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Ofatumumab nei pazienti portoghesi con sclerosi multipla: uno studio osservazionale

12 gennaio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio non interventistico confronterà l'effetto del trattamento con Ofatumumab tra i pazienti che hanno iniziato Ofatumumab entro 3 anni dalla diagnosi di sclerosi multipla e i pazienti che hanno iniziato Ofatumumab con più di 3 anni di diagnosi di sclerosi multipla in un contesto reale in Portogallo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico di 2 coorti condotto in Portogallo che mira a descrivere l'efficacia di Ofatumumab in un contesto di cure mediche di routine. I dati primari saranno raccolti da pazienti con sclerosi multipla che iniziano Ofatumumab precocemente e successivamente nella loro malattia (coorti 1 e 2, rispettivamente).

I dati verranno raccolti durante 3 visite distribuite su un periodo massimo di 24 mesi. Eccezionalmente, se il paziente mostra un peggioramento della Expanded Disability Status Scale (EDSS) alla visita 2 o 3 (12 e 24 mesi dopo l'inizio di Ofatumumab, rispettivamente), ci sarà un'ulteriore visita 6±1 mesi dopo la visita 2 o 3 per la conferma EDSS.

Lo studio include pazienti che hanno iniziato Ofatumumab fino a 12 mesi prima dell'inclusione nello studio OPPURE pazienti che stanno iniziando Ofatumumab al momento dell'inclusione nello studio.

I pazienti in entrambe le coorti dovranno essere trattati con Ofatumumab per almeno due anni per confrontare No Evidence of Disease Activity (NEDA)-3 a 12-24 mesi, rispettivamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portogallo, 4835-044
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portogallo, 2410-104
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649 035
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1169 050
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portogallo, 4454 513
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portogallo, 4990 041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200 319
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portogallo, 2910-446
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti di sesso maschile e femminile (età ≥ 18 anni) con una diagnosi documentata di RMS e con trattamento con Ofatumumab in linea con l'etichetta portoghese, ovvero pazienti adulti con forme di SM attive e recidivanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per partecipare allo studio, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima di partecipare allo studio.
  • Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni, compresi i questionari PRO, come delineato in questo studio.
  • La diagnosi di RMS secondo i criteri McDonald (2017) si è verificata prima dell'inizio di Ofatumumab.
  • Trattamento con ofatumumab in linea con l'etichetta portoghese, ovvero pazienti adulti con forme di SM attive e recidivanti.
  • Pazienti che hanno iniziato Ofatumumab fino a 12 M prima dell'inclusione nello studio OPPURE Pazienti che stanno iniziando Ofatumumab al momento dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

Per partecipare allo studio, nessuno dei seguenti criteri di esclusione deve essere soddisfatto:

  • Uso di farmaci sperimentali durante lo studio, OPPURE tra l'inizio di Ofatumumab e l'inclusione nello studio, OPPURE entro 5 emivite del farmaco sperimentale prima dell'inizio di Ofatumumab, OPPURE fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato al basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Uso di una terapia ad alta efficacia (inclusi Ocrelizumab, Natalizumab, Mitoxantrone, Rituximab e Alemtuzumab) in entrambe le coorti prima dell'inizio di Ofatumumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: braccio di trattamento precoce
Tutti i pazienti che hanno iniziato Ofatumumab entro 3 anni dalla diagnosi di SM (possono essere naive al trattamento o cambiare).
Altro: Ofatumumab
Non c'è allocazione del trattamento. Ofatumumab sarà prescritto dal medico secondo l'etichetta approvata a livello locale. Nessun farmaco verrà dispensato da Novartis
Altri nomi:
  • Kesimpta
Coorte 2: braccio di trattamento tardivo
Tutti i pazienti che hanno iniziato Ofatumumab con più di 3 anni di diagnosi di SM.
Altro: Ofatumumab
Non c'è allocazione del trattamento. Ofatumumab sarà prescritto dal medico secondo l'etichetta approvata a livello locale. Nessun farmaco verrà dispensato da Novartis
Altri nomi:
  • Kesimpta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che dimostrano NEDA-3
Lasso di tempo: dal mese 12 al mese 24
Proporzione di pazienti che non hanno dimostrato alcuna evidenza di attività della malattia (NEDA) -3 (12-24 mesi) in entrambe le coorti, rispettivamente. NEDA-3 è definito da nessuna recidiva confermata di sclerosi multipla, nessuna lesione T2 nuova o ingrandita, nessuna lesione T1 positiva al gadolinio e nessun peggioramento della disabilità confermato a sei mesi.
dal mese 12 al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che non dimostrano alcuna evidenza di attività della malattia nei singoli componenti di NEDA-3
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Percentuale di pazienti che non mostrano alcuna evidenza di attività della malattia nei singoli componenti di NEDA-3 (12-24 mesi) nella popolazione complessiva e in entrambe le coorti.
12-24 mesi
Questionario sulla scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24

