폰 히펠-린다우병의 68Ga-NY104 PET/CT
폰 히펠-린다우병 환자의 68Ga-NY104 PET/CT 및 기존 이미징: 전향적, 단일 센터, 단일 암, 비교 이미징 연구
이것은 von Hippel-Lindau 질병 환자를 대상으로 한 전향적, 단일 센터, 단일 팔, 진단 2상 연구입니다. VHL 질환은 VHL 유전자 돌연변이와 HIF 활성화를 특징으로 하는 드문 증후군입니다. 유전자 검사가 가능하지만 증후군의 징후는 변화무쌍합니다. 따라서 이미징은 이상을 식별하고 후속 병변을 추적하는 데 중요한 역할을 합니다. 현재로서는 기존의 영상이 VHL 질병의 특성화에서 주요 방사선학적 양상으로 사용됩니다. 본 연구에서는 VHL 질환 환자에서 68Ga-NY104 PET/CT의 민감도를 평가하고자 합니다. 68Ga-NY104는 HIF의 다운스트림 표적이며 HIF 활성화에서 과발현되는 탄산 탈수효소 IX를 표적으로 하는 새로운 저분자 PET 추적자입니다. 68Ga-NY104 PET/CT는 VHL 관련 종양을 식별하고 추가 병변이 식별되는 경우 환자 관리에 영향을 미치는 민감한 영상 도구로 기능할 가능성이 높습니다.
이 연구의 가설은
- 68Ga-NY104 PET/CT는 VHL 증후군에서 고감도의 효과적인 영상 기법으로 사용될 수 있습니다.
- 68Ga-NY104 PET/CT는 기존 영상에서 놓친 병변을 감지하여 관리에 영향을 줄 수 있습니다.
Peking Union Medical College Hospital에서는 총 19명의 환자를 모집할 예정입니다. 탐색적 종점으로 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT 하위 연구는 신경내분비 종양의 증거가 있는 환자에서 수행됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
가설
이 연구의 가설은
- 68Ga-NY104 PET/CT는 VHL 증후군에서 고감도의 효과적인 영상 기법으로 사용될 수 있습니다.
- 68Ga-NY104 PET/CT는 기존 영상에서 놓친 병변을 감지하여 관리에 영향을 줄 수 있습니다.
목표
주요 목표 1. 기존 이미징을 참조로 사용하여 68Ga-NY104 PET/CT의 감도를 결정합니다.
보조 목표
- 68Ga-NY104 PET/CT의 증분 관리 영향을 확인하기 위해
- 2개의 맹검 독립 판독값을 비교하여 68Ga-NY104 PET/CT의 관찰자 간 일치를 평가하기 위해
탐색 목표
1. 탐색적 종점에서 68Ga-NY104 PET/CT와 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT의 환자별, 지역별, 병변별 민감도 비교
끝점
1차 종점 1. 기존 영상을 실측 자료로 사용하여 68Ga-NY104의 환자별, 지역별, 병변별 양성률.
보조 끝점
- 68Ga-NY104 PET/CT가 68Ga-NY104 PET/CT의 결과를 고려한 후 원래 치료 계획을 변경하기로 한 결정으로 정의되는 관리 선택에 대한 68Ga-NY104 PET/CT의 점진적 영향(영향은 높음, 중간으로 분류됨) , 증분 영향이 적거나 전혀 없습니다.)
- 두 명의 독립적인 핵의학 판독기 간의 68Ga-NY104 PET/CT 해석에 대한 관찰자 동의.
탐색적 종점
1. 기존 영상을 실측 정보로 사용한 68Ga-NODAGA-LM3의 환자당, 지역당, 병변당 양성률.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li Huo, MD
- 전화번호: 18612672038
- 이메일: huoli@pumch.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wenjia Zhu, MD
- 전화번호: 18614080164
- 이메일: zhuwenjia_pumc@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Wenjia Zhu, MD
- 이메일: zhuwenjia_pumc@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2022 CSCO 가이드라인에 따라 다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 VHL 질병의 진단: 생식선 VHL 변형, VHL 증후군의 가족력 및 최소 하나의 VHL 관련 종양(혈관모세포종, 투명 세포 신장 세포 종양 포함)의 존재 , 갈색 세포종, 부신경절종, 췌장 신경내분비 종양 등), 2개 이상의 혈관모세포종, 혈관모세포종 및 갈색세포종, 혈관모세포종 및 투명 세포 신세포 종양.
- 연령 ≥ 18세
- 시험 참여에 대해 제공된 서면 동의서
- 연구자의 의견에 따라 필수 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 68Ga-NY104 PET/CT 1주 전에 VEGF TKI 치료를 받는 환자. TKI는 ccRCC 환자에서 girentuximab 결합에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 68Ga-NY104에도 동일한 효과가 있을 것으로 예상됩니다. 환자가 수니티닙, 소라페닙, 카보잔티닙, 파조파닙 또는 렌바티닙과 같은 VEGF TKI 치료를 받고 있는 경우 68Ga-NY104 PET/CT 1주일 전에 세척이 필요합니다.
- 68Ga-NY104 PET/CT 3개월 전에 HIF 길항제 치료를 받는 환자. 탄산탈수효소 IX(CAIX)를 암호화하는 CA9는 HIF-1에 의해 가장 강력하게 상향 조절되는 유전자 중 하나입니다. Belzutifan과 같은 HIF 길항제는 CAIX의 발현에 영향을 미쳐 68Ga-NY104와 종양의 결합에 영향을 미칠 수 있습니다. HIF 길항제는 최소 3개월의 철회가 필요합니다.
- CT 또는 MR 조영제에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자.
- 신장 기능 장애가 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유.
- 심한 밀실 공포증.
- 환자가 탐색적 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT를 시행하고 저온 소마토스타틴 유사체(예: Octreotide 및 Lanreotide)를 투여받는 경우, 68Ga-NODGA-LM3는 저온 소마토스타틴 유사체 주사 후 최소 24시간 후에 주입해야 합니다. 이 기준을 위반하는 환자는 탐색적 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT 연구에 참석할 수 없지만 본 연구에는 여전히 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단 이미징 암
68Ga-NY104 PET/CT 조영증강 뇌 MRI 및 조영증강 복부 및 골반 CT 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT(탐색)
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68Ga-NY104 PET/CT는 스크리닝 후 21일 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 참가자는 68Ga-NY104(1.8-2.2 킬로그램 체중당 MBq). PET/CT 스캔은 68Ga-NY104 주입 후 45-75분에 발생합니다. 기존 이미징은 68Ga-NY104 PET/CT에서 1개월 이내에 수행해야 합니다. 여기에는 뇌의 조영 증강 MRI와 복부 및 골반의 조영 증강 CT가 포함됩니다. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT는 갈색 세포종, 부신경절종 또는 췌장 신경내분비 종양의 증거가 있거나 의심되는 환자에서 선택 사항입니다. 그들은 신경내분비 종양의 더 나은 평가를 위해 탐색적 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT를 받는 것이 좋습니다. 그러나 결정은 참가자의 몫입니다. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT는 68Ga-NY104 PET/CT 후 1개월 이내에 시행해야 합니다. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT의 세부 사항은 68Ga-NY104 PET/CT와 유사합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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68Ga-NY104 PET/CT에서 확인된 병변의 이진 판독
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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병변을 PET 양성 또는 PET 음성 병변으로 정의
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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(68Ga-NY104) PET 양성 병변의 수
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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병변의 수를 센다(10개 이상이면 >10으로 기록)
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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(68Ga-NY104) PET 양성 영역의 수
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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(68Ga-NY104) PET 양성 병변이 하나 이상 있는 모든 영역은 (68Ga-NY104) PET 양성 VHL 관련 영역으로 간주됩니다.
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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(68Ga-NY104) PET 양성 환자의 수
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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(68Ga-NY104) PET 양성 병변이 하나 이상 있는 모든 환자는 (68Ga-NY104) PET 양성 VHL 관련 환자로 간주됩니다.
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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기존 영상에서 가능성이 매우 낮음/가능성이 낮음/불명확함/가능성이 높음/매우 높음(점수 1-5)으로 식별된 병변의 점수 매기기
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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VHL 관련 신생물의 가능성은 증강 패턴, 전형적인 위치, 단일 또는 다심성 또는 양측 분포를 포함하여 사용 가능한 모든 영상 기능을 결합하여 평가됩니다.
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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기존 영상 양성 병변의 수
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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병변의 수를 센다(10개 이상이면 >10으로 기록)
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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기존 이미징 포지티브 영역의 수
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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적어도 하나의 기존 영상 양성 VHL 관련 병변이 있는 모든 영역은 기존 영상 양성 VHL 관련 영역으로 간주됩니다.
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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기존 영상 양성 환자 수
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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기존 영상 양성 VHL 관련 병변이 하나 이상 있는 모든 환자는 기존 영상 양성 VHL 관련 환자로 간주됩니다.
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종래의 영상화에 기초한 초기관리계획(안1)의 취지
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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관리 계획 의도(치료, 완화 또는 감시): 본 연구의 치료 의도는 장기에 따라 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
예를 들어, 환자가 무증상 중추신경계 혈관모세포종과 고립성 신세포암종을 가지고 있는 경우, 중추신경계 혈관모세포종을 치료하지 않고 그대로 두더라도 신세포암종을 절제하려는 의도를 "치유적"으로 정의해야 합니다.
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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기존 영상, 68Ga-NY104 PET/CT 및 추가 확증 연구 결과를 포함하여 사용 가능한 모든 정보를 기반으로 하는 PET 사후 관리 계획(계획 2)의 의도.
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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관리 계획 의도(치료, 완화 또는 감시): 본 연구의 치료 의도는 장기에 따라 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
예를 들어, 환자가 무증상 중추신경계 혈관모세포종과 고립성 신세포암종을 가지고 있는 경우, 중추신경계 혈관모세포종을 치료하지 않고 그대로 두더라도 신세포암종을 절제하려는 의도를 "치유적"으로 정의해야 합니다.
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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기존 영상화에 기초한 초기관리계획(안1)의 지정된 관리계획
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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수술이나 치료 또는 능동적 감시의 세부 사항을 포함하여 각 환자에 대한 지정된 관리 계획.
수술의 경우 여기에는 수술 유형(예: 부분 신절제술 또는 근치 신절제술, 림프절 절제 포함/제외)이 포함됩니다.
의학적 치료의 경우 여기에는 치료 계획의 요법, 복용량 및 빈도가 포함됩니다.
능동 감시의 경우 여기에는 양식의 유형과 빈도가 포함됩니다.
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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기존 영상, 68Ga-NY104 PET/CT 및 추가 확증 연구 결과를 포함하여 사용 가능한 모든 정보를 기반으로 PET 사후 관리 계획(Plan 2)의 지정된 관리 계획.
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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수술이나 치료 또는 능동적 감시의 세부 사항을 포함하여 각 환자에 대한 지정된 관리 계획.
수술의 경우 여기에는 수술 유형(예: 부분 신절제술 또는 근치 신절제술, 림프절 절제 포함/제외)이 포함됩니다.
의학적 치료의 경우 여기에는 치료 계획의 요법, 복용량 및 빈도가 포함됩니다.
능동 감시의 경우 여기에는 양식의 유형과 빈도가 포함됩니다.
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT에서 PET 양성 병변 또는 PET 음성 병변으로 확인된 병변의 이진 판독
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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병변을 PET 양성 또는 PET 음성 병변으로 정의
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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(68Ga-NODAGA-LM3) PET 양성 병변의 수
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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병변의 수를 센다(10개 이상이면 >10으로 기록)
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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(68Ga-NODAGA-LM3) PET 양성 영역의 수
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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(68Ga-NODAGA-LM3) PET 양성 병변이 하나 이상 있는 모든 영역은 (68Ga-NODAGA-LM3) PET 양성 VHL 관련 영역으로 간주됩니다.
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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(68Ga-NODAGA-LM3) PET 양성 환자 수
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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(68Ga-NODAGA-LM3) PET 양성 병변이 하나 이상 있는 모든 환자는 (68Ga-NODAGA-LM3) PET 양성 VHL 관련 환자로 간주됩니다.
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NYCOV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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