- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05810246
68Ga-NY104 PET/CT nella malattia di Von Hippel-Lindau
68Ga-NY104 PET/CT e imaging convenzionale in pazienti con malattia di Von Hippel-Lindau: uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo, di imaging comparativo
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo, diagnostico di fase 2 in pazienti con malattia di von Hippel-Lindau. La malattia VHL è una sindrome rara caratterizzata dalla mutazione del gene VHL e dall'attivazione di HIF. Sebbene siano disponibili test genetici, le manifestazioni della sindrome sono proteiformi; pertanto, l'imaging gioca un ruolo cruciale nell'identificazione delle anomalie e nel successivo follow-up delle lesioni. Per ora, l'imaging convenzionale funge da principale modalità radiologica nella caratterizzazione della malattia VHL. In questo studio, miriamo a valutare la sensibilità di 68Ga-NY104 PET/CT in pazienti con malattia VHL. 68Ga-NY104 è un nuovo tracciante PET a piccola molecola che prende di mira l'anidrasi carbonica IX, che è un bersaglio a valle di HIF e sovraespresso nell'attivazione di HIF. È probabile che la PET/TC con 68Ga-NY104 funzioni come uno strumento di imaging sensibile per identificare i tumori correlati a VHL e per avere un impatto sulla gestione del paziente se vengono identificate ulteriori lesioni.
Le ipotesi di questo studio sono che
- 68Ga-NY104 PET/CT può essere utilizzato come modalità di imaging efficace nella sindrome VHL ad alta sensibilità
- La PET/TC con 68Ga-NY104 può rilevare lesioni che non vengono rilevate dall'imaging convenzionale e può comportare un impatto sulla gestione.
Un totale di 19 pazienti saranno reclutati presso il Peking Union Medical College Hospital. Come punto finale esplorativo, verrà eseguito un sottostudio PET/CT con 68Ga-NODAGA-LM3 in pazienti con evidenza di tumori neuroendocrini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi
Le ipotesi di questo studio sono che
- 68Ga-NY104 PET/CT può essere utilizzato come modalità di imaging efficace nella sindrome VHL ad alta sensibilità
- La PET/TC con 68Ga-NY104 può rilevare lesioni che non vengono rilevate dall'imaging convenzionale e può comportare un impatto sulla gestione.
Obiettivi
Obiettivo primario 1. Per determinare la sensibilità di 68Ga-NY104 PET/CT utilizzando l'imaging convenzionale come riferimento.
Obiettivi secondari
- Per determinare l'impatto di gestione incrementale di 68Ga-NY104 PET/CT
- Per valutare l'accordo interosservatore di 68Ga-NY104 PET/CT confrontando le due letture indipendenti in cieco
Obiettivo esplorativo
1. Confrontare la sensibilità per paziente, per regione e per lesione di 68Ga-NY104 PET/CT con 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT in un endpoint esplorativo
Endpoint
Endpoint primario 1. Tasso positivo per paziente, per regione e per lesione di 68Ga-NY104 utilizzando l'imaging convenzionale come verità fondamentale.
Endpoint secondari
- Impatto incrementale di 68Ga-NY104 PET/CT sulla scelta della gestione, definito come la decisione di modificare il piano di trattamento originale (basato sull'imaging convenzionale) dopo aver considerato il risultato di 68Ga-NY104 PET/CT (l'impatto è classificato come alto, medio , impatto incrementale basso o nullo.)
- Accordo dell'osservatore nell'interpretazione di 68Ga-NY104 PET/CT tra i due lettori indipendenti di medicina nucleare.
Endpoint esplorativi
1. Tasso positivo per paziente, per regione e per lesione di 68Ga-NODAGA-LM3 utilizzando l'imaging convenzionale come verità fondamentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Huo, MD
- Numero di telefono: 18612672038
- Email: huoli@pumch.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wenjia Zhu, MD
- Numero di telefono: 18614080164
- Email: zhuwenjia_pumc@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Wenjia Zhu, MD
- Email: zhuwenjia_pumc@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia VHL, secondo le linee guida CSCO del 2022, se viene soddisfatto uno qualsiasi dei seguenti criteri: alterazione VHL germinale, storia familiare di sindrome VHL e presenza di almeno un tumore correlato a VHL (inclusi emangioblastoma, tumore a cellule renali a cellule chiare , feocromocitoma, paraganglioma, tumore neuroendocrino pancreatico, ecc.), due o più emangioblastomi, emangioblastoma e feocromocitoma, emangioblastoma e tumore renale a cellule chiare.
- Età ≥ 18 a
- Consenso informato scritto previsto per la partecipazione alla sperimentazione
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, disposto e in grado di rispettare le procedure di studio richieste.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in trattamento con VEGF TKI <1 settimana prima di 68Ga-NY104 PET/CT. È noto che TKI influisce sul legame di girentuximab nei pazienti con ccRCC e si prevede che abbia lo stesso effetto su 68Ga-NY104. Se i pazienti erano in trattamento con VEGF TKI, come sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib o lenvatinib, è necessario un washout di una settimana prima della PET/CT con 68Ga-NY104.
- Pazienti in trattamento con antagonisti HIF <3 mesi prima della PET/CT con 68Ga-NY104. CA9, che codifica per l'anidrasi carbonica IX (CAIX), è uno dei geni maggiormente sovraregolati da HIF-1. L'antagonista di HIF, come Belzutifan, potrebbe influenzare l'espressione di CAIX e quindi il legame di 68Ga-NY104 al tumore. Per l'antagonista HIF è richiesto un periodo di sospensione di almeno 3 mesi.
- Pazienti con nota reazione allergica al mezzo di contrasto CT o RM.
- Pazienti con disfunzione renale
- Gravidanza o allattamento.
- Claustrofobia grave.
- Se il paziente verrà sottoposto a una PET/TC esplorativa con 68Ga-NODGA-LM3 e assume un analogo della somatostatina fredda (come Octreotide e Lanreotide), il 68Ga-NODGA-LM3 deve essere iniettato almeno 24 ore dopo l'iniezione dell'analogo della somatostatina fredda. I pazienti che violano questo criterio non potranno partecipare allo studio esplorativo 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT ma saranno comunque considerati idonei per lo studio principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio per diagnostica per immagini
68Ga-NY104 PET/CT RM del cervello con mezzo di contrasto e TC dell'addome e del bacino con mezzo di contrasto 68Ga-NODAGA-LM3 PET/TC (esplorativo)
|
68Ga-NY104 PET/CT dovrebbe essere completato entro 21 giorni dallo screening. Ai partecipanti verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di 68Ga-NY104 (1,8-2,2 MBq per chilogrammo di peso corporeo). La scansione PET/TC avverrà 45-75 minuti dopo l'iniezione di 68Ga-NY104. L'imaging convenzionale deve essere eseguito entro un mese dalla PET/CT con 68Ga-NY104. Include la risonanza magnetica con mezzo di contrasto del cervello e la TC con mezzo di contrasto dell'addome e del bacino. La PET/TC con 68Ga-NODAGA-LM3 è facoltativa nei pazienti con evidenza o sospetto di feocromocitoma, paraganglioma o tumore neuroendocrino pancreatico. Sono incoraggiati a sottoporsi a PET/CT esplorativa 68Ga-NODAGA-LM3 per una migliore valutazione dei tumori neuroendocrini. La decisione, tuttavia, spetta ai partecipanti. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT deve essere eseguito entro un mese dopo 68Ga-NY104 PET/CT. I dettagli di 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT sono simili a 68Ga-NY104 PET/CT. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lettura binaria delle lesioni identificate su 68Ga-NY104 PET/CT
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Definire lesione come PET positiva o PET negativa
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Il numero di lesioni PET positive (68Ga-NY104).
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Contare il numero di lesioni (se superiore a 10, registrarlo come >10)
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Il numero di regioni PET positive (68Ga-NY104).
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Qualsiasi regione con almeno una lesione PET positiva (68Ga-NY104) è considerata regione VHL positiva per PET (68Ga-NY104)
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Il numero di pazienti PET positivi (68Ga-NY104).
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Qualsiasi paziente con almeno una lesione PET positiva (68Ga-NY104) è considerato paziente VHL positivo per PET (68Ga-NY104)
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Punteggio delle lesioni identificate all'imaging convenzionale come molto improbabile/improbabile/indeterminato/probabile/molto probabile (punteggio 1-5)
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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La probabilità di neoplasia correlata a VHL sarà valutata combinando tutte le caratteristiche di imaging disponibili, incluso il pattern di enhancement, la posizione tipica e la distribuzione solitaria o multicentrica o bilaterale.
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Il numero di lesioni positive all'imaging convenzionale
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Contare il numero di lesioni (se superiore a 10, registrarlo come >10)
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Il numero di regioni positive di imaging convenzionale
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Qualsiasi regione con almeno una lesione correlata al VHL positiva all'imaging convenzionale è considerata regione correlata al VHL positiva all'imaging convenzionale
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Il numero di pazienti positivi all'imaging convenzionale
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Qualsiasi paziente con almeno una lesione correlata al VHL positivo all'imaging convenzionale è considerato paziente correlato al VHL positivo all'imaging convenzionale
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'intento del piano di gestione iniziale (Piano 1) basato sull'imaging convenzionale
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Intento del piano di gestione (curativo, palliativo o di sorveglianza): va notato che l'intento curativo nel presente studio potrebbe essere organo specifico.
Ad esempio, se il paziente ha emangioblastomi del SNC non sintomatici e un carcinoma a cellule renali solitario, l'intenzione di resecare il carcinoma a cellule renali dovrebbe essere definita "curativa" anche se gli emangioblastomi del SNC non vengono trattati.
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
|
|
L'intento del piano di gestione post-PET (Piano 2) basato su tutte le informazioni disponibili, inclusi i risultati dell'imaging convenzionale, 68Ga-NY104 PET/CT e ulteriori studi di conferma.
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
|
Intento del piano di gestione (curativo, palliativo o di sorveglianza): va notato che l'intento curativo nel presente studio potrebbe essere organo specifico.
Ad esempio, se il paziente ha emangioblastomi del SNC non sintomatici e un carcinoma a cellule renali solitario, l'intenzione di resecare il carcinoma a cellule renali dovrebbe essere definita "curativa" anche se gli emangioblastomi del SNC non vengono trattati.
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Il piano di gestione specificato del piano di gestione iniziale (Piano 1) basato sull'imaging convenzionale
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Piano di gestione specificato per ciascun paziente, compresi i dettagli dell'intervento chirurgico o del trattamento medico o della sorveglianza attiva.
Per la chirurgia, questo includerà il tipo di intervento chirurgico (ad esempio, nefrectomia parziale o nefrectomia radicale, con/senza dissezione linfonodale).
Per le cure mediche, questo includerà il regime, la dose e la frequenza del piano di trattamento.
Per la sorveglianza attiva, ciò includerà il tipo e la frequenza della modalità.
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
|
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Il piano di gestione specificato del piano di gestione post-PET (Piano 2) basato su tutte le informazioni disponibili, inclusi i risultati dell'imaging convenzionale, 68Ga-NY104 PET/CT e ulteriori studi di conferma.
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Piano di gestione specificato per ciascun paziente, compresi i dettagli dell'intervento chirurgico o del trattamento medico o della sorveglianza attiva.
Per la chirurgia, questo includerà il tipo di intervento chirurgico (ad esempio, nefrectomia parziale o nefrectomia radicale, con/senza dissezione linfonodale).
Per le cure mediche, questo includerà il regime, la dose e la frequenza del piano di trattamento.
Per la sorveglianza attiva, ciò includerà il tipo e la frequenza della modalità.
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lettura binaria delle lesioni identificate su 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT come lesioni PET positive o lesioni PET negative
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Definire lesione come PET positiva o PET negativa
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Il numero di lesioni PET positive (68Ga-NODAGA-LM3).
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Contare il numero di lesioni (se superiore a 10, registrarlo come >10)
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Il numero di regioni PET positive (68Ga-NODAGA-LM3).
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Qualsiasi regione con almeno una lesione PET positiva (68Ga-NODAGA-LM3) è considerata regione VHL positiva per PET (68Ga-NODAGA-LM3)
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Il numero di pazienti positivi alla PET (68Ga-NODAGA-LM3).
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Qualsiasi paziente con almeno una lesione PET positiva (68Ga-NODAGA-LM3) è considerato paziente VHL positivo per PET (68Ga-NODAGA-LM3)
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYCOV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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