Ofatumumabi portugalilaisilla multippeliskleroosipotilailla - havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Portugalissa tehty kahden kohortin monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata Ofatumumabin tehokkuutta rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa. Ensisijaiset tiedot kerätään multippeliskleroosipotilailta, jotka aloittavat Ofatumumabihoidon varhaisessa vaiheessa ja myöhemmin sairautensa aikana (kohortti 1 ja 2).
Tiedot kerätään kolmen käynnin aikana, jotka jaetaan enintään 24 kuukauden ajalle. Poikkeuksellisesti, jos potilaan laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) huononee käynnillä 2 tai 3 (12 ja 24 kuukautta Ofatumumabin aloittamisen jälkeen), 6±1 kuukautta käynnin 2 tai 3 jälkeen tehdään lisäkäynti EDSS-vahvistusta varten.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka ovat aloittaneet Ofatumumabihoidon enintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista TAI potilaat, jotka aloittavat Ofatumumabihoidon tutkimukseen sisällyttämishetkellä.
Molempien kohorttien potilaita on hoidettava Ofatumumabilla vähintään kahden vuoden ajan, jotta voidaan verrata No Evidence of Disease Activity (NEDA)-3:aa vastaavasti 12–24 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1349-019
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että kaikki seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilas on halukas ja kykenevä täyttämään arvioinnit, mukaan lukien PRO-kyselylomakkeet, kuten tässä tutkimuksessa on kuvattu.
- RMS-diagnoosi McDonald-kriteerien (2017) mukaan tapahtui ennen ofatumumabihoidon aloittamista.
- Ofatumumabihoito portugalilaisen etiketin mukaisesti eli aikuispotilaille, joilla on aktiivinen, uusiutuva MS-tauti.
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet Ofatumumabihoidon enintään 12 M ennen tutkimukseen ottamista TAI Potilaat, jotka aloittavat Ofatumumabihoidon tutkimukseen sisällyttämisen hetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että mikään seuraavista poissulkemiskriteereistä ei täyty:
- Tutkimuslääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana, TAI Ofatumumabin aloittamisen ja tutkimukseen sisällyttämisen välillä, TAI 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä ennen Ofatumumabin aloittamista, TAI kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Tehokkaan hoidon (mukaan lukien okrelitsumabi, natalitsumabi, mitoksantroni, rituksimabi ja alemtutsumabi) käyttö molemmissa kohortteissa ennen ofatumumabihoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Varhainen hoitoryhmä
Kaikki potilaat, jotka aloittivat Ofatumumabin käytön 3 vuoden sisällä MS-diagnoosin jälkeen (voivat olla aiemmin hoitamattomia tai vaihtaneet).
|
Hoitomäärää ei ole.
Lääkäri määrää ofatumumabin paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Novartikselta ei jaeta lääkettä
Muut nimet:
|
|
Kohortti 2: Myöhäinen hoitoryhmä
Kaikki potilaat, jotka aloittivat Ofatumumabihoidon yli 3 vuoden MS-diagnoosilla.
|
Hoitomäärää ei ole.
Lääkäri määrää ofatumumabin paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Novartikselta ei jaeta lääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on NEDA-3
Aikaikkuna: kuukaudesta 12 kuukauteen 24
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole näyttöä sairaudesta (NEDA)-3 (12–24 kuukautta) molemmissa kohortteissa.
NEDA-3:lle ei ole varmistettua MS-taudin uusiutumista, ei uusia tai laajenevia T2-leesioita, ei gadoliniumpositiivisia T1-leesioita eikä kuuden kuukauden vahvistettua vamman pahenemista.
|
kuukaudesta 12 kuukauteen 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole näyttöä taudin aktiivisuudesta NEDA-3:n yksittäisissä komponenteissa
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole näyttöä taudin aktiivisuudesta NEDA-3:n yksittäisissä komponenteissa (12–24 kuukautta) koko populaatiossa ja molemmissa kohortteissa.
|
12-24 kuukautta
|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikkokysely (MSIS-29)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Ofatumumabin hoidon vaikutus multippeliskleroosin vaikutukseen MSIS-29:llä mitattuna (lähtötaso, 12 ja 24 kuukautta) koko väestössä ja molemmissa kohortteissa. MSIS-29 on 29 kohdan itseraportointimitta, jossa 20 kohdetta liittyy fyysiseen ja 9 psykologiseen asteikkoon. Asiat kysyvät MS-taudin vaikutuksista päivittäiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana. Kaikissa kohteissa on 4 vastausvaihtoehtoa. Jokainen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki yksittäiset kohteet ja muunnetaan se -100 asteikolle, jossa korkeat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä. |
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Väsymyksen oireet ja vaikutukset -kyselylomake – uusiutuva multippeliskleroosi (FSIQ-RMS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Ofatumumabin hoidon vaikutus multippeliskleroosin vaikutukseen mitattuna FSIQ-RMS:llä (lähtötaso, 12 ja 24 kuukautta) koko väestössä ja molemmissa kohorteissa. FSIQ-RMS on potilaiden raportoiman lopputuloksen (PRO) instrumentti, jota käytetään arvioimaan uupumusta potilailla, joilla on uusiutuvan multippeliskleroosin (RMS) tyyppi. Se on 20 kohdan itseraportointimitta, jossa on 7 kohtaa MS-tautiin liittyville väsymysoireille. ja 13 väsymykseen liittyvistä vaikutuksista useisiin potilaiden elämän osa-alueisiin. Väsymyksen vaikutukset jakautuvat kolmeen osa-alueeseen: fyysiseen, kognitiiviseen ja emotionaaliseen osa-alueeseen sekä selviytymiseen. Väsymyspisteet ja iskun alialueet standardoidaan asteikolla 0–100 pisteytysalgoritmilla, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja vaikutuksia. |
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Multippeliskleroosin hoitotyytyväisyyskysely (TSQM-9)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Hoitotyytyväisyys Ofatumumabilla mitattuna TSQM-9:llä (lähtötaso, 12 ja 24 kuukautta) koko väestössä ja molemmissa kohortteissa. TSQM-9 on validoitu työkalu, jota käytetään laajasti hoitotyytyväisyyden mittaamiseen ja jota käytetään tämän Ofatumumabitutkimuksen yhteydessä. TSQM-9 käyttää yhdeksää 14 TSQM Version 1.4 -kohdasta, lukuun ottamatta viittä lääkityksen sivuvaikutuksiin liittyvää kysymystä, ja siinä on kolme asteikkoa: tehokkuusasteikko, mukavuusasteikko ja globaali asteikko. TSQM-9-verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alueella. |
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat Ofatumumabin käytön pysyvästi tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat Ofatumumabin käytön pysyvästi tutkimuksen aikana, ja syyt lopettamiseen koko väestössä ja molemmissa kohortteissa
|
24 kuukauteen asti
|
|
NEDA-3:a osoittavien potilaiden osuus koko väestöstä.
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
NEDA-3:a osoittavien potilaiden osuus koko väestöstä.
|
12-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157GPT04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusiutuva multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ofatumumabi
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSValmisFollikulaarinen lymfooma, aste 1 | Follikulaarinen lymfooma, aste 2 | Follikulaarinen lymfooma, aste 3AItalia
-
GlaxoSmithKlineValmisLymfooma, suurisoluinen, diffuusiYhdysvallat, Alankomaat, Viro, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi, Israel, Puola, Belgia, Korean tasavalta, Singapore, Itävalta, Saksa, Suomi, Irlanti, Thaimaa, Kiina, Venäjän federaatio, Tšekin tasavalta, Argentiina, T... ja enemmän
-
Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; CephalonLopetettuKrooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)Yhdysvallat