Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (HEAL-LAA)

30. oktober 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Hovedmålet med denne studien er å samle inn virkelige data om WATCHMAN FLX™ Pro Left Atrial Appendage Closure (LAAC)-enhet hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

949

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92307
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UC Health Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Kaleida Health - Gates Vascular Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Health, Inc.,
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er myndig for å delta i studien.
  • Personen har dokumentert ikke-klaff atrieflimmer (dvs. atrieflimmer i fravær av moderat eller større mitralstenose eller en mekanisk hjerteklaff).
  • Personen er klinisk indisert for og er behandlet eller forsøkt behandlet med en WATCHMAN FLX™ Pro-enhet.
  • Subjektet eller juridisk representant er i stand til å forstå og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en dokumentert forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
  • Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen undersøkelsesstudie, bortsett fra hvis forsøkspersonen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilhørende behandling.
  • Intrakardial trombe er tilstede.
  • En reparasjons- eller lukkeanordning for atrieseptumdefekter eller en patentert foramen ovale reparasjons- eller lukkeanordning er til stede.
  • LAA-anatomien vil ikke romme en lukkeanordning.
  • Pasienten har kjent overfølsomhet overfor noen del av utstyrsmaterialet eller de enkelte komponentene, slik at bruk av WATCHMAN FLX™ Pro-enheten er kontraindisert.
  • Enhver av de vanlige kontraindikasjonene for annen perkutan kateteriseringsprosedyre (f.eks. pasientstørrelse for liten til å romme transøsofageal ekkokardiografi (TEE) sonde eller nødvendige katetre) eller tilstander (f.eks. aktiv infeksjon, blødningsforstyrrelse) er tilstede.
  • Det er kontraindikasjoner for bruk av antikoagulasjonsterapi, aspirin eller P2Y12-hemmer.
  • Emnet er i fertil alder og er, eller planlegger å bli, gravid i løpet av studietiden (vurderingsmetode etter studielegens skjønn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enhetsgruppe
WATCHMAN FLX Pro LAAC-enhetsimplantasjon
Enhet: WATCHMAN FLX Pro LAAC-enhet
Behandling med en WATCHMAN FLX Pro lukkeanordning for venstre atrial vedheng
Andre navn:
  • Venstre atriell vedheng lukkes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Frekvensen for enhetslekkasje >5 mm ved 45 dagers TEE etter implantasjon for de primære analysepersonene
Tidsramme: 45 dager
Ufullstendig forsegling med peri-enhetsgap > 5 mm i den primære analyseundergruppen implanterte pasienter med 45-dagers TEE-avbildning (som vurdert av kjernelaboratoriet).
45 dager
Primært sikkerhetsendepunkt: Sammensatt rate av dødelighet av alle årsaker, alle slag, systemisk emboli og større blødninger for de primære analysepersonene
Tidsramme: 6 måneder
Sammensatt CEC-bedømt dødelighet av alle årsaker, alle slag, systemisk emboli og større blødninger i Intention to Treat-populasjonen (ITT) etter 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s2504 (CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene og studieprotokollen for denne kliniske studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskere i samsvar med Boston Scientifics retningslinjer for deling av data (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

IPD-delingstidsramme

12 til 18 måneder etter slutten av den kliniske studien. Estimert start Q4 2025, estimert sluttdato Q4 2026-Q2 2027

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene og studieprotokollen for denne kliniske studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskere i samsvar med Boston Scientifics retningslinjer for deling av data (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WATCHMAN FLX Pro LAAC-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere