Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Офатумумаб у пациентов с португальским рассеянным склерозом — обсервационное исследование

12 января 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
В этом неинтервенционном исследовании будет сравниваться эффект лечения офатумумабом у пациентов, которые начали лечение офатумумабом в течение 3 лет после постановки диагноза рассеянного склероза, и у пациентов, которые начали лечение офатумумабом с диагнозом рассеянный склероз более 3 лет, в реальных условиях в Португалии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 2-х когортное многоцентровое обсервационное исследование, проведенное в Португалии, целью которого является описание эффективности офатумумаба в условиях обычной медицинской помощи. Первичные данные будут собираться у пациентов с рассеянным склерозом, которые начинают лечение офатумумабом на ранних и поздних стадиях заболевания (группы 1 и 2 соответственно).

Данные будут собираться во время 3 посещений, распределенных в течение максимального периода 24 месяцев. В исключительных случаях, если у пациента наблюдается ухудшение состояния по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) во время визита 2 или 3 (через 12 и 24 месяца после начала лечения офатумумабом соответственно), будет проведен дополнительный визит через 6±1 месяц после визита 2 или 3 для подтверждения EDSS.

В исследование включаются пациенты, которые начали прием офатумумаба за 12 месяцев до включения в исследование, ИЛИ пациенты, которые начали прием офатумумаба на момент включения в исследование.

Пациентов в обеих когортах необходимо будет лечить офатумумабом в течение не менее двух лет, чтобы сравнить отсутствие признаков активности заболевания (NEDA)-3 через 12 и 24 месяца соответственно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

174

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Места учебы

  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Португалия, 4835-044
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Португалия, 2410-104
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1349-019
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1649 035
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1169 050
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Португалия, 4454 513
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Португалия, 4990 041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200 319
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Португалия, 2910-446
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать пациентов мужского и женского пола (в возрасте ≥ 18 лет) с документально подтвержденным диагнозом РРС и получающих лечение офатумумабом в соответствии с португальской маркировкой, то есть взрослых пациентов с активными рецидивирующими формами РС.

Описание

Критерии включения:

Для участия в исследовании должны быть соблюдены все следующие критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное до участия в исследовании.
  • Пациент желает и может заполнить анкеты, включая опросники PRO, как указано в этом исследовании.
  • Диагноз РРС в соответствии с критериями Макдональда (2017) был поставлен до начала лечения офатумумабом.
  • Лечение офатумумабом в соответствии с португальской инструкцией, то есть для взрослых пациентов с активными рецидивирующими формами рассеянного склероза.
  • Пациенты, которые начали прием офатумумаба за 12 месяцев до включения в исследование ИЛИ Пациенты, которые начали прием офатумумаба на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

Для участия в исследовании не должно быть выполнено ни одного из следующих критериев исключения:

  • Использование исследуемых препаратов во время исследования, ИЛИ между началом применения офатумумаба и включением в исследование, ИЛИ в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата до начала применения офатумумаба, ИЛИ до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше.
  • Использование высокоэффективной терапии (включая окрелизумаб, натализумаб, митоксантрон, ритуксимаб и алемтузумаб) в обеих когортах до начала лечения офатумумабом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1: Группа раннего лечения
Все пациенты, начавшие лечение офатумумабом в течение 3 лет после постановки диагноза РС (могут не получать лечение или перейти на него).
Другой: Офатумумаб
Назначение лечения отсутствует. Офатумумаб будет прописан врачом в соответствии с одобренной на местном уровне этикеткой. Компания Novartis не будет продавать лекарства
Другие имена:
  • Кесимпта
Когорта 2: Группа позднего лечения
Все пациенты, начавшие лечение офатумумабом, с диагнозом РС более 3 лет.
Другой: Офатумумаб
Назначение лечения отсутствует. Офатумумаб будет прописан врачом в соответствии с одобренной на местном уровне этикеткой. Компания Novartis не будет продавать лекарства
Другие имена:
  • Кесимпта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с NEDA-3
Временное ограничение: с 12 по 24 месяц
Доля пациентов с отсутствием признаков активности заболевания (NEDA)-3 (12–24 месяца) в обеих когортах соответственно. NEDA-3 определяется отсутствием подтвержденного рецидива рассеянного склероза, новых или увеличивающихся очагов T2, отсутствия гадолиний-положительных поражений T1 и отсутствия подтвержденного шестимесячного ухудшения инвалидности.
с 12 по 24 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, не демонстрирующих признаков активности заболевания по отдельным компонентам NEDA-3
Временное ограничение: 12-24 месяца
Доля пациентов, не демонстрирующих признаков активности заболевания по отдельным компонентам NEDA-3 (12–24 месяца) в общей популяции и в обеих когортах.
12-24 месяца
Опросник шкалы воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц

Лечебный эффект офатумумаба на влияние рассеянного склероза, измеренный с помощью MSIS-29 (исходный уровень, 12 и 24 месяца) в общей популяции и в обеих когортах.

MSIS-29 представляет собой самоотчет из 29 пунктов, из которых 20 пунктов связаны с физической шкалой и 9 пунктов с психологической шкалой. Вопросы касаются влияния рассеянного склероза на повседневную жизнь за последние две недели. Все пункты имеют 4 варианта ответа. Каждый домен оценки получается путем суммирования всех отдельных пунктов и преобразования его в шкалу -100, где высокие баллы указывают на ухудшение здоровья.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Опросник симптомов усталости и последствий — рецидивирующий рассеянный склероз (FSIQ-RMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц

Лечебный эффект офатумумаба на рассеянный склероз, измеренный с помощью FSIQ-RMS (исходный уровень, 12 и 24 месяца) в общей популяции и в обеих когортах.

FSIQ-RMS - это инструмент, сообщаемый пациентами (PRO), используемый для оценки утомляемости у пациентов с рецидивирующими типами рассеянного склероза (RMS). Это 20-элементная мера самоотчета с 7 элементами для симптомов усталости, связанных с РС. и 13 для связанных с усталостью воздействий на несколько аспектов жизни пациентов. Воздействие усталости делится на 3 подобласти: физическую, когнитивную и эмоциональную, а также преодоление. Баллы усталости и субдоменов воздействия стандартизированы по шкале от 0 до 100 с использованием алгоритма оценки, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы и воздействия.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Доля пациентов, навсегда прекративших прием офатумумаба во время исследования
Временное ограничение: до 24 месяца
Доля пациентов, окончательно прекративших прием офатумумаба во время исследования, и причины прекращения в общей популяции и в обеих когортах
до 24 месяца
Доля пациентов с NEDA-3 в общей популяции.
Временное ограничение: 12-24 месяца
Доля пациентов с NEDA-3 в общей популяции.
12-24 месяца
Анкета удовлетворенности лечением рассеянного склероза (TSQM-9)
Временное ограничение: Месяц 12, Месяц 24

Удовлетворенность лечением офатумумабом по шкале TSQM-9 (исходный уровень, 12 и 24 месяца) в общей популяции и в обеих когортах.

TSQM-9 — это проверенный инструмент, широко используемый для измерения удовлетворенности лечением, который будет применяться в контексте данного исследования офатумумаба. В TSQM-9 используются девять из 14 вопросов TSQM версии 1.4, не считая пяти вопросов, связанных с побочными эффектами лекарств, и он включает три шкалы: шкалу эффективности, шкалу удобства и глобальную шкалу. Оценки домена TSQM-9 варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают более высокую удовлетворенность в этой области.
Месяц 12, Месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMB157GPT04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующий рассеянный склероз

Клинические исследования Офатумумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться