Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ofatumumab hos portugisiske multipel sklerosepatienter - en observationsundersøgelse

12. januar 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne ikke-interventionelle undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​Ofatumumab-behandling mellem patienter, der påbegyndte Ofatumumab inden for 3 år efter multipel sklerosediagnose, og patienter, der påbegyndte Ofatumumab med mere end 3 års multipel sklerosediagnose i en virkelig verden i Portugal.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 2-kohorte, multi-center, observationsundersøgelse udført i Portugal, som har til formål at beskrive effektiviteten af ​​Ofatumumab i en sammenhæng med rutinemæssig medicinsk behandling. Primære data vil blive indsamlet fra multipel sklerosepatienter, som starter med Ofatumumab tidligt og senere i deres sygdom (henholdsvis kohorte 1 og 2).

Data vil blive indsamlet under 3 besøg fordelt over en maksimal periode på 24 måneder. Undtagelsesvis, hvis patienten viser Expanded Disability Status Scale (EDSS) forværring i besøg 2 eller 3 (henholdsvis 12 og 24 måneder efter Ofatumumab-initiering), vil der være et yderligere besøg 6±1 måneder efter besøg 2 eller 3 til EDSS-bekræftelse.

Undersøgelsen omfatter patienter, der har påbegyndt Ofatumumab op til 12 måneder før inklusion i undersøgelsen ELLER patienter, der påbegynder Ofatumumab på tidspunktet for undersøgelsens inklusion.

Patienter i begge kohorter skal behandles med Ofatumumab i mindst to år for at sammenligne No Evidence of Disease Activity (NEDA)-3 efter henholdsvis 12 til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-104
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169 050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte mandlige og kvindelige patienter (i alderen ≥ 18 år) med en dokumenteret diagnose af RMS og med Ofatumumab-behandling på linje med den portugisiske mærkning, dvs. voksne patienter med aktive, recidiverende former for MS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i undersøgelsen skal alle følgende inklusionskriterier være opfyldt:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre vurderingerne, herunder PRO-spørgeskemaer, som beskrevet i denne undersøgelse.
  • Diagnose af RMS i henhold til McDonald Criteria (2017) forekom før påbegyndelse af Ofatumumab.
  • Ofatumumab-behandling på linje med det portugisiske mærke, dvs. voksne patienter med aktive, recidiverende former for MS.
  • Patienter, der har påbegyndt Ofatumumab op til 12 M forudgående inklusion i undersøgelsen ELLER patienter, der påbegynder Ofatumumab på tidspunktet for undersøgelsens inklusion.

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i undersøgelsen skal ingen af ​​følgende eksklusionskriterier være opfyldt:

  • Brug af forsøgslægemidler under undersøgelsen, ELLER mellem start af Ofatumumab og inklusion i undersøgelsen, ELLER inden for 5 halveringstider af forsøgslægemiddel før påbegyndelse af Ofatumumab, ELLER indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst.
  • Brug af højeffektiv behandling (inklusive Ocrelizumab, Natalizumab, Mitoxantron, Rituximab og Alemtuzumab) i begge kohorter før påbegyndelse af Ofatumumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: Tidlig behandlingsarm
Alle patienter, der påbegyndte Ofatumumab inden for 3 år efter MS-diagnosen (kan være behandlingsnaive eller skifte).
Andet: Ofatumumab
Der er ingen behandlingstildeling. Ofatumumab vil blive ordineret af lægen i henhold til lokalt godkendt etiket. Ingen medicin vil blive udleveret fra Novartis
Andre navne:
  • Kesimpta
Kohorte 2: Sen behandlingsarm
Alle patienter, der startede Ofatumumab med mere end 3 års MS-diagnose.
Andet: Ofatumumab
Der er ingen behandlingstildeling. Ofatumumab vil blive ordineret af lægen i henhold til lokalt godkendt etiket. Ingen medicin vil blive udleveret fra Novartis
Andre navne:
  • Kesimpta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der viser NEDA-3
Tidsramme: fra måned 12 til måned 24
Andel af patienter, der viser ingen bevis for sygdomsaktivitet (NEDA)-3 (12-24 måneder) i henholdsvis begge kohorter. NEDA-3 er defineret ved intet bekræftet multipel sklerose-tilbagefald, ingen nye eller forstørrede T2-læsioner, ingen Gadolinium-positive T1-læsioner og ingen seks måneders bekræftet invaliditetsforværring.
fra måned 12 til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der ikke viser tegn på sygdomsaktivitet i individuelle komponenter af NEDA-3
Tidsramme: 12-24 måneder
Andel af patienter, der ikke viser tegn på sygdomsaktivitet i individuelle komponenter af NEDA-3 (12-24 måneder) i den samlede population og i begge kohorter.
12-24 måneder
Multiple Sclerosis Impact Scale Questionnaire (MSIS-29)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24

