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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (HEAL-LAA)

30 de octubre de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos del mundo real sobre el dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAC) WATCHMAN FLX ™ Pro en pacientes con fibrilación auricular no valvular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

949

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92307
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UC Health Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Kaleida Health - Gates Vascular Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health, Inc.,
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es mayor de edad para participar en el estudio.
  • El sujeto tiene fibrilación auricular no valvular documentada (es decir, fibrilación auricular en ausencia de estenosis mitral moderada o mayor o una válvula cardíaca mecánica).
  • El sujeto está clínicamente indicado y es tratado o intentado ser tratado con un dispositivo WATCHMAN FLX™ Pro.
  • El sujeto o representante legal es capaz de comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • El sujeto puede y está dispuesto a regresar para las visitas y exámenes de seguimiento requeridos.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una esperanza de vida documentada de menos de 6 meses.
  • El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio de investigación, excepto si participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamiento asociado.
  • Hay trombo intracardíaco.
  • Está presente un dispositivo de reparación o cierre del defecto del tabique interauricular o un dispositivo de reparación o cierre del agujero oval permeable.
  • La anatomía de la LAA no admite un dispositivo de cierre.
  • El paciente tiene hipersensibilidad conocida a cualquier parte del material del dispositivo o a los componentes individuales, de modo que el uso del dispositivo WATCHMAN FLX™ Pro está contraindicado.
  • Cualquiera de las contraindicaciones habituales para otros procedimientos de cateterismo percutáneo (p. ej., el tamaño del paciente es demasiado pequeño para acomodar la sonda de ecocardiografía transesofágica (ETE) o los catéteres necesarios) o condiciones (p. ej., infección activa, trastorno hemorrágico) están presentes.
  • Existen contraindicaciones para el uso de terapia anticoagulante, aspirina o inhibidores de P2Y12.
  • La sujeto está en edad fértil y está embarazada o planea quedar embarazada durante el tiempo del estudio (método de evaluación a criterio del médico del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de dispositivos
Implantación del dispositivo WATCHMAN FLX Pro LAAC
Dispositivo: Dispositivo WATCHMAN FLX Pro LAAC
Tratamiento con un dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda WATCHMAN FLX Pro
Otros nombres:
  • Cierre del apéndice auricular izquierdo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de eficacia: tasa de fuga del dispositivo> 5 mm en el ETE 45 días después del implante para los sujetos del análisis primario
Periodo de tiempo: 45 dias
Sellado incompleto con espacio peridispositivo > 5 mm en el subconjunto de análisis primario de pacientes con implantes con imágenes de ETE de 45 días (según la evaluación del laboratorio central).
45 dias
Criterio de valoración principal de seguridad: tasa compuesta de mortalidad por todas las causas, accidentes cerebrovasculares, embolia sistémica y hemorragia grave para los sujetos del análisis primario
Periodo de tiempo: 6 meses
Mortalidad por todas las causas compuesta, accidentes cerebrovasculares, embolia sistémica y hemorragia mayor adjudicada por la CEC en la población por intención de tratar (ITT) a los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • s2504 (CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos y el protocolo de estudio de este ensayo clínico pueden ponerse a disposición de otros investigadores de acuerdo con la Política de intercambio de datos de Boston Scientific (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Marco de tiempo para compartir IPD

12 a 18 meses después de finalizar el ensayo clínico. Inicio estimado Q4 2025, fecha de finalización estimada Q4 2026-Q2 2027

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos y el protocolo de estudio de este ensayo clínico pueden ponerse a disposición de otros investigadores de acuerdo con la Política de intercambio de datos de Boston Scientific (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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