Ofatumumab portugál szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél – megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 2 kohorszos, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amelyet Portugáliában végeztek, és célja az Ofatumumab hatékonyságának leírása a rutin orvosi ellátás keretein belül. Az elsődleges adatokat azoktól a szklerózis multiplexes betegektől gyűjtik, akik betegségük korai szakaszában és később kezdik meg az Ofatumumab-kezelést (1. és 2. kohorsz).
Az adatok gyűjtése 3 látogatás során történik, legfeljebb 24 hónapon keresztül. Kivételesen, ha a betegnél az Expanded Disability Status Scale (EDSS) rosszabbodik a 2. vagy 3. vizitben (12, illetve 24 hónappal az Ofatumumab kezelés megkezdése után), a 2. vagy 3. vizit után 6±1 hónappal további vizitre kerül sor az EDSS megerősítésére.
A vizsgálatba azok a betegek tartoznak, akik a vizsgálatba való bevonást megelőzően legfeljebb 12 hónappal kezdték meg az Ofatumumab-kezelést VAGY Azok a betegek, akik a vizsgálatba való bevonás pillanatában kezdik meg az Ofatumumab-kezelést.
Mindkét csoportba tartozó betegeket legalább két évig Ofatumumabbal kell kezelni, hogy összehasonlíthassák a No Evidence of Disease Activity (NEDA)-3-at 12-24 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amadora, Portugália, 2720-276
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Guimarães, Portugália, 4835-044
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Leiria, Portugália, 2410-197
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugália, 1349-019
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugália, 1169-050
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Matosinhos Municipality, Portugália, 4454-513
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Ponte de Lima, Portugália, 4990-041
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugália, 4200 319
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Setúbal, Portugália, 2910-549
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez az alábbi felvételi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell:
- A vizsgálatban való részvétel előtt szerzett írásos beleegyezés.
- A páciens hajlandó és képes kitölteni az értékeléseket, beleértve a PRO-kérdőíveket is, amint azt ebben a tanulmányban körvonalazzuk.
- Az RMS diagnózisa McDonald-kritériumok szerint (2017) az Ofatumumab-kezelés megkezdése előtt történt.
- Ofatumumab kezelés a portugál címkével összhangban, azaz az SM aktív, visszaeső formáiban szenvedő felnőtt betegek.
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való bevonást megelőzően legfeljebb 12 M ofatumumabot kezdeményeztek VAGY Azok a betegek, akik a vizsgálatba való bevonás pillanatában kezdik meg az Ofatumumabot.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a következő kizárási feltételek egyikének sem kell teljesülnie:
- Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során, VAGY az Ofatumumab megkezdése és a vizsgálatba való bevonása között, VAGY a vizsgált gyógyszertől számított 5 felezési időn belül az Ofatumumab megkezdése előtt, VAGY amíg a várt farmakodinámiás hatás vissza nem tér a kiindulási értékre, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Nagy hatékonyságú terápia alkalmazása (beleértve az okrelizumabot, natalizumabot, mitoxantront, rituximabot és alemtuzumabot) mindkét kohorszban az Ofatumumab-kezelés megkezdése előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz: Korai kezelési kar
Minden olyan beteg, aki az SM diagnózisát követő 3 éven belül elkezdte az Ofatumumab kezelést (lehet kezelésben nem részesülő vagy váltott is).
|
Nincs kezelési kiosztás.
Az ofatumumabot az orvos írja fel a helyileg jóváhagyott címke szerint.
A Novartis nem ad ki gyógyszert
Más nevek:
|
|
2. kohorsz: Késői kezelési kar
Minden olyan beteg, aki több mint 3 éves SM diagnózissal kezdte meg az Ofatumumabot.
|
Nincs kezelési kiosztás.
Az ofatumumabot az orvos írja fel a helyileg jóváhagyott címke szerint.
A Novartis nem ad ki gyógyszert
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NEDA-3-at mutató betegek aránya
Időkeret: 12. hónaptól 24. hónapig
|
Azon betegek aránya, akiknél mindkét kohorszban nincs bizonyíték a betegségaktivitásra (NEDA)-3 (12-24 hónap).
A NEDA-3-at úgy határozzák meg, hogy nincs igazolt sclerosis multiplex relapszus, nincsenek új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások, nincs gadolinium-pozitív T1 lézió, és nincs hat hónapig igazolt rokkantságromlás.
|
12. hónaptól 24. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a NEDA-3 egyes komponenseiben nincs bizonyíték a betegség aktivitására
Időkeret: 12-24 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a NEDA-3 egyes komponensei (12-24 hónap) nem mutattak betegségaktivitást a teljes populációban és mindkét kohorszban.
|
12-24 hónap
|
|
Sclerosis Multiplex Impact Scale Kérdőív (MSIS-29)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
Az Ofatumumab kezelési hatása a sclerosis multiplex hatására az MSIS-29-cel mérve (kiindulási érték, 12 és 24 hónap) a teljes populációban és mindkét kohorszban. Az MSIS-29 egy 29 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely 20 tételt tartalmaz fizikai skálához és 9 elemet pszichológiai skálához. A tételek arról kérdeznek, hogy az SM milyen hatással volt a mindennapi életre az elmúlt két hétben. Minden elemnek 4 válaszlehetősége van. Az egyes pontszámok tartományait úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk az összes egyedi elemet, és átalakítjuk egy -100-as skálára, ahol a magas pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek. |
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
|
A fáradtság tünetei és hatásai kérdőív – Relapszusos szklerózis multiplex (FSIQ-RMS)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
Az Ofatumumab kezelés hatása a sclerosis multiplex hatására FSIQ-RMS-szel mérve (kiindulási érték, 12 és 24 hónap) a teljes populációban és mindkét kohorszban. Az FSIQ-RMS egy páciens által bejelentett kimenetelű (PRO) eszköz, amelyet a sclerosis multiplex (RMS) kiújuló típusaiban szenvedő betegek fáradtságának felmérésére használnak. Ez egy 20 tételből álló önértékelési mérőszám, amely 7 tételt tartalmaz az SM-hez kapcsolódó fáradtság tüneteire. és 13 a fáradtsággal összefüggő hatások miatt a betegek életének számos területén. A fáradtság hatása három részterületre oszlik: fizikai, kognitív és érzelmi, valamint megküzdés. A fáradtság pontszámait és az ütközés altartományait egy 0-100-as skálára standardizálják egy pontozási algoritmus segítségével, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket és hatásokat jeleznek. |
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
|
|
Azon betegek aránya, akik végleg abbahagyták az Ofatumumab-kezelést a vizsgálat során
Időkeret: 24 hónapig
|
Az Ofatumumab-kezelést a vizsgálat során végleg abbahagyó betegek aránya és a abbahagyás okai a teljes populációban és mindkét kohorszban
|
24 hónapig
|
|
A NEDA-3-mal rendelkező betegek aránya a teljes populációban.
Időkeret: 12-24 hónap
|
A NEDA-3-mal rendelkező betegek aránya a teljes populációban.
|
12-24 hónap
|
|
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve sclerosis multiplexhez (TSQM-9)
Időkeret: 12. hónap, 24. hónap
|
A teljes populációban és mindkét kohorszban az Ofatumumabbal végzett kezeléssel való elégedettség a TSQM-9 alapján (kiindulási állapot, 12 és 24 hónap). A TSQM-9 egy validált, széles körben használt eszköz a kezeléssel való elégedettség mérésére, amelyet az Ofatumumab-ra vonatkozó jelen tanulmány keretében alkalmazni fognak. A TSQM-9 a 14 TSQM 1.4-es verziója közül kilencet használ, nem tartalmaz öt, a gyógyszerek mellékhatásaira vonatkozó kérdést, és három skálát tartalmaz: a hatékonysági skálát, a kényelmi skálát és a globális skálát. A TSQM-9 tartomány pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek az adott tartományban. |
12. hónap, 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMB157GPT04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .