Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ofatumumab hos portugisiska patienter med multipel skleros - en observationsstudie

6 juli 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Denna icke-interventionella studie kommer att jämföra effekten av behandling med Ofatumumab mellan patienter som påbörjade Ofatumumab inom tre år efter diagnosen multipel skleros och patienter som påbörjade Ofatumumab med mer än tre års diagnos av multipel skleros i en verklig miljö i Portugal.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie med två kohorter, multicenter, utförd i Portugal som syftar till att beskriva effektiviteten av Ofatumumab i en miljö med rutinmässig medicinsk vård. Primär data kommer att samlas in från patienter med multipel skleros som påbörjar Ofatumumab tidigt och senare i sin sjukdom (kohort 1 respektive 2).

Data kommer att samlas in under 3 besök fördelade över en period på högst 24 månader. Undantagsvis, om patienten visar Expanded Disability Status Scale (EDSS) försämring vid besök 2 eller 3 (12 respektive 24 månader efter initiering av Ofatumumab), kommer det att ske ytterligare ett besök 6±1 månader efter besök 2 eller 3 för EDSS-bekräftelse.

Studien inkluderar patienter som har påbörjat Ofatumumab upp till 12 månader innan inkludering i studien ELLER patienter som påbörjar Ofatumumab vid tidpunkten för studiens inkludering.

Patienter i båda kohorterna kommer att behöva behandlas med Ofatumumab i minst två år för att jämföra No Evidence of Disease Activity (NEDA)-3 vid 12 respektive 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

174

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-513
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-549
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera manliga och kvinnliga patienter (i åldern ≥ 18 år) med en dokumenterad diagnos av RMS och med Ofatumumab-behandling i linje med den portugisiska märkningen, dvs vuxna patienter med aktiva, återfallande former av MS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att delta i studien måste alla följande inklusionskriterier uppfyllas:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits innan deltagande i studien.
  • Patienten är villig och kan slutföra bedömningarna, inklusive PRO-enkäter, som beskrivs i denna studie.
  • Diagnos av RMS enligt McDonald Criteria (2017) inträffade före initiering av Ofatumumab.
  • Ofatumumabbehandling i linje med den portugisiska märkningen, dvs vuxna patienter med aktiva, återfallande former av MS.
  • Patienter som har påbörjat Ofatumumab upp till 12 M tidigare inkludering i studien ELLER Patienter som påbörjar Ofatumumab vid tidpunkten för studieinklusionen.

Exklusions kriterier:

För att delta i studien måste inget av följande uteslutningskriterier uppfyllas:

  • Användning av prövningsläkemedel under studien, ELLER mellan start av Ofatumumab och inkludering i studien, ELLER inom 5 halveringstider av prövningsläkemedel före start av Ofatumumab, ELLER tills den förväntade farmakodynamiska effekten har återgått till baslinjen, beroende på vilket som är längre.
  • Användning av högeffektiv terapi (inklusive Ocrelizumab, Natalizumab, Mitoxantron, Rituximab och Alemtuzumab) i båda kohorterna innan behandling med Ofatumumab påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1: Tidig behandlingsarm
Alla patienter som påbörjade Ofatumumab inom 3 år efter MS-diagnosen (kan vara behandlingsnaiva eller byta).
Övrig: Ofatumumab
Det finns ingen behandlingsfördelning. Ofatumumab kommer att ordineras av läkaren enligt lokalt godkänd etikett. Inget läkemedel kommer att delas ut från Novartis
Andra namn:
  • Kesimpta
Kohort 2: Sen behandlingsarm
Alla patienter som påbörjat Ofatumumab med mer än 3 års MS-diagnos.
Övrig: Ofatumumab
Det finns ingen behandlingsfördelning. Ofatumumab kommer att ordineras av läkaren enligt lokalt godkänd etikett. Inget läkemedel kommer att delas ut från Novartis
Andra namn:
  • Kesimpta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppvisar NEDA-3
Tidsram: från månad 12 till månad 24
Andel patienter som visar No Evidence of Disease Activity (NEDA)-3 (12-24 månader) i båda kohorterna. NEDA-3 definieras av inget bekräftat återfall av multipel skleros, inga nya eller förstorande T2-lesioner, inga Gadolinium-positiva T1-lesioner och ingen bekräftad funktionsnedsättning under sex månader.
från månad 12 till månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som inte visar några tecken på sjukdomsaktivitet i enskilda komponenter av NEDA-3
Tidsram: 12-24 månader
Andel patienter som inte visar några tecken på sjukdomsaktivitet i enskilda komponenter av NEDA-3 (12-24 månader) i den totala populationen och i båda kohorterna.
12-24 månader
Multipel skleros Impact Scale Questionnaire (MSIS-29)
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24

Behandlingseffekt av Ofatumumab på effekten av multipel skleros mätt med MSIS-29 (baslinje, 12 och 24 månader) i den totala populationen och i båda kohorterna.

MSIS-29 är ett självrapporteringsmått med 29 artiklar med 20 punkter associerade med en fysisk skala och 9 artiklar med en psykologisk skala. Föremål frågar om MS inverkan på det dagliga livet under de senaste två veckorna. Alla objekt har 4 svarsalternativ. Varje poängdomän erhålls genom att summera alla enskilda objekt och omvandla det till en -100-skala där höga poäng indikerar sämre hälsa.
Baslinje, månad 12, månad 24
Frågeformulär för trötthetssymtom och effekter - återfallande multipel skleros (FSIQ-RMS)
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24

Behandlingseffekt av Ofatumumab på effekten av multipel skleros mätt med FSIQ-RMS (baslinje, 12 och 24 månader) i den totala populationen och i båda kohorterna.

FSIQ-RMS är ett patientrapporterat utfallsinstrument (PRO) som används för att bedöma trötthet hos patienter med återfallande typer av multipel skleros (RMS). Det är ett självrapporteringsmått med 20 punkter med 7 punkter för MS-relaterade symtom på trötthet. och 13 för trötthetsrelaterade effekter på flera aspekter av patienternas liv. Effekten av trötthet delas in i 3 underdomäner: fysisk, kognitiv och emotionell, och coping. Poängen för trötthet och underdomänerna för påverkan är standardiserade till en skala 0-100 med hjälp av en poängalgoritm, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom och effekter.
Baslinje, månad 12, månad 24
Andel patienter som permanent avbryter behandlingen med Ofatumumab under studien
Tidsram: upp till månad 24
Andel patienter som permanent avbryter behandling med Ofatumumab under studien och orsaker till att behandlingen avbröts i den totala befolkningen och i båda kohorterna
upp till månad 24
Andel patienter som uppvisar NEDA-3 i den totala populationen.
Tidsram: 12-24 månader
Andel patienter som uppvisar NEDA-3 i den totala populationen.
12-24 månader
Behandlingsbelåtenhetsfrågeformulär för multipel skleros (TSQM-9)
Tidsram: Månad 12, månad 24

Behandlingstillfredsställelse med Ofatumumab mätt med TSQM-9 (baslinje, 12 och 24 månader) i den totala populationen och i båda kohorterna.

TSQM-9 är ett validerat verktyg, flitigt använt, för att mäta behandlingstillfredsställelse som kommer att tillämpas i samband med denna studie om Ofatumumab. TSQM-9 använder nio av de 14 TSQM version 1.4-objekten, inklusive fem frågor relaterade till biverkningar av medicinering, och består av tre skalor: effektivitetsskalan, bekvämlighetsskalan och den globala skalan. TSQM-9-domänpoängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse på den domänen.
Månad 12, månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Första postat (Faktisk)

12 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMB157GPT04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera