Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ofatumumab u portugalských pacientů s roztroušenou sklerózou - observační studie

12. ledna 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato neintervenční studie bude porovnávat účinek léčby ofatumumabem mezi pacienty, kteří začali s ofatumumabem během 3 let po diagnóze roztroušené sklerózy, a pacienty, kteří začali s ofatumumabem s více než 3 lety diagnostikované roztroušené sklerózy, v reálném prostředí v Portugalsku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 2 kohortová, multicentrická, observační studie provedená v Portugalsku, jejímž cílem je popsat účinnost ofatumumab v prostředí běžné lékařské péče. Primární údaje budou shromažďovány od pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří zahajují léčbu ofatumumabem časně a později v průběhu onemocnění (skupina 1 a 2, v tomto pořadí).

Údaje budou shromažďovány během 3 návštěv rozložených po dobu maximálně 24 měsíců. Výjimečně, pokud pacient vykazuje zhoršení EDSS (Expanded Disability Status Scale) při návštěvě 2 nebo 3 (12 a 24 měsíců po zahájení léčby ofatumumabem), bude následovat další návštěva 6±1 měsíce po návštěvě 2 nebo 3 pro potvrzení EDSS.

Studie zahrnuje pacienty, kteří zahajovali léčbu ofatumumabem až 12 měsíců před zařazením do studie, NEBO pacienty, kteří zahajovali léčbu Ofatumumabem v okamžiku zařazení do studie.

Pacienti v obou kohortách budou muset být léčeni Ofatumumabem po dobu alespoň dvou let, aby bylo možné porovnat No Evidence of Disease Activity (NEDA)-3 ve 12. až 24. měsíci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugalsko, 2410-104
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649 035
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1169 050
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugalsko, 4454 513
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990 041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugalsko, 2910-446
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty a pacienty (ve věku ≥ 18 let) s dokumentovanou diagnózou RMS a s léčbou Ofatumumabem v souladu s portugalskou značkou, tj. dospělé pacienty s aktivními, recidivujícími formami RS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účast ve studii musí být splněna všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před účastí ve studii.
  • Pacient je ochoten a schopen dokončit hodnocení, včetně PRO dotazníků, jak je uvedeno v této studii.
  • K diagnóze RMS podle McDonald Criteria (2017) došlo před zahájením léčby ofatumumabem.
  • Léčba ofatumumabem v souladu s portugalskou značkou, tj. dospělí pacienti s aktivními, recidivujícími formami RS.
  • Pacienti, kteří před zařazením do studie zahájili léčbu s ofatumumabem až do 12 M, NEBO Pacienti, kteří v okamžiku zařazení do studie zahajují léčbu s ofatumumabem.

Kritéria vyloučení:

Pro účast ve studii nesmí být splněno žádné z následujících kritérií vyloučení:

  • Použití hodnocených léků během studie NEBO mezi zahájením léčby ofatumumabem a zařazením do studie, NEBO během 5 poločasů testovaného léku před zahájením léčby Ofatumumabem NEBO dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší.
  • Použití vysoce účinné terapie (včetně ocrelizumabu, natalizumabu, mitoxantronu, rituximabu a alemtuzumabu) v obou kohortách před zahájením léčby ofatumumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Rameno rané léčby
Všichni pacienti, kteří zahájili léčbu ofatumumabem do 3 let po diagnóze RS (mohou být bez předchozí léčby nebo přejít na jinou léčbu).
Jiný: Ofatumumab
Neexistuje žádné přidělení léčby. Ofatumumab bude předepsán lékařem podle místně schváleného štítku. Společnost Novartis nebude vydávat žádný lék
Ostatní jména:
  • Kesimpta
Kohorta 2: Rameno s pozdní léčbou
Všichni pacienti, kteří zahájili léčbu ofatumumabem s více než 3 roky diagnostikované RS.
Jiný: Ofatumumab
Neexistuje žádné přidělení léčby. Ofatumumab bude předepsán lékařem podle místně schváleného štítku. Společnost Novartis nebude vydávat žádný lék
Ostatní jména:
  • Kesimpta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vykazujících NEDA-3
Časové okno: od 12. do 24. měsíce
Podíl pacientů nevykazujících aktivitu NEDA (No Evidence of Disease Activity)-3 (12-24 měsíců) v obou kohortách, resp. NEDA-3 je definována žádným potvrzeným relapsem roztroušené sklerózy, žádnými novými nebo zvětšujícími se lézemi T2, žádnými gadolinium-pozitivními lézemi T1 a žádným šestiměsíčním potvrzeným zhoršením invalidity.
od 12. do 24. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů nevykazujících žádnou aktivitu onemocnění v jednotlivých složkách NEDA-3
Časové okno: 12-24 měsíců
Podíl pacientů nevykazujících žádnou aktivitu onemocnění v jednotlivých složkách NEDA-3 (12-24 měsíců) v celkové populaci a v obou kohortách.
12-24 měsíců
Dotazník škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc

Účinek léčby ofatumumabem na dopad roztroušené sklerózy měřený pomocí MSIS-29 (výchozí stav, 12 a 24 měsíců) v celkové populaci a v obou kohortách.

MSIS-29 je 29-položkový self-report mír s 20 položkami spojenými s fyzickou škálou a 9 položkami s psychologickou škálou. Položky se ptají na dopad RS na každodenní život v posledních dvou týdnech. Všechny položky mají 4 možnosti odezvy. Každá doména skóre se získá sečtením všech jednotlivých položek a převedením na stupnici -100, kde vysoké skóre ukazuje na horší zdraví.
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Dotazník příznaků a dopadů únavy – Recidivující roztroušená skleróza (FSIQ-RMS)
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc

Účinek léčby ofatumumabem na dopad roztroušené sklerózy měřený pomocí FSIQ-RMS (výchozí stav, 12 a 24 měsíců) v celkové populaci a v obou kohortách.

FSIQ-RMS je pacientem hlášený výsledek (PRO) nástroj používaný k hodnocení únavy u pacientů s relabujícími typy roztroušené sklerózy (RMS). Jedná se o 20-položkový self-report měření se 7 položkami pro symptomy únavy související s RS. a 13 pro dopady související s únavou na několik aspektů života pacientů. Dopad únavy se dělí na 3 subdomény: fyzickou, kognitivní a emocionální a zvládání. Skóre únavy a subdomény dopadu jsou standardizovány na stupnici 0-100 pomocí skórovacího algoritmu, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a dopady.
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Podíl pacientů trvale vysazujících ofatumumab během studie
Časové okno: do 24. měsíce
Podíl pacientů trvale vysazujících ofatumumab během studie a důvody pro přerušení v celkové populaci a v obou kohortách
do 24. měsíce
Podíl pacientů vykazujících NEDA-3 v celkové populaci.
Časové okno: 12-24 měsíců
Podíl pacientů vykazujících NEDA-3 v celkové populaci.
12-24 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou roztroušené sklerózy (TSQM-9)
Časové okno: 12. měsíc, 24. měsíc

Spokojenost s léčbou ofatumumabem měřená pomocí TSQM-9 (výchozí stav, 12 a 24 měsíců) v celkové populaci a v obou kohortách.

TSQM-9 je ověřený nástroj, široce používaný k měření spokojenosti s léčbou, který bude aplikován v kontextu této studie týkající se Ofatumumab. TSQM-9 používá devět ze 14 položek TSQM verze 1.4, nezahrnuje pět otázek souvisejících s vedlejšími účinky léků, a obsahuje tři stupnice: stupnici účinnosti, stupnici pohodlí a globální stupnici. Skóre domény TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně.
12. měsíc, 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157GPT04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit