Von Hippel-Lindau 病的 68Ga-NY104 PET/CT
Von Hippel-Lindau 病患者的 68Ga-NY104 PET/CT 和常规成像：一项前瞻性、单中心、单组、比较成像研究
这是一项针对 von Hippel-Lindau 病患者的前瞻性、单中心、单组、诊断性 2 期研究。 VHL病是一种以VHL基因突变和HIF激活为特征的罕见综合征。 尽管可以进行基因检测，但该综合征的表现千变万化；因此，成像在识别异常和随后的病变随访中起着至关重要的作用。 目前，常规成像是表征 VHL 疾病的主要放射学方式。 在这项研究中，我们旨在评估 68Ga-NY104 PET/CT 在 VHL 疾病患者中的敏感性。 68Ga-NY104 是一种新型小分子 PET 示踪剂，靶向碳酸酐酶 IX，碳酸酐酶 IX 是 HIF 的下游靶标，在 HIF 激活过程中过表达。 68Ga-NY104 PET/CT 可能作为一种灵敏的成像工具来识别 VHL 相关肿瘤，并在发现其他病变时影响患者管理。
这项研究的假设是
- 68Ga-NY104 PET/CT 可作为高灵敏度 VHL 综合征的有效成像方式
- 68Ga-NY104 PET/CT 可以检测到常规成像遗漏的病变，并可能对管理产生影响。
北京协和医院共招募19名患者。 作为探索性终点，将对有神经内分泌肿瘤证据的患者进行 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT 子研究。
研究概览
详细说明
假设
这项研究的假设是
- 68Ga-NY104 PET/CT 可作为高灵敏度 VHL 综合征的有效成像方式
- 68Ga-NY104 PET/CT 可以检测到常规成像遗漏的病变，并可能对管理产生影响。
目标
主要目标 1。 使用常规成像作为参考来确定 68Ga-NY104 PET/CT 的灵敏度。
次要目标
- 确定 68Ga-NY104 PET/CT 的增量管理影响
- 通过比较两个盲法独立读数来评估 68Ga-NY104 PET/CT 的观察者间一致性
探索目标
1. 比较 68Ga-NY104 PET/CT 与 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT 在探索性终点的每位患者、每个区域和每个病灶的敏感性
端点
主要终点 1. 使用常规成像作为基本事实的 68Ga-NY104 每位患者、每个区域和每个病灶的阳性率。
次要终点
- 68Ga-NY104 PET/CT 对管理选择的增量影响，定义为在考虑 68Ga-NY104 PET/CT 结果后决定改变原始治疗计划（基于常规成像）（影响分为高、中等） ，低或无增量影响。）
- 观察员同意两名独立的核医学读者之间对 68Ga-NY104 PET/CT 的解释。
探索性终点
1. 使用常规成像作为基本事实的 68Ga-NODAGA-LM3 的每位患者、每个区域和每个病灶的阳性率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Li Huo, MD
- 电话号码：18612672038
- 邮箱：huoli@pumch.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wenjia Zhu, MD
- 电话号码：18614080164
- 邮箱：zhuwenjia_pumc@163.com
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Wenjia Zhu, MD
- 邮箱：zhuwenjia_pumc@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- VHL疾病的诊断，根据2022 CSCO指南，如果满足以下任何一项标准：种系VHL改变，VHL综合征家族史以及存在至少一种VHL相关肿瘤（包括血管母细胞瘤，透明细胞肾细胞瘤） 、嗜铬细胞瘤、副神经节瘤、胰腺神经内分泌瘤等）、两种或多种血管母细胞瘤、血管母细胞瘤和嗜铬细胞瘤、血管母细胞瘤和透明细胞肾细胞瘤。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 提供参与试验的书面知情同意书
- 研究者认为愿意并能够遵守规定的研究程序。
排除标准：
- 在 68Ga-NY104 PET/CT 前 1 周内接受 VEGF TKI 治疗的患者。 已知 TKI 会影响 ccRCC 患者的 girentuximab 结合，预计对 68Ga-NY104 也有相同的影响。 如果患者正在接受 VEGF TKI 治疗，例如舒尼替尼、索拉非尼、卡博替尼、帕唑帕尼或乐伐替尼，则需要在 68Ga-NY104 PET/CT 前清洗一周。
- 在 68Ga-NY104 PET/CT 前接受 HIF 拮抗剂治疗 < 3 个月的患者。 编码碳酸酐酶 IX (CAIX) 的 CA9 是 HIF-1 最强烈上调的基因之一。 HIF 拮抗剂，如 Belzutifan，可能会影响 CAIX 的表达，从而影响 68Ga-NY104 与肿瘤的结合。 HIF 拮抗剂需要停药至少 3 个月。
- 已知对 CT 或 MR 造影剂有过敏反应的患者。
- 肾功能不全患者
- 怀孕或哺乳。
- 严重的幽闭恐惧症。
- 如果患者将接受探索性 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT 并且正在服用冷生长抑素类似物（例如奥曲肽和兰瑞肽），则应在冷生长抑素类似物注射后至少 24 小时内注射 68Ga-NODGA-LM3。 违反此标准的患者将无法参加探索性 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT 研究，但仍被视为有资格参加主要研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断成像臂
68Ga-NY104 PET/CT 大脑对比增强 MRI 和腹部和骨盆对比增强 CT 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT（探索性）
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68Ga-NY104 PET/CT 预计在筛选后 21 天内完成。 参与者将接受单次静脉推注 68Ga-NY104 (1.8-2.2 每公斤体重 MBq）。 PET/CT 扫描将在注射 68Ga-NY104 后 45 -75 分钟进行。 常规成像应在 68Ga-NY104 PET/CT 的一个月内进行。 它包括大脑的对比增强 MRI 和腹部和骨盆的对比增强 CT。 对于有证据或怀疑患有嗜铬细胞瘤、副神经节瘤或胰腺神经内分泌肿瘤的患者，可选择 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT。 鼓励他们接受探索性 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT 以更好地评估神经内分泌肿瘤。 然而，决定权在参与者。 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT 应在 68Ga-NY104 PET/CT 后 1 个月内进行。 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT 的细节与 68Ga-NY104 PET/CT 相似。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 68Ga-NY104 PET/CT 上识别的病灶的二进制读数
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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定义病变为 PET 阳性或 PET 阴性病变
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从学习完成到完成后1个月
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(68Ga-NY104) PET 阳性病灶数
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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计算病灶个数（超过10个记为>10个）
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从学习完成到完成后1个月
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(68Ga-NY104) PET阳性区域的数量
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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具有至少一个 (68Ga-NY104) PET 阳性病变的任何区域都被认为是 (68Ga-NY104) PET 阳性 VHL 相关区域
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从学习完成到完成后1个月
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(68Ga-NY104) PET 阳性患者的数量
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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任何具有至少一个 (68Ga-NY104) PET 阳性病灶的患者都被认为是 (68Ga-NY104) PET 阳性 VHL 相关患者
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从学习完成到完成后1个月
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将常规影像学上确定的病变评分为非常不可能/不太可能/不确定/可能/非常可能（评分 1-5）
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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VHL 相关肿瘤的可能性将结合所有可用的成像特征进行评估，包括增强模式、典型位置以及孤立或多中心或双侧分布。
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从学习完成到完成后1个月
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常规影像学阳性病灶数
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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计算病灶个数（超过10个记为>10个）
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从学习完成到完成后1个月
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常规成像阳性区域数
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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具有至少一处常规影像阳性 VHL 相关病灶的任何区域都被认为是常规影像阳性 VHL 相关区域
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从学习完成到完成后1个月
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常规影像学阳性患者数
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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任何具有至少一个常规影像学阳性 VHL 相关病变的患者都被认为是常规影像学阳性 VHL 相关患者
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从学习完成到完成后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于常规成像的初始管理计划（计划 1）的意图
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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管理计划意图（治愈性、姑息性或监测）：应该注意的是，本研究中的治愈性意图可能是特定于器官的。
例如，如果患者患有无症状的 CNS 血管母细胞瘤和孤立性肾细胞癌，即使未处理 CNS 血管母细胞瘤，切除肾细胞癌的意图也应定义为“治愈”。
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从学习完成到完成后1个月
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基于所有可用信息的 PET 后管理计划（计划 2）的意图，包括常规成像、68Ga-NY104 PET/CT 和其他验证性研究的结果。
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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管理计划意图（治愈性、姑息性或监测）：应该注意的是，本研究中的治愈性意图可能是特定于器官的。
例如，如果患者患有无症状的 CNS 血管母细胞瘤和孤立性肾细胞癌，即使未处理 CNS 血管母细胞瘤，切除肾细胞癌的意图也应定义为“治愈”。
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从学习完成到完成后1个月
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基于常规成像的初始管理计划（计划1）的特定管理计划
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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为每位患者指定的管理计划，包括手术或药物治疗或主动监测的详细信息。
对于手术，这将包括手术类型（例如，部分肾切除术或根治性肾切除术，有/没有淋巴结清扫术）。
对于医疗，这将包括治疗计划的方案、剂量和频率。
对于主动监测，这将包括模式的类型和频率。
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从学习完成到完成后1个月
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基于所有可用信息的 PET 后管理计划（计划 2）的指定管理计划，包括常规成像、68Ga-NY104 PET/CT 和其他验证性研究的结果。
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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为每位患者指定的管理计划，包括手术或药物治疗或主动监测的详细信息。
对于手术，这将包括手术类型（例如，部分肾切除术或根治性肾切除术，有/没有淋巴结清扫术）。
对于医疗，这将包括治疗计划的方案、剂量和频率。
对于主动监测，这将包括模式的类型和频率。
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从学习完成到完成后1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT 上识别为 PET 阳性病灶或 PET 阴性病灶的病灶的二进制读数
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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定义病变为 PET 阳性或 PET 阴性病变
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从学习完成到完成后1个月
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(68Ga-NODAGA-LM3) PET 阳性病灶数
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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计算病灶个数（超过10个记为>10个）
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从学习完成到完成后1个月
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(68Ga-NODAGA-LM3) PET阳性区域的数量
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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任何具有至少一个 (68Ga-NODAGA-LM3) PET 阳性病变的区域都被认为是 (68Ga-NODAGA-LM3) PET 阳性 VHL 相关区域
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从学习完成到完成后1个月
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(68Ga-NODAGA-LM3) PET 阳性患者的数量
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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任何具有至少一个 (68Ga-NODAGA-LM3) PET 阳性病灶的患者都被认为是 (68Ga-NODAGA-LM3) PET 阳性 VHL 相关患者
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从学习完成到完成后1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Li Huo, MD、Peking Uion Medical College Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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