포르투갈 다발성 경화증 환자의 Ofatumumab - 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 일상적인 의료 환경에서 Ofatumumab의 효과를 설명하기 위해 포르투갈에서 수행된 2개 코호트, 다기관, 관찰 연구입니다. 1차 데이터는 질병의 초기 및 후기에 오파투무맙을 개시한 다발성 경화증 환자(각각 코호트 1 및 2)로부터 수집될 것입니다.
데이터는 최대 24개월 동안 배포된 3회 방문 동안 수집됩니다. 예외적으로 환자가 2차 또는 3차 방문(각각 Ofatumumab 시작 후 12개월 및 24개월)에서 확장 장애 상태 척도(EDSS) 악화를 나타내는 경우, EDSS 확인을 위해 2차 또는 3차 방문 후 6±1개월에 추가 방문이 있습니다.
이 연구에는 연구에 포함되기 최대 12개월 전에 오파투무맙을 시작한 환자 또는 연구 포함 시점에 오파투무맙을 시작한 환자가 포함됩니다.
두 코호트의 환자는 각각 12~24개월에 NEDA(No Evidence of Disease Activity)-3를 비교하기 위해 최소 2년 동안 Ofatumumab으로 치료를 받아야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
-
-
-
Amadora, 포르투갈, 2720-276
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Guimaraes, 포르투갈, 4835-044
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Leiria, 포르투갈, 2410-104
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, 포르투갈, 1349-019
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, 포르투갈, 1649 035
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, 포르투갈, 1169 050
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Matosinhos, 포르투갈, 4454 513
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ponte de Lima, 포르투갈, 4990 041
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Porto, 포르투갈, 4200 319
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Setubal, 포르투갈, 2910-446
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연구에 참여하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 얻은 서면 동의서.
- 환자는 이 연구에 설명된 대로 PRO 설문지를 포함하여 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 맥도날드 기준(2017)에 따른 RMS 진단은 Ofatumumab 시작 전에 발생했습니다.
- 포르투갈 라벨에 따른 오파투무맙 치료, 즉 활동성 재발형 MS가 있는 성인 환자.
- 연구에 포함되기 전 12M까지 오파투무맙을 개시한 환자 또는 연구 포함 시점에 오파투무맙을 개시하고 있는 환자.
제외 기준:
연구에 참여하려면 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 연구 중 연구 약물 사용, 또는 오파투무맙 개시와 연구 포함 사이, 또는 오파투무맙 개시 전 연구 약물의 5 반감기 이내, 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간.
- 오파투무맙 시작 전 두 코호트에서 고효능 요법(오크렐리주맙, 나탈리주맙, 미톡산트론, 리툭시맙 및 알렘투주맙 포함)의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 1: 조기 치료 부문
MS 진단 후 3년 이내에 Ofatumumab을 시작한 모든 환자(치료 경험이 없거나 전환할 수 있음).
|
치료 할당이 없습니다.
오파투무맙은 현지에서 승인된 라벨에 따라 의사가 처방합니다.
Novartis에서 약을 조제하지 않습니다.
다른 이름들:
|
|
코호트 2: 후기 치료 부문
3년 이상의 다발성 경화증 진단으로 Ofatumumab을 시작한 모든 환자.
|
치료 할당이 없습니다.
오파투무맙은 현지에서 승인된 라벨에 따라 의사가 처방합니다.
Novartis에서 약을 조제하지 않습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NEDA-3을 나타내는 환자의 비율
기간: 12개월부터 24개월까지
|
두 코호트에서 각각 NEDA(No Evidence of Disease Activity)-3(12-24개월)을 나타내는 환자의 비율.
NEDA-3은 확인된 다발성 경화증 재발 없음, 새롭거나 커지는 T2 병변 없음, 가돌리늄 양성 T1 병변 없음, 6개월 확인된 장애 악화 없음으로 정의됩니다.
|
12개월부터 24개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NEDA-3의 개별 구성 요소에서 질병 활동의 증거가 없는 환자의 비율
기간: 12-24개월
|
전체 인구 및 두 코호트 모두에서 NEDA-3(12-24개월)의 개별 구성 요소에서 질병 활동의 증거가 없음을 입증하는 환자의 비율.
|
12-24개월
|
|
다발성 경화증 영향 척도 설문지(MSIS-29)
기간: 기준선, 12개월, 24개월
|
전체 모집단과 두 코호트 모두에서 MSIS-29(기준선, 12개월 및 24개월)로 측정한 다발성 경화증의 영향에 대한 오파투무맙의 치료 효과. MSIS-29는 신체적 척도와 관련된 20개 항목과 심리적 척도와 관련된 9개 항목으로 구성된 29개 항목의 자가 보고 측정입니다. 항목은 지난 2주 동안 MS가 일상 생활에 미치는 영향에 대해 묻습니다. 모든 항목에는 4가지 응답 옵션이 있습니다. 각 점수 영역은 모든 개별 항목을 합산하여 얻은 다음 높은 점수가 건강 상태가 좋지 않음을 나타내는 -100 척도로 변환합니다. |
기준선, 12개월, 24개월
|
|
피로 증상 및 영향 설문지 - 재발성 다발성 경화증(FSIQ-RMS)
기간: 기준선, 12개월, 24개월
|
FSIQ-RMS(기준선, 12개월 및 24개월)에 의해 전체 모집단 및 두 코호트에서 측정된 다발성 경화증의 영향에 대한 오파투무맙의 치료 효과. FSIQ-RMS는 재발성 유형의 다발성 경화증(RMS) 환자의 피로를 평가하는 데 사용되는 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다. MS 관련 피로 증상에 대한 7개 항목이 포함된 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. 환자의 삶의 여러 측면에 대한 피로 관련 영향에 대해 13. 피로의 영향은 신체적, 인지적, 정서적, 대처의 3가지 하위 영역으로 나뉩니다. 피로 및 영향의 하위 영역에 대한 점수는 채점 알고리즘을 사용하여 0-100 척도로 표준화되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상과 영향을 나타냅니다. |
기준선, 12개월, 24개월
|
|
연구 기간 동안 오파투무맙을 영구적으로 중단한 환자의 비율
기간: 24개월까지
|
연구 기간 동안 오파투무맙을 영구적으로 중단한 환자의 비율 및 전체 모집단 및 두 코호트에서 중단 이유
|
24개월까지
|
|
전체 인구에서 NEDA-3을 나타내는 환자의 비율.
기간: 12~24개월
|
전체 인구에서 NEDA-3을 나타내는 환자의 비율.
|
12~24개월
|
|
다발성 경화증에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-9)
기간: 12개월, 24개월
|
전체 모집단과 두 코호트 모두에서 TSQM-9(기준선, 12개월 및 24개월)로 측정된 오파투무맙 치료 만족도. TSQM-9는 Ofatumumab에 관한 본 연구의 맥락에서 적용될 치료 만족도를 측정하기 위해 널리 사용되는 검증된 도구입니다. TSQM-9는 TSQM 버전 1.4의 14개 항목 중 약물 부작용과 관련된 5개 문항을 제외한 9개 항목을 사용하며 유효성 척도, 편의성 척도, 글로벌 척도의 3가지 척도로 구성됩니다. TSQM-9 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다. |
12개월, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
재발성 다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
오파투무맙에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Lille아직 모집하지 않음
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityShenzhen People's Hospital; Shenzhen Second People's Hospita모병
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University아직 모집하지 않음
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals완전한재발성 다발성 경화증미국, 폴란드, 오스트리아, 독일, 호주, 벨기에, 스위스, 캐나다, 슬로베니아, 영국, 불가리아, 라트비아, 스페인, 이탈리아, 포르투갈, 사우디 아라비아, 그리스, 헝가리, 체코, 레바논, 에스토니아, 아르헨티나, 노르웨이, 멕시코, 터키 (Türkiye), 슬로바키아, 러시아 제국
-
Tang-Du HospitalHenan Provincial People's Hospital모병