Effetto del trattamento di Ofatumumab sull'impatto della sclerosi multipla misurato da MSIS-29 (basale, 12 e 24 mesi) nella popolazione complessiva e in entrambe le coorti.

MSIS-29 è una misura self-report di 29 item con 20 item associati a una scala fisica e 9 item a una scala psicologica. Gli item chiedono informazioni sull'impatto della SM sulla vita quotidiana nelle ultime due settimane. Tutti gli articoli hanno 4 opzioni di risposta. Ogni dominio di punteggio viene ottenuto sommando tutti i singoli elementi e trasformandolo in una scala -100 in cui i punteggi più alti indicano una salute peggiore.
Basale, mese 12, mese 24
Questionario sui sintomi e gli impatti della fatica - Sclerosi multipla recidivante (FSIQ-RMS)
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24

Effetto del trattamento di Ofatumumab sull'impatto della sclerosi multipla misurato da FSIQ-RMS (basale, 12 e 24 mesi) nella popolazione complessiva e in entrambe le coorti.

Il FSIQ-RMS è uno strumento di esito riferito dal paziente (PRO) utilizzato per valutare l'affaticamento nei pazienti con tipi recidivanti di sclerosi multipla (RMS). e 13 per gli impatti legati alla fatica su diversi aspetti della vita dei pazienti. L'impatto della fatica si divide in 3 sottodomini: fisico, cognitivo ed emotivo e coping. I punteggi per la fatica e i sottodomini dell'impatto sono standardizzati su una scala da 0 a 100 utilizzando un algoritmo di punteggio, con punteggi più alti che indicano sintomi e impatti più gravi.
Basale, mese 12, mese 24
Percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente Ofatumumab durante lo studio
Lasso di tempo: fino al mese 24
Percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente Ofatumumab durante lo studio e motivi dell'interruzione nella popolazione complessiva e in entrambe le coorti
fino al mese 24
Percentuale di pazienti che presentano NEDA-3 nella popolazione complessiva.
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Percentuale di pazienti che presentano NEDA-3 nella popolazione complessiva.
12-24 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per la sclerosi multipla (TSQM-9)
Lasso di tempo: Mese 12, mese 24

Soddisfazione del trattamento con Ofatumumab misurata mediante TSQM-9 (basale, 12 e 24 mesi) nella popolazione complessiva e in entrambe le coorti.

Il TSQM-9 è uno strumento validato, ampiamente utilizzato, per misurare la soddisfazione del trattamento che verrà applicato nel contesto di questo studio riguardante Ofatumumab. Il TSQM-9 utilizza nove dei 14 item della versione 1.4 del TSQM, escluse cinque domande relative agli effetti collaterali dei farmaci, e comprende tre scale: la scala di efficacia, la scala di convenienza e la scala globale. I punteggi del dominio TSQM-9 vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione su quel dominio.
Mese 12, mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157GPT04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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