memorial Health University Medical Center
-
コンタクト:
- David Newton, MD
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- 募集
- Straub Medical Center
-
コンタクト:
- Rayji Tsutsui, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- 募集
- Community Heart and Vascular Hospital
-
コンタクト:
- Kevin Trulock, MD
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- 募集
- MercyOne Iowa Heart Center
-
コンタクト:
- Troy Hounshell, DO
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Health System
-
コンタクト:
- Madhu Reddy, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト:
- Jorge Romero, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト:
- Moussa Mansour, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- 募集
- Corewell Health
-
コンタクト:
- Rajinder Marok, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト:
- Ammar Killu, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Saint Luke's Health System
-
コンタクト:
- Chetan Huded, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 募集
- Nebraska Methodist Hospital
-
コンタクト:
- Edmund Fiksinski, MD
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- 募集
- Virtua Health
-
コンタクト:
- Darius Sholevar, MD
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
コンタクト:
- Luigi Di Biase, MD
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- Kaleida Health - Gates Vascular Institute
-
コンタクト:
- Vijay Iyer, MD
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- 募集
- Rochester General Hospital
-
コンタクト:
- Jeremiah Depta, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Novant Health Heart & Vascular Institute
-
コンタクト:
- Oluseun Alli, MD
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
-
コンタクト:
- Michael Rinaldi, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト:
- Mohamed Kanj, MD
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
- 募集
- UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
コンタクト:
- Chinmay Patel, MD
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
-
コンタクト:
- Andrew Voigt, MD
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- 募集
- WellSpan York Hospital
-
コンタクト:
- Brian Schuler, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- 募集
- Erlanger Health, Inc.,
-
コンタクト:
- Megan Coylewright, MD, MPH
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
-
コンタクト:
- Eric Johnson, MD
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト:
- Christoper Ellis, MD
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Centennial Medical Center
-
コンタクト:
- Andrew Goodman, MD
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Ascension Saint Thomas
-
コンタクト:
- Robert Pickett, MD
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
コンタクト:
- Andrea Natale, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77094
- 募集
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
コンタクト:
- Amir Kashani, MD
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Methodist Hospital
-
コンタクト:
- David Pederson, MD
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- 募集
- Christus Trinity Mother Frances
-
コンタクト:
- Stanislav Weiner, MD
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Intermountain Medical Center
-
コンタクト:
- Brian Whisenant, MD
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- 募集
- St. Mark's Hospital
-
コンタクト:
- Vamsee Yaganti, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- 募集
- Inova Fairfax Hospital
-
コンタクト:
- Matthew Sherwood, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は研究に参加できる法定年齢に達している。
- 被験者は非弁膜症性心房細動(すなわち、中等度以上の僧帽弁狭窄または機械的心臓弁がない場合の心房細動)を記録しています。
- 被験者は臨床的に WATCHMAN FLX™ Pro デバイスの適応があり、WATCHMAN FLX™ Pro デバイスで治療を受けているか、治療を試みています。
- 被験者または法的代理人は、研究に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があること。
- 対象は必要なフォローアップ訪問と検査のために戻ることができ、また喜んで戻ってきます。
除外基準:
- 被験者の余命は6か月未満と記録されています。
- 被験者は現在別の治験に登録されている。ただし、被験者が強制的な政府登録、または関連する治療を伴わない純粋に観察的な登録に参加している場合を除く。
- 心臓内血栓が存在します。
- 心房中隔欠損の修復または閉鎖デバイス、または卵円孔開存の修復または閉鎖デバイスが存在します。
- LAA の解剖学的構造は閉鎖装置を収容できません。
- 患者は、デバイスの素材または個々のコンポーネントのいずれかの部分に対して過敏症があることが知られているため、WATCHMAN FLX™ Pro デバイスの使用は禁忌です。
- 他の経皮カテーテル法に対する通常の禁忌(例、経食道心エコー検査(TEE)プローブや必要なカテーテルを収容するには患者の体格が小さすぎる)または状態(活動性感染症、出血性疾患など)が存在する。
- 抗凝固療法、アスピリン、または P2Y12 阻害剤の使用には禁忌があります。
- 被験者は妊娠の可能性があり、研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定である(評価方法は研究医師の裁量による)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:デバイスグループ
WATCHMAN FLX Pro LAAC デバイスの埋め込み
|
WATCHMAN FLX Pro 左心耳閉鎖デバイスによる治療
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
WATCHMAN FLX™ Pro 一次解析サブセットのリーク率 (>5 mm) は、性能目標のリーク率 (> 5mm) を下回っています。
時間枠:45日
|
一次分析は、一次分析サブセットを構成する最初の登録被験者 500 名に対して実施されます。
|
45日
|
WATCHMAN FLX™ Pro 一次分析サブセットの全死因死亡率、全脳卒中、全身塞栓症、および大出血の複合率は、パフォーマンス目標を下回っています。
時間枠:6ヵ月
|
一次分析は、一次分析サブセットを構成する最初の登録被験者 500 名に対して実施されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mohamed Kanj, MD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者:Oluseun Alli, MD、Novant Health Heart & Vascular Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月3日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
WATCHMAN FLX Pro LAAC デバイスの臨床試験
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Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas; Texas Cardiac Arrythmia Institute... と他の協力者募集
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Boston Scientific Corporation積極的、募集していない脳卒中 | 心房細動 | 出血アメリカ, オーストラリア, デンマーク, カナダ, イスラエル, イギリス, フランス, ベルギー, オランダ, 日本, ドイツ, スイス, イタリア, ポーランド, サウジアラビア, スペイン
-
Aarhus University HospitalMayo Clinic; Boston Scientific Corporation招待による登録
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Boston Scientific Corporation積極的、募集していない心房細動アメリカ, スペイン, デンマーク, オーストラリア, フランス, ドイツ, イタリア, ポーランド, ベルギー, オランダ
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University Hospital Inselspital, Berne積極的、募集していない左心耳閉鎖ベルギー, フランス, イタリア, スイス
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R&D CardiologieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development募集
-
Boston Scientific Corporation積極的、募集していない脳卒中アメリカ, デンマーク, ドイツ, オランダ, イギリス, ベルギー, カナダ, チェコ, イタリア
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Jena University Hospital募集