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Ofatumumab en pacientes portugueses con esclerosis múltiple: un estudio observacional

12 de enero de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio no intervencionista comparará el efecto del tratamiento con ofatumumab entre pacientes que comenzaron con ofatumumab dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico de esclerosis múltiple y pacientes que comenzaron con ofatumumab con más de 3 años de diagnóstico de esclerosis múltiple en un entorno real en Portugal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional, multicéntrico y de 2 cohortes realizado en Portugal que tiene como objetivo describir la efectividad de Ofatumumab en un entorno de atención médica de rutina. Los datos primarios se recopilarán de pacientes con esclerosis múltiple que inicien Ofatumumab temprano y más tarde en su enfermedad (cohortes 1 y 2, respectivamente).

Los datos se recogerán durante 3 visitas distribuidas en un periodo máximo de 24 meses. Excepcionalmente, si el paciente muestra empeoramiento de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) en la visita 2 o 3 (12 y 24 meses después del inicio de Ofatumumab, respectivamente), habrá una visita adicional 6±1 meses después de la visita 2 o 3 para la confirmación de la EDSS.

El estudio incluye pacientes que han iniciado Ofatumumab hasta 12 meses antes de la inclusión en el estudio O pacientes que están iniciando Ofatumumab en el momento de la inclusión en el estudio.

Los pacientes de ambas cohortes deberán recibir tratamiento con ofatumumab durante al menos dos años para comparar la ausencia de evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA)-3 a los 12 y 24 meses, respectivamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

174

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-104
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169 050
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes masculinos y femeninos (≥ 18 años de edad) con un diagnóstico documentado de RMS y con tratamiento con ofatumumab de acuerdo con la etiqueta portuguesa, es decir, pacientes adultos con formas activas y recidivantes de EM.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para participar en el estudio, se deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de participar en el estudio.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones, incluidos los cuestionarios PRO, como se describe en este estudio.
  • El diagnóstico de RMS según los Criterios de McDonald (2017) ocurrió antes del inicio de Ofatumumab.
  • Tratamiento con ofatumumab de acuerdo con la etiqueta portuguesa, es decir, pacientes adultos con formas activas y recidivantes de EM.
  • Pacientes que hayan iniciado Ofatumumab hasta 12 M antes de la inclusión en el estudio O Pacientes que estén iniciando Ofatumumab en el momento de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

Para participar en el estudio no se debe cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

  • Uso de fármacos en investigación durante el estudio, O entre el inicio de Ofatumumab y la inclusión en el estudio, O dentro de las 5 semividas del fármaco en investigación antes del inicio de Ofatumumab, O hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto al valor inicial, lo que sea más largo.
  • Uso de terapia de alta eficacia (incluidos Ocrelizumab, Natalizumab, Mitoxantrona, Rituximab y Alemtuzumab) en ambas cohortes antes del inicio de Ofatumumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1: brazo de tratamiento temprano
Todos los pacientes que iniciaron Ofatumumab dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico de EM (pueden ser vírgenes al tratamiento o cambiar).
Otro: Ofatumumab
No hay asignación de tratamiento. Ofatumumab será recetado por el médico según la etiqueta aprobada localmente. No se dispensará ningún medicamento de Novartis
Otros nombres:
  • Kesimpta
Cohorte 2: brazo de tratamiento tardío
Todos los pacientes que iniciaron Ofatumumab con más de 3 años de diagnóstico de EM.
Otro: Ofatumumab
No hay asignación de tratamiento. Ofatumumab será recetado por el médico según la etiqueta aprobada localmente. No se dispensará ningún medicamento de Novartis
Otros nombres:
  • Kesimpta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que demuestran NEDA-3
Periodo de tiempo: desde el mes 12 hasta el mes 24
Proporción de pacientes que no muestran evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA)-3 (12-24 meses) en ambas cohortes, respectivamente. NEDA-3 se define como ausencia de recaída confirmada de esclerosis múltiple, ausencia de lesiones T2 nuevas o en aumento, ausencia de lesiones T1 positivas para gadolinio y ausencia de empeoramiento confirmado de la discapacidad a los seis meses.
desde el mes 12 hasta el mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que no muestran evidencia de actividad de la enfermedad en componentes individuales de NEDA-3
Periodo de tiempo: 12-24 meses
Proporción de pacientes que no muestran evidencia de actividad de la enfermedad en componentes individuales de NEDA-3 (12-24 meses) en la población general y en ambas cohortes.
12-24 meses
Cuestionario de escala de impacto de esclerosis múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24

Efecto del tratamiento con ofatumumab sobre el impacto de la esclerosis múltiple medido por MSIS-29 (línea de base, 12 y 24 meses) en la población general y en ambas cohortes.

MSIS-29 es una medida de autoinforme de 29 ítems con 20 ítems asociados con una escala física y 9 ítems con una escala psicológica. Los elementos preguntan sobre el impacto de la EM en la vida cotidiana en las últimas dos semanas. Todos los ítems tienen 4 opciones de respuesta. Cada dominio de puntaje se obtiene sumando todos los ítems individuales y transformándolo a una escala de -100 donde los puntajes altos indican peor salud.
Línea base, Mes 12, Mes 24
Cuestionario de Síntomas e Impactos de la Fatiga - Esclerosis Múltiple Recurrente (FSIQ-RMS)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24

Efecto del tratamiento de Ofatumumab sobre el impacto de la esclerosis múltiple medido por FSIQ-RMS (línea de base, 12 y 24 meses) en la población general y en ambas cohortes.

El FSIQ-RMS es un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) que se utiliza para evaluar la fatiga en pacientes con tipos recurrentes de esclerosis múltiple (EMR). Es una medida de autoinforme de 20 elementos con 7 elementos para los síntomas de fatiga relacionados con la EM. y 13 para impactos relacionados con la fatiga en varios aspectos de la vida de los pacientes. El impacto de la fatiga se divide en 3 subdominios: físico, cognitivo y emocional, y afrontamiento. Las puntuaciones de fatiga y los subdominios de impacto están estandarizados en una escala de 0 a 100 utilizando un algoritmo de puntuación, donde las puntuaciones más altas indican síntomas e impactos más graves.
Línea base, Mes 12, Mes 24
Proporción de pacientes que interrumpieron permanentemente Ofatumumab durante el estudio
Periodo de tiempo: hasta el mes 24
Proporción de pacientes que interrumpieron de forma permanente Ofatumumab durante el estudio y motivos de la interrupción en la población general y en ambas cohortes
hasta el mes 24
Proporción de pacientes que demuestran NEDA-3 en la población general.
Periodo de tiempo: 12-24 meses
Proporción de pacientes que demuestran NEDA-3 en la población general.
12-24 meses
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la esclerosis múltiple (TSQM-9)
Periodo de tiempo: Mes 12, Mes 24

Satisfacción con el tratamiento con Ofatumumab medida por TSQM-9 (línea de base, 12 y 24 meses) en la población general y en ambas cohortes.

El TSQM-9 es una herramienta validada, ampliamente utilizada, para medir la satisfacción con el tratamiento que se aplicará en el contexto de este estudio sobre Ofatumumab. El TSQM-9 utiliza nueve de los 14 ítems del TSQM Versión 1.4, sin incluir cinco preguntas relacionadas con los efectos secundarios de la medicación, y comprende tres escalas: la escala de efectividad, la escala de conveniencia y la escala global. Las puntuaciones de los dominios TSQM-9 varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción en ese dominio.
Mes 12, Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMB157GPT04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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