Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ofatumumab bij Portugese multiple sclerosepatiënten - een observatieonderzoek

12 januari 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Deze niet-interventionele studie zal het effect van de behandeling met Ofatumumab vergelijken tussen patiënten die met Ofatumumab zijn begonnen binnen de 3 jaar na de diagnose van multiple sclerose en patiënten die met Ofatumumab zijn begonnen met meer dan 3 jaar de diagnose van multiple sclerose in een real-world setting in Portugal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2-cohort, multi-center, observationeel onderzoek uitgevoerd in Portugal dat tot doel heeft de effectiviteit van Ofatumumab in een setting van routinematige medische zorg te beschrijven. Primaire gegevens zullen worden verzameld van patiënten met multiple sclerose die vroeg en later in hun ziekte starten met Ofatumumab (respectievelijk cohorten 1 en 2).

Gegevens worden verzameld tijdens 3 bezoeken verdeeld over een periode van maximaal 24 maanden. In uitzonderlijke gevallen, als de patiënt een verslechtering van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) vertoont tijdens bezoek 2 of 3 (respectievelijk 12 en 24 maanden na de start van Ofatumumab), zal er 6 ± 1 maand na bezoek 2 of 3 een extra bezoek zijn voor EDSS-bevestiging.

De studie omvat patiënten die met Ofatumumab zijn gestart tot 12 maanden voorafgaand aan opname in de studie OF Patiënten die met Ofatumumab beginnen op het moment van opname in de studie.

Patiënten in beide cohorten zullen gedurende ten minste twee jaar met Ofatumumab moeten worden behandeld om No Evidence of Disease Activity (NEDA)-3 na respectievelijk 12 en 24 maanden te kunnen vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

174

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-104
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169 050
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan ​​uit mannelijke en vrouwelijke patiënten (≥ 18 jaar) met een gedocumenteerde diagnose van RMS en met Ofatumumab-behandeling in overeenstemming met het Portugese label, d.w.z. volwassen patiënten met actieve, recidiverende vormen van MS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan het onderzoek moet aan alle volgende inclusiecriteria worden voldaan:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór deelname aan het onderzoek.
  • Patiënt is bereid en in staat om de beoordelingen in te vullen, inclusief PRO-vragenlijsten, zoals beschreven in dit onderzoek.
  • Diagnose van RMS volgens McDonald Criteria (2017) vond plaats voorafgaand aan de start van Ofatumumab.
  • Ofatumumab-behandeling volgens het Portugese label, d.w.z. volwassen patiënten met actieve, recidiverende vormen van MS.
  • Patiënten die met Ofatumumab zijn gestart tot 12 miljoen voor opname in het onderzoek OF Patiënten die met Ofatumumab beginnen op het moment van opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Om deel te nemen aan het onderzoek mag aan geen van de volgende uitsluitingscriteria worden voldaan:

  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen tijdens het onderzoek, OF tussen de start van Ofatumumab en opname in het onderzoek, OF binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel vóór de start van Ofatumumab, OF totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van wat het langst is.
  • Gebruik van zeer doeltreffende therapie (waaronder Ocrelizumab, Natalizumab, Mitoxantron, Rituximab en Alemtuzumab) in beide cohorten voorafgaand aan de start van Ofatumumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: Vroege behandelgroep
Alle patiënten die binnen 3 jaar na de MS-diagnose met Ofatumumab zijn begonnen (kan therapienaïef zijn of overstappen).
Ander: Ofatumumab
Er is geen toewijzing van behandelingen. Ofatumumab zal door de arts worden voorgeschreven volgens het lokaal goedgekeurde etiket. Er wordt geen geneesmiddel verstrekt door Novartis
Andere namen:
  • Kesimpta
Cohort 2: arm met late behandeling
Alle patiënten die begonnen met Ofatumumab met meer dan 3 jaar MS-diagnose.
Ander: Ofatumumab
Er is geen toewijzing van behandelingen. Ofatumumab zal door de arts worden voorgeschreven volgens het lokaal goedgekeurde etiket. Er wordt geen geneesmiddel verstrekt door Novartis
Andere namen:
  • Kesimpta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met NEDA-3
Tijdsspanne: van maand 12 tot maand 24
Percentage patiënten met geen bewijs van ziekteactiviteit (NEDA)-3 (12-24 maanden) in respectievelijk beide cohorten. NEDA-3 wordt gedefinieerd door geen bevestigde terugval van multiple sclerose, geen nieuwe of vergrote T2-laesies, geen gadolinium-positieve T1-laesies en geen zes maanden durende bevestigde verslechtering van de invaliditeit.
van maand 12 tot maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat geen bewijs vertoont van ziekteactiviteit in individuele componenten van NEDA-3
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Percentage patiënten dat geen bewijs vertoont van ziekteactiviteit in individuele componenten van NEDA-3 (12-24 maanden) in de totale populatie en in beide cohorten.
12-24 maanden
Multiple Sclerosis Impact Scale Vragenlijst (MSIS-29)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24

