68Ga-NY104 ПЭТ/КТ при болезни Гиппеля-Линдау
9 мая 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-NY104 ПЭТ/КТ и традиционная визуализация у пациентов с болезнью фон Гиппеля-Линдау: проспективное, одноцентровое, одногрупповое, сравнительное исследование визуализации
Это проспективное, одноцентровое, одногрупповое, диагностическое исследование фазы 2 у пациентов с болезнью фон Гиппеля-Линдау. Болезнь VHL представляет собой редкий синдром, характеризующийся мутацией гена VHL и активацией HIF. Хотя генетическое тестирование доступно, проявления синдрома разнообразны; поэтому визуализация играет решающую роль в выявлении аномалий и последующем наблюдении за поражениями. На данный момент традиционная визуализация служит основным рентгенологическим методом для характеристики заболевания VHL. В этом исследовании мы стремимся оценить чувствительность ПЭТ/КТ 68Ga-NY104 у пациентов с заболеванием VHL. 68Ga-NY104 представляет собой новый низкомолекулярный ПЭТ-индикатор, нацеленный на карбоангидразу IX, которая является нижележащей мишенью HIF и сверхэкспрессируется при активации HIF. 68Ga-NY104 ПЭТ/КТ, вероятно, будет функционировать как чувствительный инструмент визуализации для выявления опухолей, связанных с VHL, и повлиять на тактику ведения пациентов, если будут выявлены дополнительные поражения.
Гипотезы этого исследования заключаются в том, что
- ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104 может использоваться в качестве эффективного метода визуализации при синдроме VHL с высокой чувствительностью.
- 68Ga-NY104 ПЭТ/КТ может обнаруживать поражения, которые пропускаются при обычной визуализации, и может повлиять на лечение.
Всего в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа будет набрано 19 пациентов. В качестве исследовательской конечной точки у пациентов с признаками нейроэндокринных опухолей будет проведено дополнительное исследование ПЭТ/КТ с 68Ga-NODAGA-LM3.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Гипотеза
Гипотезы этого исследования заключаются в том, что
- ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104 может использоваться в качестве эффективного метода визуализации при синдроме VHL с высокой чувствительностью.
- 68Ga-NY104 ПЭТ/КТ может обнаруживать поражения, которые пропускаются при обычной визуализации, и может повлиять на лечение.
Цели
Основная цель 1. Для определения чувствительности ПЭТ/КТ 68Ga-NY104 с использованием обычного изображения в качестве эталона.
Второстепенные цели
- Чтобы определить дополнительное влияние ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104 на лечение
- Чтобы оценить согласие между наблюдателями 68Ga-NY104 ПЭТ / КТ путем сравнения двух слепых независимых показаний.
Исследовательская цель
1. Сравнить чувствительность ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104 и ПЭТ/КТ с 68Ga-NODAGA-LM3 для каждого пациента, региона и поражения в исследовательской конечной точке.
Конечные точки
Первичная конечная точка 1. Положительная частота 68Ga-NY104 на пациента, на область и на каждое поражение с использованием обычной визуализации в качестве исходной истины.
Дополнительные конечные точки
- Постепенное влияние ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104 на выбор тактики лечения, определяемое как решение изменить первоначальный план лечения (на основе традиционной визуализации) после рассмотрения результатов ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104 (влияние классифицируется как сильное, среднее). , незначительное влияние или его отсутствие.)
- Согласие наблюдателей в интерпретации ПЭТ/КТ 68Ga-NY104 между двумя независимыми специалистами по ядерной медицине.
Исследовательские конечные точки
1. Положительная частота 68Ga-NODAGA-LM3 на пациента, на область и на поражение с использованием обычной визуализации в качестве исходной истины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Huo, MD
- Номер телефона: 18612672038
- Электронная почта: huoli@pumch.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wenjia Zhu, MD
- Номер телефона: 18614080164
- Электронная почта: zhuwenjia_pumc@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Wenjia Zhu, MD
- Электронная почта: zhuwenjia_pumc@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз заболевания VHL в соответствии с рекомендациями CSCO 2022 г. при наличии любого из следующих критериев: изменение VHL зародышевой линии, семейный анамнез синдрома VHL, а также наличие по крайней мере одной опухоли, связанной с VHL (включая гемангиобластому, светлоклеточную почечноклеточную опухоль). , феохромоцитома, параганглиома, нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы и др.), две и более гемангиобластомы, гемангиобластома и феохромоцитома, гемангиобластома и светлоклеточная почечно-клеточная опухоль.
- Возраст ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- По мнению исследователя, желает и может соблюдать необходимые процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие лечение VEGF TKI менее чем за 1 неделю до ПЭТ/КТ 68Ga-NY104. Известно, что ИТК влияет на связывание гирентуксимаба у пациентов с скПКР и, как ожидается, будет иметь такой же эффект на 68Ga-NY104. Если пациенты получали лечение ИТК VEGF, например, сунитинибом, сорафенибом, кабозантинибом, пазопанибом или ленватинибом, перед ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104 требуется отмывание за одну неделю.
- Пациенты, получающие лечение антагонистами HIF менее чем за 3 месяца до ПЭТ/КТ 68Ga-NY104. CA9, который кодирует карбоангидразу IX (CAIX), является одним из генов, наиболее сильно активируемых HIF-1. Антагонист HIF, такой как белзутифан, может влиять на экспрессию CAIX и, таким образом, на связывание 68Ga-NY104 с опухолью. Для антагониста HIF требуется отмена не менее чем на 3 месяца.
- Пациенты с известной аллергической реакцией на контрастное вещество для КТ или МРТ.
- Пациенты с нарушением функции почек
- Беременность или кормление грудью.
- Сильная клаустрофобия.
- Если пациенту предстоит пройти пробную ПЭТ/КТ с 68Ga-NODGA-LM3 и он получает холодный аналог соматостатина (например, октреотид и ланреотид), 68Ga-NODGA-LM3 следует вводить как минимум через 24 часа после инъекции холодного аналога соматостатина. Пациенты, нарушающие эти критерии, не смогут участвовать в предварительном исследовании ПЭТ/КТ с 68Ga-NODGA-LM3, но все равно будут считаться подходящими для участия в основном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для диагностической визуализации
68Ga-NY104 ПЭТ/КТ МРТ головного мозга с контрастным усилением и КТ брюшной полости и таза с контрастным усилением 68Ga-NODAGA-LM3 ПЭТ/КТ (исследовательская)
|
Ожидается, что ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104 будет завершено в течение 21 дня после скрининга. Участникам будет введен один внутривенный болюс 68Ga-NY104 (1,8-2,2 МБк на килограмм массы тела). ПЭТ/КТ сканирование будет происходить через 45-75 минут после инъекции 68Ga-NY104. Обычная визуализация должна быть выполнена в течение одного месяца после ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104. Он включает в себя МРТ головного мозга с контрастным усилением и КТ брюшной полости и таза с контрастным усилением. 68Ga-NODAGA-LM3 ПЭТ/КТ необязательна у пациентов с признаками или подозрением на феохромоцитому, параганглиому или нейроэндокринную опухоль поджелудочной железы. Им рекомендуется пройти исследовательскую ПЭТ/КТ с 68Ga-NODAGA-LM3 для лучшей оценки нейроэндокринных опухолей. Однако решение остается за участниками. ПЭТ/КТ с 68Ga-NODAGA-LM3 следует проводить в течение одного месяца после ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104. Детали ПЭТ/КТ 68Ga-NODAGA-LM3 аналогичны ПЭТ/КТ 68Ga-NY104. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинарное чтение поражений, выявленных на ПЭТ/КТ 68Ga-NY104
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Определите поражение как ПЭТ-положительное или ПЭТ-отрицательное поражение.
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
|
Количество (68Ga-NY104) положительных поражений ПЭТ
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Подсчитайте количество поражений (если их больше 10, запишите как >10)
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
|
Количество (68Ga-NY104) ПЭТ-положительных областей
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Любая область с хотя бы одним (68Ga-NY104) ПЭТ-положительным поражением считается (68Ga-NY104) ПЭТ-положительной областью, связанной с VHL.
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
|
Количество (68Ga-NY104) ПЭТ-положительных пациентов
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Любой пациент с хотя бы одним (68Ga-NY104) ПЭТ-положительным поражением считается (68Ga-NY104) ПЭТ-положительным пациентом, связанным с VHL.
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
|
Оценка поражений, идентифицированных на обычной визуализации как очень маловероятные / маловероятные / неопределенные / вероятные / очень вероятные (оценка 1-5)
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Вероятность новообразования, связанного с VHL, будет оцениваться с учетом всех доступных характеристик визуализации, включая характер усиления, типичную локализацию и солитарное, многоцентровое или двустороннее распространение.
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
|
Количество положительных поражений при обычной визуализации
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Подсчитайте количество поражений (если их больше 10, запишите как >10)
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
|
Количество обычных положительных областей визуализации
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Любая область с хотя бы одним поражением, связанным с VHL, положительным при традиционной визуализации, считается областью, связанной с VHL, положительной при традиционной визуализации.
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
|
Количество пациентов с положительной реакцией на стандартную визуализацию
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Любой пациент с хотя бы одним поражением, связанным с VHL, положительным при традиционной визуализации, считается пациентом с положительным результатом, связанным с VHL, при традиционной визуализации.
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель начального плана лечения (План 1), основанного на обычной визуализации
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Цель плана ведения (лечебная, паллиативная или наблюдение): следует отметить, что лечебная цель в настоящем исследовании может быть специфичной для органа.
Например, если у пациента есть бессимптомные гемангиобластомы ЦНС и солитарная почечно-клеточная карцинома, намерение резецировать почечно-клеточную карциному следует определить как «излечивающее», даже если гемангиобластомы ЦНС не лечат.
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
|
Цель плана лечения после ПЭТ (План 2) основана на всей доступной информации, включая результаты обычной визуализации, ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104 и дополнительных подтверждающих исследований.
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Цель плана ведения (лечебная, паллиативная или наблюдение): следует отметить, что лечебная цель в настоящем исследовании может быть специфичной для органа.
Например, если у пациента есть бессимптомные гемангиобластомы ЦНС и солитарная почечно-клеточная карцинома, намерение резецировать почечно-клеточную карциному следует определить как «излечивающее», даже если гемангиобластомы ЦНС не лечат.
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
|
Уточненный план ведения начального плана ведения (План 1), основанный на обычной визуализации
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Определенный план ведения для каждого пациента, включая детали хирургического вмешательства или медикаментозного лечения или активного наблюдения.
Для хирургии это будет включать тип операции (например, частичная нефрэктомия или радикальная нефрэктомия с или без диссекции лимфатических узлов).
Для медицинского лечения это будет включать режим, дозу и частоту плана лечения.
Для активного эпиднадзора это будет включать тип и частоту модальности.
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
|
Указанный план ведения после ПЭТ (План 2) основан на всей доступной информации, включая результаты обычной визуализации, ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104 и дополнительных подтверждающих исследований.
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Определенный план ведения для каждого пациента, включая детали хирургического вмешательства или медикаментозного лечения или активного наблюдения.
Для хирургии это будет включать тип операции (например, частичная нефрэктомия или радикальная нефрэктомия с или без диссекции лимфатических узлов).
Для медицинского лечения это будет включать режим, дозу и частоту плана лечения.
Для активного эпиднадзора это будет включать тип и частоту модальности.
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двоичное чтение поражений, идентифицированных на ПЭТ/КТ с 68Ga-NODAGA-LM3 как ПЭТ-положительные или ПЭТ-отрицательные поражения
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Определите поражение как ПЭТ-положительное или ПЭТ-отрицательное поражение.
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
|
Количество (68Ga-NODAGA-LM3) ПЭТ-положительных поражений
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Подсчитайте количество поражений (если их больше 10, запишите как >10)
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
|
Количество (68Ga-NODAGA-LM3) ПЭТ-положительных областей
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Любая область с хотя бы одним (68Ga-NODAGA-LM3) ПЭТ-положительным поражением считается (68Ga-NODAGA-LM3) ПЭТ-положительной областью, связанной с VHL.
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
|
Количество (68Ga-NODAGA-LM3) ПЭТ-положительных пациентов
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Любой пациент с хотя бы одним (68Ga-NODAGA-LM3) ПЭТ-положительным поражением считается (68Ga-NODAGA-LM3) ПЭТ-положительным пациентом, связанным с VHL.
|
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYCOV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступен по запросу
Сроки обмена IPD
В течение 2 лет после публикации основных результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Безлимитный.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .