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Ofatumumab bei Patienten mit portugiesischer Multipler Sklerose – eine Beobachtungsstudie

12. Januar 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese nicht-interventionelle Studie wird die Wirkung der Ofatumumab-Behandlung zwischen Patienten vergleichen, die Ofatumumab innerhalb von 3 Jahren nach der Multiple-Sklerose-Diagnose begonnen haben, und Patienten, die Ofatumumab mit mehr als 3 Jahren Multiple-Sklerose-Diagnose in einer realen Umgebung in Portugal begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie mit 2 Kohorten, die in Portugal durchgeführt wurde und darauf abzielt, die Wirksamkeit von Ofatumumab im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung zu beschreiben. Es werden primäre Daten von Multiple-Sklerose-Patienten erhoben, die mit Ofatumumab früh und später in ihrer Krankheit beginnen (Kohorten 1 bzw. 2).

Die Daten werden während 3 Besuchen gesammelt, die über einen Zeitraum von maximal 24 Monaten verteilt sind. Wenn der Patient ausnahmsweise bei Visite 2 oder 3 (12 bzw. 24 Monate nach Beginn von Ofatumumab) eine Verschlechterung der Expanded Disability Status Scale (EDSS) zeigt, wird 6±1 Monate nach Visite 2 oder 3 eine zusätzliche Visite zur EDSS-Bestätigung durchgeführt.

Die Studie umfasst Patienten, die bis zu 12 Monate vor Studieneinschluss mit Ofatumumab begonnen haben ODER Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses mit Ofatumumab beginnen.

Patienten in beiden Kohorten müssen mindestens zwei Jahre lang mit Ofatumumab behandelt werden, um No Evidence of Disease Activity (NEDA)-3 nach 12 bzw. 24 Monaten zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

174

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-104
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169 050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst männliche und weibliche Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren) mit einer dokumentierten RMS-Diagnose und mit Ofatumumab-Behandlung gemäß der portugiesischen Bezeichnung, d. h. erwachsene Patienten mit aktiver, schubförmiger Form von MS.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt sein:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Teilnahme an der Studie eingeholt wurde.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Bewertungen, einschließlich PRO-Fragebögen, wie in dieser Studie beschrieben, auszufüllen.
  • Die Diagnose von RMS gemäß den McDonald-Kriterien (2017) erfolgte vor Beginn der Behandlung mit Ofatumumab.
  • Ofatumumab-Behandlung gemäß der portugiesischen Bezeichnung, d. h. erwachsene Patienten mit aktiver, schubförmiger Form von MS.
  • Patienten, die bis zu 12 M vor Studieneinschluss mit Ofatumumab begonnen haben ODER Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses mit Ofatumumab beginnen.

Ausschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, darf keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt sein:

  • Verwendung von Prüfpräparaten während der Studie ODER zwischen Ofatumumab-Beginn und Aufnahme in die Studie ODER innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor Ofatumumab-Beginn ODER bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Anwendung einer hochwirksamen Therapie (einschließlich Ocrelizumab, Natalizumab, Mitoxantron, Rituximab und Alemtuzumab) in beiden Kohorten vor Beginn der Behandlung mit Ofatumumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Arm mit früher Behandlung
Alle Patienten, die Ofatumumab innerhalb von 3 Jahren nach MS-Diagnose begonnen haben (kann behandlungsnaiv sein oder wechseln).
Sonstiges: Ofatumumab
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Ofatumumab wird vom Arzt gemäß dem lokal zugelassenen Etikett verschrieben. Von Novartis wird kein Medikament abgegeben
Andere Namen:
  • Kesimpta
Kohorte 2: Arm mit später Behandlung
Alle Patienten, die mit Ofatumumab begonnen haben, mit mehr als 3 Jahren MS-Diagnose.
Sonstiges: Ofatumumab
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Ofatumumab wird vom Arzt gemäß dem lokal zugelassenen Etikett verschrieben. Von Novartis wird kein Medikament abgegeben
Andere Namen:
  • Kesimpta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit NEDA-3
Zeitfenster: vom 12. bis zum 24. Monat
Anteil der Patienten mit No Evidence of Disease Activity (NEDA)-3 (12–24 Monate) in beiden Kohorten. NEDA-3 ist definiert als kein bestätigter Multipler-Sklerose-Schub, keine neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen, keine Gadolinium-positiven T1-Läsionen und keine bestätigte Verschlechterung der Behinderung nach sechs Monaten.
vom 12. bis zum 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität in einzelnen Komponenten von NEDA-3 zeigen
Zeitfenster: 12-24 Monate
Anteil der Patienten, die in einzelnen Komponenten von NEDA-3 (12–24 Monate) keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität zeigen, in der Gesamtpopulation und in beiden Kohorten.
12-24 Monate
Multiple Sclerosis Impact Scale Questionnaire (MSIS-29)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24

Behandlungseffekt von Ofatumumab auf die Auswirkungen von Multipler Sklerose, gemessen anhand von MSIS-29 (Baseline, 12 und 24 Monate) in der Gesamtpopulation und in beiden Kohorten.

MSIS-29 ist ein Selbstberichtsmaß mit 29 Items, wobei 20 Items einer körperlichen Skala und 9 Items einer psychologischen Skala zugeordnet sind. Items fragen nach den Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben in den letzten zwei Wochen. Alle Items haben 4 Antwortmöglichkeiten. Jeder Score-Bereich wird durch Summieren aller einzelnen Items erhalten und auf eine Skala von -100 transformiert, wobei hohe Scores einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline, Monat 12, Monat 24
Fragebogen zu Ermüdungssymptomen und Auswirkungen – schubförmige Multiple Sklerose (FSIQ-RMS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24

Behandlungseffekt von Ofatumumab auf die Auswirkungen von Multipler Sklerose, gemessen anhand des FSIQ-RMS (Baseline, 12 und 24 Monate) in der Gesamtpopulation und in beiden Kohorten.

Der FSIQ-RMS ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO)-Instrument, das zur Beurteilung der Müdigkeit bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) verwendet wird. Es handelt sich um eine 20-Punkte-Selbstberichtsmessung mit 7 Punkten für MS-bezogene Müdigkeitssymptome und 13 für ermüdungsbedingte Auswirkungen auf verschiedene Aspekte des Lebens von Patienten. Die Auswirkungen von Müdigkeit lassen sich in drei Unterbereiche unterteilen: körperlich, kognitiv und emotional sowie Bewältigung. Die Werte für Müdigkeit und die Subdomänen der Auswirkungen werden mithilfe eines Bewertungsalgorithmus auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome und Auswirkungen anzeigen.
Baseline, Monat 12, Monat 24
Anteil der Patienten, die Ofatumumab während der Studie dauerhaft absetzten
Zeitfenster: bis Monat 24
Anteil der Patienten, die Ofatumumab während der Studie dauerhaft abgesetzt haben, und Gründe für den Abbruch in der Gesamtpopulation und in beiden Kohorten
bis Monat 24
Anteil der Patienten, die NEDA-3 aufweisen, an der Gesamtpopulation.
Zeitfenster: 12-24 Monate
Anteil der Patienten, die NEDA-3 aufweisen, an der Gesamtpopulation.
12-24 Monate
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit bei Multipler Sklerose (TSQM-9)
Zeitfenster: Monat 12, Monat 24

Behandlungszufriedenheit mit Ofatumumab, gemessen anhand von TSQM-9 (Ausgangswert, 12 und 24 Monate) in der Gesamtbevölkerung und in beiden Kohorten.

Der TSQM-9 ist ein validiertes, weit verbreitetes Instrument zur Messung der Behandlungszufriedenheit, das im Rahmen dieser Studie zu Ofatumumab angewendet wird. Der TSQM-9 verwendet neun der 14 Items der TSQM-Version 1.4, ohne fünf Fragen zu Nebenwirkungen von Medikamenten, und umfasst drei Skalen: die Wirksamkeitsskala, die Convenience-Skala und die globale Skala. Die TSQM-9-Domänenbewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit in dieser Domäne bedeuten.
Monat 12, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157GPT04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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