Behandelingseffect van Ofatumumab op de impact van multiple sclerose zoals gemeten door MSIS-29 (baseline, 12 en 24 maanden) in de totale populatie en in beide cohorten.

MSIS-29 is een zelfrapportagemaatstaf van 29 items met 20 items die verband houden met een fysieke schaal en 9 items met een psychologische schaal. Items vragen naar de impact van MS op het dagelijks leven in de afgelopen twee weken. Alle items hebben 4 antwoordmogelijkheden. Elk scoredomein wordt verkregen door alle individuele items op te tellen en te transformeren naar een schaal van -100, waarbij hoge scores duiden op een slechtere gezondheid.
Basislijn, maand 12, maand 24
Vermoeidheidssymptomen en -effecten Vragenlijst - Relapsing Multiple Sclerosis (FSIQ-RMS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24

Behandelingseffect van Ofatumumab op de impact van multiple sclerose zoals gemeten door FSIQ-RMS (baseline, 12 en 24 maanden) in de totale populatie en in beide cohorten.

De FSIQ-RMS is een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)-instrument dat wordt gebruikt om vermoeidheid te beoordelen bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose (RMS). Het is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items met 7 items voor MS-gerelateerde symptomen van vermoeidheid en 13 voor vermoeidheidsgerelateerde effecten op verschillende aspecten van het leven van patiënten. De impact van vermoeidheid valt uiteen in 3 subdomeinen: fysiek, cognitief en emotioneel, en coping. De scores voor vermoeidheid en de subdomeinen van impact zijn gestandaardiseerd op een schaal van 0-100 met behulp van een scorealgoritme, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen en impacts.
Basislijn, maand 12, maand 24
Percentage patiënten dat permanent stopte met Ofatumumab tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: tot maand 24
Percentage patiënten dat permanent stopte met Ofatumumab tijdens het onderzoek, en redenen voor stopzetting in de totale populatie en in beide cohorten
tot maand 24
Percentage patiënten dat NEDA-3 vertoont in de totale populatie.
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Percentage patiënten dat NEDA-3 vertoont in de totale populatie.
12-24 maanden
Vragenlijst over behandelingstevredenheid voor multiple sclerose (TSQM-9)
Tijdsspanne: Maand 12, maand 24

Behandelingstevredenheid met Ofatumumab zoals gemeten aan de hand van TSQM-9 (basislijn, 12 en 24 maanden) in de totale populatie en in beide cohorten.

De TSQM-9 is een gevalideerd instrument dat veel wordt gebruikt om de tevredenheid over de behandeling te meten en dat zal worden toegepast in de context van deze studie met betrekking tot Ofatumumab. De TSQM-9 maakt gebruik van negen van de veertien TSQM Versie 1.4-items, exclusief vijf vragen over bijwerkingen van medicijnen, en bestaat uit drie schalen: de effectiviteitsschaal, de gemaksschaal en de mondiale schaal. De TSQM-9-domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen.
Maand 12, maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMB157GPT04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ofatumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren