68Ga-NY104 PET/CT Von Hippel-Lindaun taudissa
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-NY104 PET/CT ja perinteinen kuvantaminen Von Hippel-Lindaun tautia sairastavilla potilailla: tuleva, yhden keskuksen, yhden käden, vertaileva kuvantamistutkimus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran diagnostinen vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on von Hippel-Lindaun tauti. VHL-tauti on harvinainen oireyhtymä, jolle on ominaista VHL-geenimutaatio ja HIF-aktivaatio. Vaikka geneettistä testausta on saatavilla, oireyhtymän ilmenemismuodot ovat proteaanisia; siksi kuvantamisella on ratkaiseva rooli poikkeavuuksien tunnistamisessa ja leesioiden myöhemmässä seurannassa. Toistaiseksi tavanomainen kuvantaminen toimii pääasiallisena radiologisena menetelmänä VHL-taudin karakterisoinnissa. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan 68Ga-NY104 PET/CT:n herkkyyttä potilailla, joilla on VHL-sairaus. 68Ga-NY104 on uusi pienimolekyylinen PET-merkkiaine, joka kohdistuu hiilihappoanhydraasi IX:ään, joka on HIF:n myöhemmässä vaiheessa oleva kohde ja yli-ilmenee HIF-aktivaatiossa. 68Ga-NY104 PET/CT toimii todennäköisesti herkänä kuvantamistyökaluna VHL:ään liittyvien kasvainten tunnistamisessa ja vaikuttaa potilaan hoitoon, jos muita vaurioita havaitaan.
Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat
- 68Ga-NY104 PET/CT:tä voidaan käyttää tehokkaana kuvantamismenetelmänä VHL-oireyhtymässä, jossa on suuri herkkyys
- 68Ga-NY104 PET/CT voi havaita leesiot, jotka jäävät huomaamatta tavanomaisessa kuvantamisessa ja voivat johtaa hoitoon.
Peking Union Medical College Hospital -sairaalaan rekrytoidaan yhteensä 19 potilasta. Tutkivana päätepisteenä suoritetaan 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT-alatutkimus potilaille, joilla on todisteita neuroendokriinisista kasvaimista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi
Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat
- 68Ga-NY104 PET/CT:tä voidaan käyttää tehokkaana kuvantamismenetelmänä VHL-oireyhtymässä, jossa on suuri herkkyys
- 68Ga-NY104 PET/CT voi havaita leesiot, jotka jäävät huomaamatta tavanomaisessa kuvantamisessa ja voivat johtaa hoitoon.
Tavoitteet
Ensisijainen tavoite 1. 68Ga-NY104 PET/CT:n herkkyyden määrittäminen käyttämällä tavanomaista kuvantamista vertailuna.
Toissijaiset tavoitteet
- Määrittää 68Ga-NY104 PET/CT:n inkrementaalinen hallintavaikutus
- Arvioida 68Ga-NY104 PET/CT:n tarkkailijoiden välinen sopimus vertaamalla kahta riippumatonta sokkoutettua lukemaa
Tutkiva tavoite
1. Vertaa 68Ga-NY104 PET/CT:n potilas-, alue- ja leesiokohtaista herkkyyttä 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT:hen tutkivassa päätepisteessä
Päätepisteet
Ensisijainen päätepiste 1. 68Ga-NY104:n positiivinen määrä potilasta, aluetta ja leesiota kohti käyttäen tavanomaista kuvantamista perustotuuksina.
Toissijaiset päätepisteet
- 68Ga-NY104 PET/CT:n lisävaikutus hoidon valintaan, joka määritellään päätökseksi muuttaa alkuperäistä hoitosuunnitelmaa (perustuu tavanomaiseen kuvantamiseen) 68Ga-NY104 PET/CT:n tuloksen huomioon ottamisen jälkeen (vaikutus on luokiteltu korkeaksi, keskitasoiseksi , pieni tai ei lainkaan lisävaikutusta.)
- Tarkkailijasopimus 68Ga-NY104 PET/CT:n tulkinnassa kahden riippumattoman isotooppilääketieteen lukijan välillä.
Tutkivat päätepisteet
1. Potilas-, alue- ja leesiokohtainen 68Ga-NODAGA-LM3:n positiivinen määrä käyttämällä tavanomaista kuvantamista perustotuuksina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Huo, MD
- Puhelinnumero: 18612672038
- Sähköposti: huoli@pumch.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenjia Zhu, MD
- Puhelinnumero: 18614080164
- Sähköposti: zhuwenjia_pumc@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjia Zhu, MD
- Sähköposti: zhuwenjia_pumc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VHL-sairauden diagnoosi vuoden 2022 CSCO-ohjeen mukaan, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy: ituradan VHL-muutos, suvussa VHL-oireyhtymä sekä vähintään yksi VHL:hen liittyvä kasvain (mukaan lukien hemangioblastooma, selväsoluinen munuaissolukasvain , feokromosytooma, paragangliooma, haiman neuroendokriininen kasvain jne.), kaksi tai useampi hemangioblastooma, hemangioblastooma ja feokromosytooma, hemangioblastooma ja kirkassoluinen munuaissolukasvain.
- Ikä ≥ 18 v
- Oikeudenkäyntiin osallistumiselle annettiin kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan vaadittuja tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat VEGF TKI -hoitoa < 1 viikko ennen 68Ga-NY104 PET/CT:tä. TKI:n tiedetään vaikuttavan girentuksimabin sitoutumiseen potilailla, joilla on ccRCC, ja sillä odotetaan olevan sama vaikutus 68Ga-NY104:ään. Jos potilaat olivat saaneet VEGF TKI -hoitoa, kuten sunitinibi, sorafenibi, kabotsantinibi, patsopanibi tai lenvatinibi, vaaditaan viikon pesu ennen 68Ga-NY104 PET/CT:tä.
- Potilaat, jotka saavat HIF-antagonistihoitoa < 3 kuukautta ennen 68Ga-NY104 PET/CT:tä. CA9, joka koodaa hiilihappoanhydraasi IX:ää (CAIX), on yksi geeneistä, joita HIF-1 säätelee voimakkaimmin. HIF-antagonisti, kuten Belzutifan, saattaa vaikuttaa CAIX:n ilmentymiseen ja siten 68Ga-NY104:n sitoutumiseen kasvaimeen. HIF-antagonisti vaatii vähintään 3 kuukauden peruutuksen.
- Potilaat, joilla on tunnettu allerginen reaktio CT- tai MR-varjoaineelle.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus tai imetys.
- Vaikea klaustrofobia.
- Jos potilaalle tehdään kokeellinen 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT ja hän käyttää kylmää somatostatiinianalogia (kuten oktreotidia ja lanreotidia), 68Ga-NODGA-LM3 tulee pistää vähintään 24 tuntia kylmän somatostatiinianalogin injektion jälkeen. Potilaat, jotka rikkovat näitä kriteerejä, eivät voi osallistua tutkivaan 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT-tutkimukseen, mutta heidän katsotaan silti olevan kelvollisia päätutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen kuvantamisvarsi
68Ga-NY104 PET/CT Varjoaineella tehostettu aivojen magneettikuvaus ja vatsan ja lantion kontrastitehostettu TT 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT (tutkiva)
|
68Ga-NY104 PET/CT odotetaan valmistuvan 21 päivän kuluessa seulonnasta. Osallistujille annetaan yksi suonensisäinen bolus 68Ga-NY104 (1,8-2,2) MBq painokiloa kohti). PET/CT-skannaus suoritetaan 45-75 minuuttia 68Ga-NY104-injektion jälkeen. Perinteinen kuvantaminen tulee tehdä kuukauden kuluessa 68Ga-NY104 PET/CT:stä. Se sisältää kontrastitehosteisen aivojen magneettikuvauksen sekä vatsan ja lantion kontrastitehosteisen TT:n. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT on valinnainen potilailla, joilla on todisteita feokromosytoomasta, paraganglioomasta tai haiman neuroendokriinisesta kasvaimesta tai epäillään niitä. Heitä kannustetaan käymään läpi kokeellinen 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT neuroendokriinisten kasvainten arvioimiseksi paremmin. Päätös on kuitenkin osallistujien tehtävä. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT tulee tehdä kuukauden sisällä 68Ga-NY104 PET/TT:n jälkeen. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT:n tiedot ovat samanlaiset kuin 68Ga-NY104 PET/CT:n. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-NY104 PET/CT:llä tunnistettujen leesioiden binaariluku
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
Määrittele leesio PET-positiiviseksi tai PET-negatiiviseksi leesioksi
|
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
|
(68Ga-NY104) PET-positiivisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
Laske leesioiden määrä (jos niitä on enemmän kuin 10, merkitse se yli 10:ksi)
|
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
|
(68Ga-NY104) PET-positiivisten alueiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
Mikä tahansa alue, jolla on vähintään yksi (68Ga-NY104) PET-positiivinen leesio, katsotaan (68Ga-NY104) PET-positiiviseksi VHL:ään liittyväksi alueeksi
|
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
|
(68Ga-NY104) PET-positiivisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
Jokainen potilas, jolla on vähintään yksi (68Ga-NY104) PET-positiivinen leesio, otetaan huomioon (68Ga-NY104) PET-positiivinen VHL-potilas
|
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
|
Tavanomaisessa kuvantamisessa erittäin epätodennäköisiksi / epätodennäköisiksi / epämääräisiksi / todennäköisiksi / erittäin todennäköisiksi tunnistettujen leesioiden pisteytys (pisteet 1-5)
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
VHL:ään liittyvän kasvaimen todennäköisyys arvioidaan yhdistämällä kaikki käytettävissä olevat kuvantamisominaisuudet, mukaan lukien vahvistuskuvio, tyypillinen sijainti ja yksittäinen tai monikeskinen tai kahdenvälinen jakautuminen.
|
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
|
Tavanomaisten kuvantamispositiivisten leesioiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
Laske leesioiden määrä (jos niitä on enemmän kuin 10, merkitse se yli 10:ksi)
|
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
|
Perinteisten kuvantamispositiivisten alueiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
Mikä tahansa alue, jolla on vähintään yksi tavanomaiseen kuvantamispositiivinen VHL:ään liittyvä leesio, katsotaan tavanomaiseen kuvantamispositiiviseksi VHL:ään liittyväksi alueeksi
|
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
|
Tavanomaisen kuvantamispositiivisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
Jokainen potilas, jolla on vähintään yksi tavanomaiseen kuvantamispositiiviseen VHL:ään liittyvä leesio, katsotaan tavanomaiseen kuvantamispositiiviseksi VHL-potilaaksi
|
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäisen hoitosuunnitelman (suunnitelma 1) tarkoitus perustuu tavanomaiseen kuvantamiseen
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
Hoitosuunnitelman tarkoitus (parantava, palliatiivinen tai seuranta): On huomattava, että tämän tutkimuksen parantava tarkoitus voi olla elinkohtainen.
Jos potilaalla on esimerkiksi ei-oireinen keskushermoston hemangioblastooma ja yksittäinen munuaissolusyöpä, munuaissolukarsinooman resektio on määriteltävä "parantavaksi", vaikka keskushermoston hemangioblastoomia ei hoidetakaan.
|
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
|
PET:n jälkeisen hoitosuunnitelman (suunnitelma 2) tarkoitus perustuu kaikkiin saatavilla oleviin tietoihin, mukaan lukien tavanomaisen kuvantamisen, 68Ga-NY104 PET/CT:n ja lisävarmistustutkimusten tulokset.
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
Hoitosuunnitelman tarkoitus (parantava, palliatiivinen tai seuranta): On huomattava, että tämän tutkimuksen parantava tarkoitus voi olla elinkohtainen.
Jos potilaalla on esimerkiksi ei-oireinen keskushermoston hemangioblastooma ja yksittäinen munuaissolusyöpä, munuaissolukarsinooman resektio on määriteltävä "parantavaksi", vaikka keskushermoston hemangioblastoomia ei hoidetakaan.
|
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
|
Alkuperäisen hoitosuunnitelman (suunnitelma 1) määritelty hoitosuunnitelma, joka perustuu tavanomaiseen kuvantamiseen
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
Jokaiselle potilaalle määritelty hoitosuunnitelma, joka sisältää tiedot leikkauksesta tai lääkehoidosta tai aktiivisesta seurannasta.
Leikkauksen osalta tähän sisältyy leikkaustyyppi (esim. osittainen nefrektomia tai radikaali nefrektomia, imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman).
Lääketieteellisen hoidon osalta tämä sisältää hoito-ohjelman, annoksen ja hoitosuunnitelman tiheyden.
Aktiivisen valvonnan osalta tämä sisältää modaliteetin tyypin ja tiheyden.
|
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
|
PET:n jälkeisen hoitosuunnitelman (suunnitelma 2) eritelty hoitosuunnitelma, joka perustuu kaikkiin saatavilla oleviin tietoihin, mukaan lukien tavanomaisen kuvantamisen, 68Ga-NY104 PET/CT:n ja lisätutkimusten tulokset.
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
Jokaiselle potilaalle määritelty hoitosuunnitelma, joka sisältää tiedot leikkauksesta tai lääkehoidosta tai aktiivisesta seurannasta.
Leikkauksen osalta tähän sisältyy leikkaustyyppi (esim. osittainen nefrektomia tai radikaali nefrektomia, imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman).
Lääketieteellisen hoidon osalta tämä sisältää hoito-ohjelman, annoksen ja hoitosuunnitelman tiheyden.
Aktiivisen valvonnan osalta tämä sisältää modaliteetin tyypin ja tiheyden.
|
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT:llä PET-positiivisiksi tai PET-negatiivisiksi vaurioiksi tunnistettujen leesioiden binaariluku
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
Määrittele leesio PET-positiiviseksi tai PET-negatiiviseksi leesioksi
|
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
|
(68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiivisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
Laske leesioiden määrä (jos niitä on enemmän kuin 10, merkitse se yli 10:ksi)
|
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
|
(68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiivisten alueiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
Mikä tahansa alue, jolla on vähintään yksi (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiivinen leesio, katsotaan (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiiviseksi VHL:ään liittyväksi alueeksi
|
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
|
(68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiivisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
Jokainen potilas, jolla on vähintään yksi (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiivinen leesio, otetaan huomioon (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiivinen VHL-potilas
|
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYCOV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatavilla pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
2 vuoden sisällä päätulosten julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ei rajoitusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .