Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ofatumumab u portugalskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym - badanie obserwacyjne

12 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
To nieinterwencyjne badanie porówna efekt leczenia Ofatumumabem między pacjentami, którzy rozpoczęli leczenie Ofatumumabem w ciągu 3 lat po rozpoznaniu stwardnienia rozsianego i pacjentami, którzy rozpoczęli ofatumumab z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego przez ponad 3 lata w rzeczywistych warunkach w Portugalii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 2 kohortowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w Portugalii, którego celem jest opisanie skuteczności ofatumumabu w ramach rutynowej opieki medycznej. Dane pierwotne zostaną zebrane od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy rozpoczęli leczenie ofatumumabem we wczesnym i późniejszym stadium choroby (odpowiednio kohorty 1 i 2).

Dane będą zbierane podczas 3 wizyt rozłożonych na okres maksymalnie 24 miesięcy. Wyjątkowo, jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie w skali EDSS (Expanded Disability Status Scale) podczas wizyty 2 lub 3 (odpowiednio 12 i 24 miesiące po rozpoczęciu ofatumumabu), odbędzie się dodatkowa wizyta 6 ± 1 miesiąc po wizycie 2 lub 3 w celu potwierdzenia EDSS.

Badanie obejmuje pacjentów, którzy rozpoczęli ofatumumab do 12 miesięcy przed włączeniem do badania LUB pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie ofatumumabem w momencie włączenia do badania.

Pacjenci w obu kohortach będą musieli być leczeni Ofatumumabem przez co najmniej dwa lata, aby porównać brak dowodów na aktywność choroby (NEDA)-3 odpowiednio po 12 do 24 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

174

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugalia, 4835-044
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugalia, 2410-104
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649 035
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1169 050
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugalia, 4454 513
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990 041
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200 319
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugalia, 2910-446
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmowała pacjentów płci męskiej i żeńskiej (w wieku ≥ 18 lat) z udokumentowanym rozpoznaniem RMS i leczonych Ofatumumabem zgodnie z portugalską etykietą, tj. dorosłych pacjentów z czynną, rzutową postacią SM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, należy spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed udziałem w badaniu.
  • Pacjent chce i jest w stanie wypełnić oceny, w tym kwestionariusze PRO, jak opisano w tym badaniu.
  • Rozpoznanie RMS według kryteriów McDonalda (2017) miało miejsce przed rozpoczęciem ofatumumabu.
  • Leczenie ofatumumabem zgodnie z portugalską etykietą, tj. dorosłych pacjentów z aktywnymi, nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie Ofatumumabem do 12 mln przed włączeniem do badania LUB Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie Ofatumumabem w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

Aby wziąć udział w badaniu, nie można spełnić żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Stosowanie badanych leków podczas badania, LUB między rozpoczęciem ofatumumabu a włączeniem do badania, LUB w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku przed rozpoczęciem ofatumumabu, LUB do czasu powrotu oczekiwanego działania farmakodynamicznego do wartości wyjściowych, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Zastosowanie terapii o wysokiej skuteczności (w tym okrelizumabu, natalizumabu, mitoksantronu, rytuksymabu i alemtuzumabu) w obu kohortach przed rozpoczęciem ofatumumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: Ramię wczesnego leczenia
Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie ofatumumabem w ciągu 3 lat od rozpoznania stwardnienia rozsianego (mogą być nieleczeni wcześniej lub zmienić leczenie).
Inny: Ofatumumab
Nie ma przydziału leczenia. Ofatumumab będzie przepisywany przez lekarza zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą. Żaden lek nie będzie wydawany przez firmę Novartis
Inne nazwy:
  • Kesimpta
Kohorta 2: Późne ramię leczenia
Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie Ofatumumabem z ponad 3-letnim rozpoznaniem stwardnienia rozsianego.
Inny: Ofatumumab
Nie ma przydziału leczenia. Ofatumumab będzie przepisywany przez lekarza zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą. Żaden lek nie będzie wydawany przez firmę Novartis
Inne nazwy:
  • Kesimpta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących NEDA-3
Ramy czasowe: od 12 do 24 miesiąca
Odsetek pacjentów wykazujących brak dowodów na aktywność choroby (NEDA)-3 (12-24 miesiące) odpowiednio w obu kohortach. NEDA-3 definiuje się jako brak potwierdzonego nawrotu stwardnienia rozsianego, brak nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych, brak gadoliniowo-dodatnich zmian T1 i brak potwierdzonego pogorszenia niesprawności w ciągu sześciu miesięcy.
od 12 do 24 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących brak aktywności choroby w poszczególnych składowych NEDA-3
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Odsetek pacjentów nie wykazujących aktywności choroby w poszczególnych składowych NEDA-3 (12-24 miesiące) w całej populacji iw obu kohortach.
12-24 miesiące
Kwestionariusz Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24

Wpływ leczenia ofatumumabu na wpływ stwardnienia rozsianego mierzony za pomocą MSIS-29 (wyjściowy, 12 i 24 miesiące) w całej populacji iw obu kohortach.

MSIS-29 to 29-itemowy kwestionariusz samoopisowy z 20 itemami związanymi ze skalą fizyczną i 9 itemami ze skalą psychologiczną. Pytania dotyczą wpływu SM na codzienne życie w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wszystkie pozycje mają 4 opcje odpowiedzi. Każda domena punktacji jest uzyskiwana poprzez zsumowanie wszystkich pojedynczych pozycji i przekształcenie jej w skalę -100, gdzie wysokie wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Kwestionariusz objawów i wpływu zmęczenia — nawracające stwardnienie rozsiane (FSIQ-RMS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24

Wpływ leczenia ofatumumabu na wpływ stwardnienia rozsianego mierzony za pomocą FSIQ-RMS (wyjściowy, 12 i 24 miesiące) w całej populacji iw obu kohortach.

FSIQ-RMS jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów (PRO) do oceny zmęczenia u pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS). Jest to 20-itemowa samoopisowa miara z 7 pozycjami dotyczącymi objawów zmęczenia związanych ze stwardnieniem rozsianym i 13 dla wpływu zmęczenia na kilka aspektów życia pacjentów. Wpływ zmęczenia dzieli się na 3 subdomeny: fizyczną, poznawczą i emocjonalną oraz radzenie sobie. Wyniki dotyczące zmęczenia i poddomen wpływu są standaryzowane do skali 0-100 przy użyciu algorytmu punktacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i skutki.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Odsetek pacjentów, którzy trwale odstawili ofatumumab w trakcie badania
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Odsetek pacjentów trwale przerywających leczenie ofatumumabem w trakcie badania oraz przyczyny przerwania leczenia w całej populacji i w obu kohortach
do 24 miesiąca
Odsetek pacjentów wykazujących NEDA-3 w całej populacji.
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Odsetek pacjentów wykazujących NEDA-3 w całej populacji.
12-24 miesiące
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w przypadku stwardnienia rozsianego (TSQM-9)
Ramy czasowe: Miesiąc 12, miesiąc 24

Zadowolenie z leczenia ofatumumabem mierzone za pomocą testu TSQM-9 (wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące) w całej populacji i w obu kohortach.

TSQM-9 to zwalidowane narzędzie, szeroko stosowane do pomiaru satysfakcji z leczenia, które zostanie zastosowane w kontekście tego badania dotyczącego ofatumumabu. TSQM-9 wykorzystuje dziewięć z 14 pozycji TSQM wersja 1.4, nie licząc pięciu pytań związanych ze skutkami ubocznymi leków, i składa się z trzech skal: skali efektywności, skali wygody i skali globalnej. Wyniki domeny TSQM-9 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej domenie.
Miesiąc 12, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157GPT04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj