Ofatumumab em doentes portugueses com esclerose múltipla - um estudo observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de 2 coortes, multicêntrico, realizado em Portugal, que visa descrever a eficácia do Ofatumumab em contexto de cuidados médicos de rotina. Os dados primários serão coletados de pacientes com Esclerose Múltipla que iniciaram Ofatumumabe no início e no final de sua doença (coortes 1 e 2, respectivamente).
Os dados serão recolhidos durante 3 visitas distribuídas por um período máximo de 24 meses. Excepcionalmente, se o paciente apresentar piora na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) na visita 2 ou 3 (12 e 24 meses após o início do ofatumumabe, respectivamente), haverá uma visita adicional 6±1 meses após a visita 2 ou 3 para confirmação do EDSS.
O estudo inclui pacientes que iniciaram ofatumumabe até 12 meses antes da inclusão no estudo OU pacientes que estão iniciando ofatumumabe no momento da inclusão no estudo.
Os pacientes em ambas as coortes terão que ser tratados com ofatumumabe por pelo menos dois anos para comparar a ausência de evidência de atividade da doença (NEDA)-3 em 12 a 24 meses, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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-
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para participar do estudo, todos os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos:
- Consentimento informado por escrito obtido antes de participar do estudo.
- O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações, incluindo os questionários PRO, conforme descrito neste estudo.
- O diagnóstico de RMS de acordo com os critérios de McDonald (2017) ocorreu antes do início do ofatumumabe.
- Tratamento com ofatumumabe de acordo com a bula portuguesa, ou seja, pacientes adultos com formas ativas e recidivantes de EM.
- Pacientes que iniciaram Ofatumumabe até 12 M antes da inclusão no estudo OU Pacientes que estão iniciando Ofatumumabe no momento da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
Para participar do estudo, nenhum dos seguintes critérios de exclusão deve ser atendido:
- Uso de medicamentos em investigação durante o estudo, OU entre o início do Ofatumumabe e a inclusão no estudo, OU dentro de 5 meias-vidas do medicamento em investigação antes do início do Ofatumumabe, OU até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo.
- Uso de terapia de alta eficácia (incluindo Ocrelizumab, Natalizumab, Mitoxantrone, Rituximab e Alemtuzumab) em ambas as coortes antes do início de Ofatumumab.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1: braço de tratamento precoce
Todos os pacientes que iniciaram ofatumumabe dentro de 3 anos após o diagnóstico de EM (podem ser virgens de tratamento ou troca).
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Não há alocação de tratamento.
Ofatumumab será prescrito pelo médico de acordo com o rótulo aprovado localmente.
Nenhum medicamento será dispensado pela Novartis
Outros nomes:
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Coorte 2: braço de tratamento tardio
Todos os pacientes que iniciaram Ofatumumabe com mais de 3 anos de diagnóstico de EM.
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Não há alocação de tratamento.
Ofatumumab será prescrito pelo médico de acordo com o rótulo aprovado localmente.
Nenhum medicamento será dispensado pela Novartis
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes demonstrando NEDA-3
Prazo: do mês 12 até o mês 24
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Proporção de pacientes que não demonstraram nenhuma evidência de atividade da doença (NEDA)-3 (12-24 meses) em ambas as coortes, respectivamente.
NEDA-3 é definido por nenhuma recidiva confirmada de Esclerose Múltipla, nenhuma lesão T2 nova ou crescente, nenhuma lesão T1 positiva para gadolínio e nenhum agravamento de incapacidade confirmado em seis meses.
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do mês 12 até o mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que não demonstraram evidência de atividade da doença em componentes individuais de NEDA-3
Prazo: 12-24 meses
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Proporção de pacientes que não demonstraram evidência de atividade da doença em componentes individuais de NEDA-3 (12-24 meses) na população geral e em ambas as coortes.
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12-24 meses
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Questionário de Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
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Efeito do tratamento com ofatumumabe no impacto da esclerose múltipla conforme medido por MSIS-29 (linha de base, 12 e 24 meses) na população geral e em ambas as coortes. O MSIS-29 é uma medida de autorrelato de 29 itens com 20 itens associados a uma escala física e 9 itens a uma escala psicológica. Os itens perguntam sobre o impacto da EM na vida cotidiana nas últimas duas semanas. Todos os itens têm 4 opções de resposta. Cada domínio de pontuação é obtido pela soma de todos os itens individuais e transformados em uma escala de -100, onde pontuações altas indicam pior saúde. |
Linha de base, mês 12, mês 24
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Questionário de Sintomas e Impactos da Fadiga - Esclerose Múltipla Recidivante (FSIQ-RMS)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
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Efeito do tratamento com ofatumumabe no impacto da esclerose múltipla conforme medido pelo FSIQ-RMS (linha de base, 12 e 24 meses) na população geral e em ambas as coortes. O FSIQ-RMS é um instrumento de resultado relatado pelo paciente (PRO) usado para avaliar a fadiga em pacientes com tipos recidivantes de esclerose múltipla (EMR). É uma medida de autorrelato de 20 itens com 7 itens para sintomas de fadiga relacionados à EM e 13 para impactos relacionados à fadiga em vários aspectos da vida dos pacientes. O impacto da fadiga divide-se em 3 subdomínios: físico, cognitivo e emocional e coping. As pontuações para fadiga e os subdomínios de impacto são padronizados em uma escala de 0 a 100 usando um algoritmo de pontuação, com pontuações mais altas indicando sintomas e impactos mais graves. |
Linha de base, mês 12, mês 24
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Questionário de Satisfação do Tratamento para Esclerose Múltipla (TSQM-9)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
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Satisfação com o tratamento com ofatumumabe medida pelo TSQM-9 (linha de base, 12 e 24 meses) na população geral e em ambas as coortes. O TSQM-9 é uma ferramenta validada e amplamente utilizada para medir a satisfação com o tratamento que será aplicada no contexto deste estudo referente ao Ofatumumab. O TSQM-9 utiliza nove dos 14 itens do TSQM Versão 1.4, não incluindo cinco questões relacionadas a efeitos colaterais de medicamentos, e é composto por três escalas: a escala de eficácia, a escala de conveniência e a escala global. As pontuações de domínio do TSQM-9 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação nesse domínio. |
Linha de base, mês 12, mês 24
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Proporção de pacientes que descontinuaram permanentemente o ofatumumabe durante o estudo
Prazo: até o mês 24
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Proporção de pacientes que descontinuaram permanentemente o Ofatumumabe durante o estudo e razões para a descontinuação na população geral e em ambas as coortes
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até o mês 24
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Proporção de pacientes demonstrando NEDA-3 na população geral.
Prazo: 12-24 meses
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Proporção de pacientes demonstrando NEDA-3 na população geral.
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12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMB157GPT04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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