Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (HEAL-LAA)

30. října 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Primárním cílem této studie je shromáždit data z reálného světa o zařízení WATCHMAN FLX™ Pro s uzávěrem ouška levé síně (LAAC) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

949

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92307
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UC Health Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Kaleida Health - Gates Vascular Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health, Inc.,
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je plnoletý k účasti ve studii.
  • Subjekt má zdokumentovanou nevalvulární fibrilaci síní (tj. fibrilaci síní v nepřítomnosti střední nebo větší mitrální stenózy nebo mechanické srdeční chlopně).
  • Subjekt je klinicky indikován pro zařízení WATCHMAN FLX™ Pro a je léčen nebo se o léčbu pokouší.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekt je schopen a ochoten se vracet na požadované následné návštěvy a vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má zdokumentovanou očekávanou délku života méně než 6 měsíců.
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie, kromě případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez související léčby.
  • Je přítomen intrakardiální trombus.
  • Je přítomno zařízení na opravu nebo uzavření defektu síňového septa nebo zařízení na opravu nebo uzavření patentního foramen ovale.
  • Anatomie LAA nepojme uzavírací zařízení.
  • Pacient má známou přecitlivělost na jakoukoli část materiálu zařízení nebo jednotlivé součásti, takže použití zařízení WATCHMAN FLX™ Pro je kontraindikováno.
  • Je přítomna jakákoliv z obvyklých kontraindikací pro jiný perkutánní katetrizační postup (např. velikost pacienta příliš malá pro umístění sondy pro transesofageální echokardiografii (TEE) nebo požadované katetry) nebo stavů (např. aktivní infekce, krvácivá porucha).
  • Existují kontraindikace k použití antikoagulační léčby, aspirinu nebo inhibitoru P2Y12.
  • Subjekt je v plodném věku a je nebo plánuje otěhotnět během doby studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina zařízení
Implantace zařízení WATCHMAN FLX Pro LAAC
Přístroj: Zařízení WATCHMAN FLX Pro LAAC
Léčba pomocí zařízení na uzavírání ouška levé síně WATCHMAN FLX Pro
Ostatní jména:
  • Uzavření ouška levé síně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti: Míra úniku zařízení >5 mm při 45denním TEE po implantaci pro subjekty primární analýzy
Časové okno: 45 dní
Neúplné těsnění s mezerou mezi zařízením > 5 mm v podskupině pacientů s primární analýzou implantovaných s 45denním zobrazením TEE (jak bylo hodnoceno základní laboratoří).
45 dní
Primární cílový bod bezpečnosti: Složená míra úmrtnosti ze všech příčin, všech mozkových příhod, systémové embolie a velkého krvácení u subjektů primární analýzy
Časové okno: 6 měsíců
Kompozitní mortalita ze všech příčin odhadnutá podle CEC, všechny cévní mozkové příhody, systémová embolie a velké krvácení v populaci se záměrem léčit (ITT) po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s2504 (CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumníkům v souladu se zásadami Boston Scientific Data Sharing Policy ( https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Časový rámec sdílení IPD

12 až 18 měsíců po ukončení klinického hodnocení. Odhadovaný začátek 4. čtvrtletí 2025, odhadované datum ukončení 4. čtvrtletí 2026–2. čtvrtletí 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumníkům v souladu se zásadami Boston Scientific Data Sharing Policy ( https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení WATCHMAN FLX Pro LAAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit