Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-NY104 PET/CT vid Von Hippel-Lindaus sjukdom

9 maj 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NY104 PET/CT och konventionell avbildning hos patienter med Von Hippel-Lindaus sjukdom: en prospektiv, singelcenter, enarmad, jämförande avbildningsstudie

Detta är en prospektiv, singelcenter, enarmad, diagnostisk fas 2-studie på patienter med von Hippel-Lindaus sjukdom. VHL-sjukdom är ett sällsynt syndrom som kännetecknas av VHL-genmutation och HIF-aktivering. Även om genetiska tester är tillgängliga, är manifestationerna av syndromet protean; därför spelar bildbehandling en avgörande roll i identifieringen av abnormiteter och efterföljande uppföljning av lesioner. För närvarande fungerar konventionell avbildning som den huvudsakliga radiologiska modaliteten vid karakteriseringen av VHL-sjukdom. I denna studie syftar vi till att utvärdera känsligheten hos 68Ga-NY104 PET/CT hos patienter med VHL-sjukdom. 68Ga-NY104 är en ny PET-spårare med liten molekyl som riktar sig mot kolsyraanhydras IX, som är ett nedströmsmål för HIF och överuttryckt i HIF-aktivering. 68Ga-NY104 PET/CT kommer sannolikt att fungera som ett känsligt avbildningsverktyg för att identifiera VHL-relaterade tumörer och påverka patienthanteringen om ytterligare lesioner identifieras.

Hypoteserna i denna studie är att

  • 68Ga-NY104 PET/CT kan användas som en effektiv bildbehandlingsmodalitet vid VHL-syndrom med hög känslighet
  • 68Ga-NY104 PET/CT kan upptäcka lesioner som missas på konventionell bildbehandling och kan resultera i behandlingseffekter.

Totalt 19 patienter kommer att rekryteras vid Peking Union Medical College Hospital. Som en explorativ slutpunkt kommer en 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT-substudie att utföras på patienter med tecken på neuroendokrina tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes

Hypoteserna i denna studie är att

  • 68Ga-NY104 PET/CT kan användas som en effektiv bildbehandlingsmodalitet vid VHL-syndrom med hög känslighet
  • 68Ga-NY104 PET/CT kan upptäcka lesioner som missas på konventionell bildbehandling och kan resultera i behandlingseffekter.

Mål

Primärt mål 1. För att bestämma känsligheten för 68Ga-NY104 PET/CT med hjälp av konventionell avbildning som referens.

Sekundära mål

  1. För att fastställa den inkrementella hanteringseffekten av 68Ga-NY104 PET/CT
  2. Att bedöma interobservatörsöverenskommelsen för 68Ga-NY104 PET/CT genom att jämföra de två blindade oberoende avläsningarna

Undersökande mål

1. Att jämföra känsligheten per patient, per region och per lesion för 68Ga-NY104 PET/CT med 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT i en utforskande endpoint

Slutpunkter

Primär endpoint 1. Positiv frekvens per patient, per region och per lesion av 68Ga-NY104 med konventionell avbildning som grundsanning.

Sekundära slutpunkter

  1. Inkrementell påverkan av 68Ga-NY104 PET/CT på val av behandling, definierat som ett beslut att ändra den ursprungliga behandlingsplanen (baserat på konventionell bildbehandling) efter att ha övervägt resultatet av 68Ga-NY104 PET/CT (påverkan kategoriseras som hög, medelhög , låg eller ingen inkrementell påverkan.)
  2. Observatörsöverenskommelse vid tolkning av 68Ga-NY104 PET/CT mellan de två oberoende nuklearmedicinska läsarna.

Undersökande slutpunkter

1. Positiv frekvens per patient, per region och per lesion av 68Ga-NODAGA-LM3 med konventionell avbildning som grundsanning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av VHL-sjukdom, enligt 2022 CSCO-riktlinje, om något av följande kriterier är uppfyllt: könslinje-VHL-förändring, familjehistoria av VHL-syndrom samt närvaro av minst en VHL-relaterad tumör (inklusive hemangioblastom, klarcellig njurcellstumör feokromocytom, paragangliom, pankreas neuroendokrina tumörer, etc.), två eller flera hemangioblastom, hemangioblastom och feokromocytom, hemangioblastom och klarcellsnjurcellstumör.
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. Skriftligt informerat samtycke lämnades för deltagande i rättegången
  4. Enligt utredarens uppfattning, villig och kapabel att följa erforderliga studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter på VEGF TKI-behandling < 1 vecka före 68Ga-NY104 PET/CT. TKI är känt för att påverka girentuximab-bindningen hos patienter med ccRCC och förväntas ha samma effekt på 68Ga-NY104. Om patienter var på VEGF TKI-behandling, såsom sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib eller lenvatinib, krävs en tvättning på en vecka före 68Ga-NY104 PET/CT.
  2. Patienter på HIF-antagonistbehandling < 3 månader före 68Ga-NY104 PET/CT. CA9, som kodar för kolsyraanhydras IX (CAIX), är en av de gener som är starkast uppreglerade av HIF-1. HIF-antagonist, såsom Belzutifan, kan påverka uttrycket av CAIX och därmed bindningen av 68Ga-NY104 till tumören. Uttag på minst 3 månader krävs för HIF-antagonist.
  3. Patienter med känd allergisk reaktion mot CT- eller MR-kontrastmedel.
  4. Patienter med nedsatt njurfunktion
  5. Graviditet eller amning.
  6. Svår klaustrofobi.
  7. Om patienten ska genomgå en explorativ 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT och står på kall somatostatinanalog (som Octreotide och Lanreotide), ska 68Ga-NODGA-LM3 injiceras minst 24 timmar efter kall somatostatinanaloginjektion. Patienter som bryter mot detta kriterium kommer inte att kunna delta i den explorativa 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT-studien men kommer fortfarande att anses vara kvalificerade för huvudstudien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk avbildningsarm
68Ga-NY104 PET/CT Kontrastförstärkt MRT av hjärnan och kontrastförstärkt CT av buken och bäckenet 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT (utredande)
Diagnostiskt test: 68Ga-NY104 PET/CT Kontrastförstärkt MRT av hjärnan och kontrastförstärkt CT av buk och bäcken) 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT (utredande)

68Ga-NY104 PET/CT förväntas vara klar inom 21 dagar efter screening. Deltagarna kommer att administreras en enda, intravenös bolus av 68Ga-NY104 (1,8-2,2) MBq per kilogram kroppsvikt). PET/CT-skanning kommer att ske 45-75 minuter efter injektion av 68Ga-NY104.

Konventionell avbildning bör utföras inom en månad från 68Ga-NY104 PET/CT. Det inkluderar kontrastförstärkt MRT av hjärnan och kontrastförstärkt CT av buken och bäckenet.

68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT är valfritt för patienter med tecken på eller misstänkta feokromocytom, paragangliom eller pankreatisk neuroendokrin tumör. De uppmuntras att genomgå utforskande 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT för bättre utvärdering av neuroendokrina tumörer. Beslutet är dock upp till deltagarna. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT bör utföras inom en månad efter 68Ga-NY104 PET/CT. Detaljerna för 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT liknar 68Ga-NY104 PET/CT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binär avläsning av lesioner identifierade på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsram: Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Definiera lesion som PET-positiv eller PET-negativ lsion
Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Antalet (68Ga-NY104) PET-positiva lesioner
Tidsram: Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Räkna antalet lesioner (om fler än 10, registrera det som >10)
Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Antalet (68Ga-NY104) PET-positiva regioner
Tidsram: Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Varje region med minst en (68Ga-NY104) PET-positiv lesion anses vara (68Ga-NY104) PET-positiv VHL-relaterad region
Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Antalet (68Ga-NY104) PET-positiva patienter
Tidsram: Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Varje patient med minst en (68Ga-NY104) PET-positiv lesion anses vara (68Ga-NY104) PET-positiv VHL-relaterad patient
Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Poängsättning av lesioner identifierade på konventionell bildbehandling som mycket osannolikt / osannolikt / obestämt / troligt / mycket troligt (poäng 1-5)
Tidsram: Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Sannolikheten för VHL-relaterad neoplasm kommer att bedömas genom att kombinera alla tillgängliga avbildningsfunktioner, inklusive förbättringsmönster, typisk plats och ensam eller multicentrisk eller bilateral distribution.
Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Antalet konventionella avbildningspositiva lesioner
Tidsram: Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Räkna antalet lesioner (om fler än 10, registrera det som >10)
Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Antalet positiva regioner för konventionell avbildning
Tidsram: Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Vilken region som helst med minst en VHL-relaterad lesion som är positiv med konventionell avbildning anses vara positiv VHL-relaterad region med konventionell avbildning
Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Antalet konventionella avbildningspositiva patienter
Tidsram: Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Varje patient med minst en VHL-relaterad lesion som är positiv med konventionell avbildning anses vara positiv med VHL-relaterad patient.
Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsikten med initial förvaltningsplan (Plan 1) baserad på konventionell bildbehandling
Tidsram: Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Handlingsplanens avsikt (kurativ, palliativ eller övervakning): det bör noteras att den botande avsikten i denna studie kan vara organspecifik. Till exempel, om patienten har icke-symptomatiska CNS-hemangioblastom och ett solitärt njurcellscancer, bör avsikten att avlägsna njurcellscancer definieras som "botande" även om CNS-hemangioblastomen lämnas outhandlad.
Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Avsikten med post-PET-hanteringsplan (Plan 2) baserad på all tillgänglig information, inklusive resultaten av konventionell bildbehandling, 68Ga-NY104 PET/CT och ytterligare bekräftande studier.
Tidsram: Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Handlingsplanens avsikt (kurativ, palliativ eller övervakning): det bör noteras att den botande avsikten i denna studie kan vara organspecifik. Till exempel, om patienten har icke-symptomatiska CNS-hemangioblastom och ett solitärt njurcellscancer, bör avsikten att avlägsna njurcellscancer definieras som "botande" även om CNS-hemangioblastomen lämnas outhandlad.
Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Den specificerade förvaltningsplanen för initial förvaltningsplan (Plan 1) baserad på konventionell bildbehandling
Tidsram: Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Specificerad hanteringsplan för varje patient inklusive detaljer om operation eller medicinsk behandling eller aktiv övervakning. För operation kommer detta att inkludera typ av operation (t.ex. partiell nefrektomi eller radikal nefrektomi, med/utan lymfkörteldissektion). För medicinsk behandling kommer detta att inkludera behandlingsplanens regim, dos och frekvens. För aktiv övervakning kommer detta att inkludera typen och frekvensen av modalitet.
Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Den specificerade hanteringsplanen för post-PET-hanteringsplanen (Plan 2) baserad på all tillgänglig information, inklusive resultaten av konventionell bildbehandling, 68Ga-NY104 PET/CT och ytterligare bekräftande studier.
Tidsram: Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Specificerad hanteringsplan för varje patient inklusive detaljer om operation eller medicinsk behandling eller aktiv övervakning. För operation kommer detta att inkludera typ av operation (t.ex. partiell nefrektomi eller radikal nefrektomi, med/utan lymfkörteldissektion). För medicinsk behandling kommer detta att inkludera behandlingsplanens regim, dos och frekvens. För aktiv övervakning kommer detta att inkludera typen och frekvensen av modalitet.
Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binär avläsning av lesioner identifierade på 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT som PET-positiva lesioner eller PET-negativa lesioner
Tidsram: Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Definiera lesion som PET-positiv eller PET-negativ lsion
Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Antalet (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiva lesioner
Tidsram: Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Räkna antalet lesioner (om fler än 10, registrera det som >10)
Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Antalet (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiva regioner
Tidsram: Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Varje region med minst en (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiv lesion anses vara (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiv VHL-relaterad region
Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Antalet (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiva patienter
Tidsram: Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad
Varje patient med minst en (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiv lesion anses vara (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiv VHL-relaterad patient
Från avslutad studie till 1 månad efter avslutad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Första postat (Faktisk)

12 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYCOV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgänglig på begäran

Tidsram för IPD-delning

Inom 2 år efter publiceringen av huvudresultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

Ingen gräns.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Von Hippel-Lindaus sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera