68Ga-NY104 PET/CT Von Hippel-Lindau-kórban
2023. május 9. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-NY104 PET/CT és hagyományos képalkotás Von Hippel-Lindau-kórban szenvedő betegeknél: leendő, egyközpontú, egykaros, összehasonlító képalkotó vizsgálat
Ez egy prospektív, egyközpontú, egykarú, 2. fázisú diagnosztikai vizsgálat von Hippel-Lindau-kórban szenvedő betegeken. A VHL-betegség egy ritka szindróma, amelyet VHL-génmutáció és HIF-aktiváció jellemez. Bár rendelkezésre állnak genetikai vizsgálatok, a szindróma megnyilvánulásai proteatikusak; ezért a képalkotás döntő szerepet játszik a rendellenességek azonosításában és az elváltozások későbbi nyomon követésében. Egyelőre a hagyományos képalkotás a VHL-betegség jellemzésének fő radiológiai módszere. Ebben a vizsgálatban a 68Ga-NY104 PET/CT érzékenységét kívánjuk értékelni VHL-betegségben szenvedő betegeknél. A 68Ga-NY104 egy új, kis molekulájú PET nyomjelző, amely a IX-es szénsav-anhidrázt célozza meg, amely a HIF downstreaming célpontja, és a HIF aktiválásában túlzottan expresszálódik. A 68Ga-NY104 PET/CT valószínűleg érzékeny képalkotó eszközként funkcionál a VHL-hez kapcsolódó daganatok azonosítására, és további elváltozások azonosítása esetén befolyásolja a betegek kezelését.
A tanulmány hipotézisei az
- A 68Ga-NY104 PET/CT hatékony képalkotó módszerként használható nagy érzékenységű VHL-szindrómában
- A 68Ga-NY104 PET/CT kimutathatja azokat a léziókat, amelyek a hagyományos képalkotás során elmaradtak, és kezelési hatást okozhatnak.
Összesen 19 beteget vesznek fel a Peking Union Medical College Hospital kórházban. Feltáró végpontként egy 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT alvizsgálatot végeznek azoknál a betegeknél, akiknél neuroendokrin daganatok mutatkoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Hipotézis
A tanulmány hipotézisei az
- A 68Ga-NY104 PET/CT hatékony képalkotó módszerként használható nagy érzékenységű VHL-szindrómában
- A 68Ga-NY104 PET/CT kimutathatja azokat a léziókat, amelyek a hagyományos képalkotás során elmaradtak, és kezelési hatást okozhatnak.
Célok
1. elsődleges cél. A 68Ga-NY104 PET/CT érzékenységének meghatározása hagyományos képalkotással referenciaként.
Másodlagos célok
- A 68Ga-NY104 PET/CT inkrementális kezelési hatásának meghatározása
- A 68Ga-NY104 PET/CT megfigyelőközi megegyezésének értékelése a két vak független leolvasás összehasonlításával
Feltáró cél
1. A 68Ga-NY104 PET/CT és a 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT betegenkénti, régiónkénti és elváltozásonkénti érzékenységének összehasonlítása egy feltáró végpontban
Végpontok
Elsődleges végpont 1. A 68Ga-NY104 betegenkénti, régiónkénti és léziónkénti pozitív aránya a hagyományos képalkotás alapjaként történő felhasználásával.
Másodlagos végpontok
- A 68Ga-NY104 PET/CT növekvő hatása a kezelés megválasztására, amelyet az eredeti kezelési terv megváltoztatására vonatkozó döntésként határoznak meg (hagyományos képalkotó vizsgálat alapján), miután figyelembe vették a 68Ga-NY104 PET/CT eredményét (a hatást erős, közepes kategóriába sorolják , alacsony vagy nincs növekményes hatás.)
- Megfigyelői egyetértés a 68Ga-NY104 PET/CT értelmezésében a két független nukleáris medicina olvasó között.
Feltáró végpontok
1. A 68Ga-NODAGA-LM3 betegenkénti, régiónkénti és léziónkénti pozitív aránya hagyományos képalkotást használva alapigazságként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
19
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Huo, MD
- Telefonszám: 18612672038
- E-mail: huoli@pumch.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wenjia Zhu, MD
- Telefonszám: 18614080164
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenjia Zhu, MD
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- VHL-betegség diagnózisa a 2022-es CSCO-irányelv szerint, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül: csíravonal VHL-eltérés, VHL-szindróma családi anamnézisében, valamint legalább egy VHL-hez kapcsolódó daganat jelenléte (beleértve a hemangioblasztómát, tiszta sejtes vesesejtes tumort) , pheochromocytoma, paraganglioma, hasnyálmirigy neuroendokrin daganat stb.), két vagy több hemangioblasztóma, hemangioblasztóma és pheochromocytoma, hemangioblastoma és tiszta sejtes vesesejtes tumor.
- Életkor ≥ 18 év
- A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés biztosított
- A vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes betartani a szükséges vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- VEGF TKI kezelés alatt álló betegek < 1 héttel a 68Ga-NY104 PET/CT előtt. Ismert, hogy a TKI befolyásolja a girentuximab kötődését ccRCC-ben szenvedő betegeknél, és várhatóan ugyanolyan hatással lesz a 68Ga-NY104-re. Ha a betegek VEGF TKI-kezelést kaptak, mint például szunitinib, szorafenib, kabozantinib, pazopanib vagy lenvatinib, a 68Ga-NY104 PET/CT előtt egy héttel kell kimosni.
- A 68Ga-NY104 PET/CT előtt 3 hónappal HIF antagonista kezelésben részesülő betegek. A karbonanhidráz IX-et (CAIX) kódoló CA9 a HIF-1 által legerősebben szabályozott gének egyike. A HIF antagonista, mint például a Belzutifan, befolyásolhatja a CAIX expresszióját, és így a 68Ga-NY104 kötődését a tumorhoz. A HIF antagonista esetében legalább 3 hónapos visszavonás szükséges.
- CT vagy MR kontrasztanyagra ismert allergiás reakcióban szenvedő betegek.
- Veseműködési zavarban szenvedő betegek
- Terhesség vagy szoptatás.
- Súlyos klausztrofóbia.
- Ha a beteget feltáró 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT-vizsgálatnak vetik alá, és hideg szomatosztatin analógot (például Octreotidet és Lanreotidet) szed, a 68Ga-NODGA-LM3-at legalább 24 órával a hideg szomatosztatin analóg injekció után kell beadni. Azok a betegek, akik megsértik ezt a kritériumot, nem vehetnek részt a feltáró 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT vizsgálatban, de továbbra is jogosultak a fő vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai képalkotó kar
68Ga-NY104 PET/CT Az agy kontrasztanyagos MRI, valamint a has és a medence kontrasztanyagos CT 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT (exploratív)
|
68Ga-NY104 PET/CT várhatóan a szűrést követő 21 napon belül befejeződik. A résztvevőknek egyszeri, intravénás bólusként 68Ga-NY104-et (1,8-2,2) adnak be. MBq testtömeg-kilogrammonként). A PET/CT-vizsgálat a 68Ga-NY104 injekció beadása után 45-75 perccel történik. A hagyományos képalkotást a 68Ga-NY104 PET/CT-től számított egy hónapon belül kell elvégezni. Tartalmazza az agy kontrasztanyagos MRI-jét, valamint a has és a medence kontrasztanyagos CT-jét. A 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT nem kötelező azoknál a betegeknél, akiknél pheochromocytoma, paraganglioma vagy hasnyálmirigy neuroendokrin daganat van, vagy ennek gyanúja van. Arra bátorítjuk őket, hogy végezzenek feltáró 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT vizsgálatot a neuroendokrin daganatok jobb értékelése érdekében. A döntés azonban a résztvevőkön múlik. A 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT-t a 68Ga-NY104 PET/CT után egy hónapon belül kell elvégezni. A 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT részletei hasonlóak a 68Ga-NY104 PET/CT-hez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga-NY104 PET/CT-n azonosított elváltozások bináris leolvasása
Időkeret: A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
Határozza meg a léziót PET-pozitív vagy PET-negatív lézióként
|
A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
|
A (68Ga-NY104) PET pozitív elváltozások száma
Időkeret: A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
Számolja meg a léziók számát (ha több mint 10, jegyezze fel, hogy >10)
|
A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
|
A (68Ga-NY104) PET pozitív régiók száma
Időkeret: A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
Minden olyan régió, ahol legalább egy (68Ga-NY104) PET-pozitív lézió (68Ga-NY104) PET-pozitív VHL-rel kapcsolatos régiónak minősül
|
A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
|
A (68Ga-NY104) PET pozitív betegek száma
Időkeret: A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
Minden olyan beteg, akinek legalább egy (68Ga-NY104) PET-pozitív léziója van, figyelembe kell venni (68Ga-NY104) PET-pozitív VHL-vel kapcsolatos beteget
|
A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
|
A hagyományos képalkotás során nagyon valószínűtlennek / valószínűtlennek / határozatlannak / valószínűnek / nagyon valószínűnek minősített elváltozások pontozása (1-5 pont)
Időkeret: A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
A VHL-hez kapcsolódó neoplazma valószínűségét az összes rendelkezésre álló képalkotó funkció kombinálásával értékelik, beleértve a fokozódási mintát, a tipikus elhelyezkedést és a magányos, többcentrikus vagy kétoldalú eloszlást.
|
A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
|
A hagyományos képalkotó pozitív elváltozások száma
Időkeret: A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
Számolja meg a léziók számát (ha több mint 10, jegyezze fel, hogy >10)
|
A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
|
A hagyományos képalkotó pozitív régiók száma
Időkeret: A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
Minden olyan régió, amely legalább egy hagyományos képalkotó pozitív VHL-hez kapcsolódó elváltozást tartalmaz, hagyományos képalkotó pozitív VHL-rel kapcsolatos régiónak minősül.
|
A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
|
A hagyományos képalkotó pozitív betegek száma
Időkeret: A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
Minden olyan beteg, akinek legalább egy hagyományos képalkotó pozitív VHL-hez kapcsolódó elváltozása van, hagyományos képalkotó pozitív VHL-hez kapcsolódó betegnek minősül.
|
A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezdeti kezelési terv (1. terv) szándéka a hagyományos képalkotáson alapul
Időkeret: A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
Kezelési terv szándéka (gyógyító, palliatív vagy felügyeleti): meg kell jegyezni, hogy jelen tanulmányban a gyógyító szándék szervspecifikus lehet.
Például, ha a betegnek tünetmentes központi idegrendszeri hemangioblasztómái és magányos vesesejtes karcinómái vannak, a vesesejtes karcinóma reszekciójának szándékát „gyógyítóként” kell meghatározni, még akkor is, ha a központi idegrendszeri hemangioblasztómákkal nem foglalkoznak.
|
A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
|
A PET utáni kezelési terv (2. terv) szándéka az összes rendelkezésre álló információn alapul, beleértve a hagyományos képalkotó vizsgálatok, a 68Ga-NY104 PET/CT és további megerősítő vizsgálatok eredményeit.
Időkeret: A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
Kezelési terv szándéka (gyógyító, palliatív vagy felügyeleti): meg kell jegyezni, hogy jelen tanulmányban a gyógyító szándék szervspecifikus lehet.
Például, ha a betegnek tünetmentes központi idegrendszeri hemangioblasztómái és magányos vesesejtes karcinómái vannak, a vesesejtes karcinóma reszekciójának szándékát „gyógyítóként” kell meghatározni, még akkor is, ha a központi idegrendszeri hemangioblasztómákkal nem foglalkoznak.
|
A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
|
A kezdeti kezelési terv (1. terv) meghatározott kezelési terve a hagyományos képalkotáson alapul
Időkeret: A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
Meghatározott kezelési terv minden beteg számára, beleértve a műtét vagy az orvosi kezelés vagy az aktív megfigyelés részleteit.
Sebészeti beavatkozás esetén ez magában foglalja a műtét típusát (pl. részleges nephrectomia vagy radikális nefrektómia, nyirokcsomó-disszekcióval vagy anélkül).
Orvosi kezelés esetén ez magában foglalja a kezelési rendet, az adagot és a kezelési terv gyakoriságát.
Az aktív felügyelet esetében ez magában foglalja a modalitás típusát és gyakoriságát.
|
A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
|
A PET utáni kezelési terv (2. terv) meghatározott kezelési terve az összes rendelkezésre álló információ alapján, beleértve a hagyományos képalkotó vizsgálatok, a 68Ga-NY104 PET/CT és további megerősítő vizsgálatok eredményeit.
Időkeret: A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
Meghatározott kezelési terv minden beteg számára, beleértve a műtét vagy az orvosi kezelés vagy az aktív megfigyelés részleteit.
Sebészeti beavatkozás esetén ez magában foglalja a műtét típusát (pl. részleges nephrectomia vagy radikális nefrektómia, nyirokcsomó-disszekcióval vagy anélkül).
Orvosi kezelés esetén ez magában foglalja a kezelési rendet, az adagot és a kezelési terv gyakoriságát.
Az aktív felügyelet esetében ez magában foglalja a modalitás típusát és gyakoriságát.
|
A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT-n PET-pozitív vagy PET-negatív lézióként azonosított elváltozások bináris leolvasása
Időkeret: A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
Határozza meg a léziót PET-pozitív vagy PET-negatív lézióként
|
A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
|
A (68Ga-NODAGA-LM3) PET pozitív elváltozások száma
Időkeret: A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
Számolja meg a léziók számát (ha több mint 10, jegyezze fel, hogy >10)
|
A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
|
A (68Ga-NODAGA-LM3) PET pozitív régiók száma
Időkeret: A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
Minden olyan régió, ahol legalább egy (68Ga-NODAGA-LM3) PET-pozitív lézió (68Ga-NODAGA-LM3) PET-pozitív, VHL-rel kapcsolatos régió tekinthető.
|
A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
|
A (68Ga-NODAGA-LM3) PET pozitív betegek száma
Időkeret: A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
Minden olyan beteg, akinek legalább egy (68Ga-NODAGA-LM3) PET-pozitív léziója van, figyelembe kell venni (68Ga-NODAGA-LM3) PET-pozitív VHL-vel kapcsolatos beteget
|
A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NYCOV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Elérhető kérésre
IPD megosztási időkeret
A fő eredmények közzétételét követő 2 éven belül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Határ nélül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Von Hippel-Lindau-kór
-
National Eye Institute (NEI)BefejezveVon Hippel-Lindau szindrómaEgyesült Államok
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)BefejezveVeserák | Von Hippel-lindau szindrómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásVon Hippel Lindau-kórEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveNeuroendokrin daganatok | Von Hippel-Lindau szindróma | Hippel-Lindau-kórEgyesült Államok
-
National Eye Institute (NEI)BefejezveVon Hippel-Lindau szindrómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVon Hippel-Lindau szindrómaEgyesült Államok
-
National Eye Institute (NEI)MegszűntVon Hippel-Lindau szindrómaEgyesült Államok
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterLantheus Medical ImagingBefejezveVesebetegség, krónikus | Von-Hippel LindauEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisMegszűnt
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterGenentech, Inc.MegszűntVon Hippel Lindau-kór | HemangioblasztómákEgyesült Államok