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【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】 (HEAL-LAA)

2025年10月30日 更新者：Boston Scientific Corporation
この研究の主な目的は、非弁膜症性心房細動患者における WATCHMAN FLX™ Pro 左心耳閉鎖 (LAAC) デバイスに関する実際のデータを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

949

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama Medical Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92307
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UC Health Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory University
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Kaleida Health - Gates Vascular Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Health, Inc.,
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77094
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Christus Trinity Mother Frances
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は研究に参加できる法定年齢に達している。
  • 被験者は非弁膜症性心房細動（すなわち、中等度以上の僧帽弁狭窄または機械的心臓弁がない場合の心房細動）を記録しています。
  • 被験者は臨床的に WATCHMAN FLX™ Pro デバイスの適応があり、WATCHMAN FLX™ Pro デバイスで治療を受けているか、治療を試みています。
  • 被験者または法的代理人は、研究に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があること。
  • 対象は必要なフォローアップ訪問と検査のために戻ることができ、また喜んで戻ってきます。

除外基準:

  • 被験者の余命は6か月未満と記録されています。
  • 被験者は現在別の治験に登録されている。ただし、被験者が強制的な政府登録、または関連する治療を伴わない純粋に観察的な登録に参加している場合を除く。
  • 心臓内血栓が存在します。
  • 心房中隔欠損の修復または閉鎖デバイス、または卵円孔開存の修復または閉鎖デバイスが存在します。
  • LAA の解剖学的構造は閉鎖装置を収容できません。
  • 患者は、デバイスの素材または個々のコンポーネントのいずれかの部分に対して過敏症があることが知られているため、WATCHMAN FLX™ Pro デバイスの使用は禁忌です。
  • 他の経皮カテーテル法に対する通常の禁忌（例、経食道心エコー検査（TEE）プローブや必要なカテーテルを収容するには患者の体格が小さすぎる）または状態（活動性感染症、出血性疾患など）が存在する。
  • 抗凝固療法、アスピリン、または P2Y12 阻害剤の使用には禁忌があります。
  • 被験者は妊娠の可能性があり、研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定である（評価方法は研究医師の裁量による）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：デバイスグループ
WATCHMAN FLX Pro LAAC デバイスの埋め込み
デバイス：WATCHMAN FLX Pro LAAC デバイス
WATCHMAN FLX Pro 左心耳閉鎖デバイスによる治療
他の名前：
  • 左心耳の閉鎖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント: 一次解析対象者のインプラント後 45 日目の TEE におけるデバイスの漏れ率 >5 mm
時間枠：45日
45 日間の TEE イメージングを行った一次解析サブセットの移植患者において、デバイス周囲のギャップが 5 mm を超える不完全なシール（コアラボによる評価）。
45日
主要な安全性エンドポイント: 主要な分析対象者の全死因死亡率、全脳卒中、全身性塞栓症、および大出血の複合率
時間枠：6ヶ月
CEC が判断した全死因死亡率、全脳卒中、全身性塞栓症、および 6 か月時点の治療意図 (ITT) 集団における大出血の合計。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed Kanj, MD、The Cleveland Clinic
  • 主任研究者：Oluseun Alli, MD、Novant Health Heart & Vascular Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月3日

一次修了 (実際)

2024年7月15日

研究の完了 (実際)

2025年9月18日

試験登録日

最初に提出

2023年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月30日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • s2504 (CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この臨床試験のデータと研究プロトコルは、ボストン サイエンティフィック データ共有ポリシー (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) に従って、他の研究者が利用できるようにする場合があります。

IPD 共有時間枠

臨床試験終了後 12 ～ 18 か月。 開始予定日は 2025 年第 4 四半期、終了予定日は 2026 年第 4 四半期～2027 年第 2 四半期

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験のデータと研究プロトコルは、ボストン サイエンティフィック データ共有ポリシー (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) に従って、他の研究者が利用できるようにする場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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