Behandlingseffekt af Ofatumumab på virkningen af ​​dissemineret sklerose målt ved MSIS-29 (baseline, 12 og 24 måneder) i den samlede population og i begge kohorter.

MSIS-29 er en selvrapporteringsforanstaltning på 29 punkter med 20 punkter forbundet med en fysisk skala og 9 punkter med en psykologisk skala. Punkter spørger om indvirkningen af ​​MS på det daglige liv i de seneste to uger. Alle varer har 4 svarmuligheder. Hvert scoredomæne opnås ved at summere alle individuelle elementer og transformere det til en -100 skala, hvor høje scores indikerer dårligere helbred.
Baseline, måned 12, måned 24
Træthedssymptomer og -påvirkninger Spørgeskema - Relapsing multipel sklerose (FSIQ-RMS)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24

Behandlingseffekt af Ofatumumab på virkningen af ​​dissemineret sklerose målt ved FSIQ-RMS (baseline, 12 og 24 måneder) i den samlede population og i begge kohorter.

FSIQ-RMS er et patientrapporteret resultat (PRO) instrument, der bruges til at vurdere træthed hos patienter med recidiverende typer multipel sklerose (RMS). Det er et 20-elements selvrapporteringsmål med 7 punkter for MS-relaterede symptomer på træthed og 13 for træthedsrelaterede påvirkninger på flere aspekter af patienters liv. Virkningen af ​​træthed opdeles i 3 underdomæner: fysisk, kognitiv og følelsesmæssig og mestring. Scoringerne for træthed og underdomænerne for påvirkning er standardiseret til en 0-100 skala ved hjælp af en scoringsalgoritme, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer og påvirkninger.
Baseline, måned 12, måned 24
Andel af patienter, der permanent seponerer Ofatumumab under undersøgelsen
Tidsramme: op til måned 24
Andel af patienter, der permanent seponerer Ofatumumab under undersøgelsen, og årsager til seponering i den samlede befolkning og i begge kohorter
op til måned 24
Andel af patienter, der udviser NEDA-3 i den samlede population.
Tidsramme: 12-24 måneder
Andel af patienter, der udviser NEDA-3 i den samlede population.
12-24 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for multipel sklerose (TSQM-9)
Tidsramme: Måned 12, Måned 24

Behandlingstilfredshed med Ofatumumab målt ved TSQM-9 (baseline, 12 og 24 måneder) i den samlede population og i begge kohorter.

TSQM-9 er et valideret værktøj, der er meget brugt, til at måle behandlingstilfredshed, som vil blive anvendt i forbindelse med denne undersøgelse vedrørende Ofatumumab. TSQM-9 bruger ni af de 14 TSQM version 1.4 elementer, ikke inklusive fem spørgsmål relateret til bivirkninger af medicin, og omfatter tre skalaer: effektivitetsskalaen, bekvemmelighedsskalaen og den globale skala. TSQM-9 domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed på det pågældende domæne.
Måned 12, Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157GPT04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner