Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ofatumumab chez des patients portugais atteints de sclérose en plaques - une étude observationnelle

12 janvier 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Cette étude non interventionnelle comparera l'effet du traitement à l'ofatumumab entre les patients qui ont commencé l'ofatumumab dans les 3 ans suivant le diagnostic de sclérose en plaques et les patients qui ont commencé l'ofatumumab avec plus de 3 ans de diagnostic de sclérose en plaques dans un contexte réel au Portugal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique de 2 cohortes réalisée au Portugal qui vise à décrire l'efficacité de l'ofatumumab dans un cadre de soins médicaux de routine. Les données primaires seront recueillies auprès de patients atteints de sclérose en plaques qui initient l'ofatumumab au début et à la fin de leur maladie (cohortes 1 et 2, respectivement).

Les données seront collectées lors de 3 visites réparties sur une durée maximale de 24 mois. Exceptionnellement, si le patient présente une aggravation de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) lors de la visite 2 ou 3 (12 et 24 mois après le début de l'ofatumumab, respectivement), il y aura une visite supplémentaire 6 ± 1 mois après la visite 2 ou 3 pour confirmation EDSS.

L'étude inclut des patients qui ont commencé l'ofatumumab jusqu'à 12 mois avant l'inclusion dans l'étude OU des patients qui commencent l'ofatumumab au moment de l'inclusion dans l'étude.

Les patients des deux cohortes devront être traités par Ofatumumab pendant au moins deux ans pour comparer l'absence de preuve d'activité de la maladie (NEDA)-3 à 12 et 24 mois, respectivement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

174

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Le Portugal, 4835-044
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Le Portugal, 2410-104
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1349-019
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1649 035
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1169 050
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Le Portugal, 4454 513
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Le Portugal, 4990 041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200 319
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Le Portugal, 2910-446
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients masculins et féminins (âgés de ≥ 18 ans) avec un diagnostic documenté de RMS et avec un traitement par Ofatumumab conformément à l'étiquette portugaise, c'est-à-dire des patients adultes atteints de formes actives et récurrentes de SEP.

La description

Critère d'intégration:

Pour participer à l'étude, tous les critères d'inclusion suivants doivent être remplis :

  • Consentement éclairé écrit obtenu avant de participer à l'étude.
  • Le patient est disposé et capable de remplir les évaluations, y compris les questionnaires PRO, comme indiqué dans cette étude.
  • Le diagnostic de RMS selon les critères de McDonald (2017) est survenu avant le début de l'ofatumumab.
  • Traitement par l'ofatumumab conforme à l'étiquette portugaise, c'est-à-dire les patients adultes atteints de formes actives et récurrentes de SEP.
  • Patients ayant initié l'ofatumumab jusqu'à 12 mois avant l'inclusion dans l'étude OU Patients ayant initié l'ofatumumab au moment de l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Pour participer à l'étude, aucun des critères d'exclusion suivants ne doit être rempli :

  • Utilisation de médicaments expérimentaux pendant l'étude, OU entre l'initiation de l'ofatumumab et l'inclusion dans l'étude, OU dans les 5 demi-vies du médicament expérimental avant l'initiation de l'ofatumumab, OU jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la valeur initiale, selon la plus longue des deux.
  • Utilisation d'un traitement à haute efficacité (y compris l'ocrelizumab, le natalizumab, le mitoxantrone, le rituximab et l'alemtuzumab) dans les deux cohortes avant l'initiation de l'ofatumumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : groupe de traitement précoce
Tous les patients qui ont commencé l'ofatumumab dans les 3 ans suivant le diagnostic de SEP (peuvent être naïfs de traitement ou changer de traitement).
Autre: Ofatumumab
Il n'y a pas d'allocation de traitement. L'ofatumumab sera prescrit par le médecin conformément à l'étiquette approuvée localement. Aucun médicament ne sera délivré par Novartis
Autres noms:
  • Kesimpta
Cohorte 2 : Bras de traitement tardif
Tous les patients qui ont commencé Ofatumumab avec plus de 3 ans de diagnostic de SEP.
Autre: Ofatumumab
Il n'y a pas d'allocation de traitement. L'ofatumumab sera prescrit par le médecin conformément à l'étiquette approuvée localement. Aucun médicament ne sera délivré par Novartis
Autres noms:
  • Kesimpta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant NEDA-3
Délai: du mois 12 au mois 24
Proportion de patients ne présentant aucune preuve d'activité de la maladie (NEDA)-3 (12-24 mois) dans les deux cohortes, respectivement. NEDA-3 est défini par l'absence de rechute confirmée de sclérose en plaques, l'absence de lésions T2 nouvelles ou élargies, l'absence de lésions T1 positives au gadolinium et l'absence d'aggravation confirmée de l'incapacité sur six mois.
du mois 12 au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ne présentant aucun signe d'activité de la maladie dans les composants individuels de NEDA-3
Délai: 12-24 mois
Proportion de patients ne présentant aucun signe d'activité de la maladie dans les composants individuels de NEDA-3 (12-24 mois) dans la population globale et dans les deux cohortes.
12-24 mois
Questionnaire sur l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24

Effet du traitement de l'ofatumumab sur l'impact de la sclérose en plaques tel que mesuré par MSIS-29 (baseline, 12 et 24 mois) dans la population globale et dans les deux cohortes.

MSIS-29 est une mesure d'auto-évaluation de 29 items avec 20 items associés à une échelle physique et 9 items à une échelle psychologique. Les questions portent sur l'impact de la SEP sur la vie quotidienne au cours des deux dernières semaines. Tous les éléments ont 4 options de réponse. Chaque domaine de score est obtenu en additionnant tous les éléments individuels et en le transformant sur une échelle de -100 où des scores élevés indiquent une moins bonne santé.
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Questionnaire sur les symptômes et les impacts de la fatigue - Sclérose en plaques récurrente (FSIQ-RMS)
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24

Effet du traitement de l'ofatumumab sur l'impact de la sclérose en plaques tel que mesuré par FSIQ-RMS (baseline, 12 et 24 mois) dans la population globale et dans les deux cohortes.

Le FSIQ-RMS est un instrument de résultat rapporté par le patient (PRO) utilisé pour évaluer la fatigue chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS). Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments avec 7 éléments pour les symptômes de fatigue liés à la SEP. et 13 pour les impacts liés à la fatigue sur plusieurs aspects de la vie des patients. L'impact de la fatigue se divise en 3 sous-domaines : physique, cognitif et émotionnel, et coping. Les scores de fatigue et les sous-domaines d'impact sont normalisés sur une échelle de 0 à 100 à l'aide d'un algorithme de notation, les scores les plus élevés indiquant des symptômes et des impacts plus graves.
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Proportion de patients arrêtant définitivement Ofatumumab au cours de l'étude
Délai: jusqu'au mois 24
Proportion de patients arrêtant définitivement Ofatumumab au cours de l'étude, et raisons de l'arrêt dans la population globale et dans les deux cohortes
jusqu'au mois 24
Proportion de patients présentant NEDA-3 dans la population globale.
Délai: 12-24 mois
Proportion de patients présentant NEDA-3 dans la population globale.
12-24 mois
Questionnaire de satisfaction au traitement pour la sclérose en plaques (TSQM-9)
Délai: Mois 12, Mois 24

Satisfaction du traitement avec l'ofatumumab telle que mesurée par TSQM-9 (référence, 12 et 24 mois) dans la population globale et dans les deux cohortes.

Le TSQM-9 est un outil validé, largement utilisé, pour mesurer la satisfaction du traitement qui sera appliqué dans le cadre de cette étude concernant l'Ofatumumab. Le TSQM-9 utilise neuf des 14 items du TSQM version 1.4, sans compter cinq questions liées aux effets secondaires des médicaments, et comprend trois échelles : l'échelle d'efficacité, l'échelle de commodité et l'échelle globale. Les scores du domaine TSQM-9 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction dans ce domaine.
Mois 12, Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMB157GPT04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ofatumumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner