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68Ga-NY104 PET/CT dans la maladie de Von Hippel-Lindau

9 mai 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NY104 TEP/TDM et imagerie conventionnelle chez les patients atteints de la maladie de Von Hippel-Lindau : une étude d'imagerie prospective, monocentrique, à bras unique et comparative

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, à un seul bras, diagnostique de phase 2 chez des patients atteints de la maladie de von Hippel-Lindau. La maladie VHL est un syndrome rare caractérisé par une mutation du gène VHL et une activation HIF. Bien que des tests génétiques soient disponibles, les manifestations du syndrome sont protéiformes ; par conséquent, l'imagerie joue un rôle crucial dans l'identification des anomalies et le suivi ultérieur des lésions. Pour l'instant, l'imagerie conventionnelle est la principale modalité radiologique dans la caractérisation de la maladie VHL. Dans cette étude, nous visons à évaluer la sensibilité du 68Ga-NY104 PET/CT chez les patients atteints de la maladie VHL. 68Ga-NY104 est un nouveau traceur PET à petite molécule ciblant l'anhydrase carbonique IX, qui est une cible en aval du HIF et surexprimée dans l'activation du HIF. La TEP/CT 68Ga-NY104 est susceptible de fonctionner comme un outil d'imagerie sensible pour identifier les tumeurs liées au VHL et d'avoir un impact sur la prise en charge des patients si des lésions supplémentaires sont identifiées.

Les hypothèses de cette étude sont que

  • Le 68Ga-NY104 PET/CT peut être utilisé comme modalité d'imagerie efficace dans le syndrome VHL avec une sensibilité élevée
  • La TEP/TDM au 68Ga-NY104 peut détecter des lésions manquées par l'imagerie conventionnelle et peut avoir un impact sur la prise en charge.

Au total, 19 patients seront recrutés au Peking Union Medical College Hospital. Comme critère d'évaluation exploratoire, une sous-étude TEP/TDM 68Ga-NODAGA-LM3 sera réalisée chez des patients présentant des signes de tumeurs neuroendocrines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse

Les hypothèses de cette étude sont que

  • Le 68Ga-NY104 PET/CT peut être utilisé comme modalité d'imagerie efficace dans le syndrome VHL avec une sensibilité élevée
  • La TEP/TDM au 68Ga-NY104 peut détecter des lésions manquées par l'imagerie conventionnelle et peut avoir un impact sur la prise en charge.

Objectifs

Objectif principal 1. Déterminer la sensibilité du 68Ga-NY104 PET/CT en utilisant l'imagerie conventionnelle comme référence.

Objectifs secondaires

  1. Pour déterminer l'impact de gestion supplémentaire de 68Ga-NY104 PET/CT
  2. Évaluer la concordance interobservateur du 68Ga-NY104 PET/CT en comparant les deux lectures indépendantes en aveugle

Objectif exploratoire

1. Comparer la sensibilité par patient, par région et par lésion de la TEP/TDM 68Ga-NY104 à la TEP/TDM 68Ga-NODAGA-LM3 dans un critère d'évaluation exploratoire

Points finaux

Critère d'évaluation principal 1. Taux de 68Ga-NY104 positifs par patient, par région et par lésion en utilisant l'imagerie conventionnelle comme vérité de terrain.

Critères secondaires

  1. Impact différentiel de la TEP/TDM au 68Ga-NY104 sur le choix de la prise en charge, défini comme une décision de modifier le plan de traitement initial (basé sur l'imagerie conventionnelle) après avoir pris en compte le résultat de la TEP/TDM au 68Ga-NY104 (l'impact est classé comme élevé, moyen , impact faible ou nul.)
  2. Concordance des observateurs dans l'interprétation de la TEP/TDM au 68Ga-NY104 entre les deux lecteurs indépendants de médecine nucléaire.

Paramètres exploratoires

1. Taux positif par patient, par région et par lésion de 68Ga-NODAG-LM3 en utilisant l'imagerie conventionnelle comme vérité de terrain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Huo, MD
  • Numéro de téléphone: 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la maladie de VHL, selon la directive 2022 du CSCO, si l'un des critères suivants est rempli : altération de la lignée germinale du VHL, antécédents familiaux de syndrome de VHL ainsi que présence d'au moins une tumeur liée au VHL (y compris hémangioblastome, tumeur à cellules rénales à cellules claires , phéochromocytome, paragangliome, tumeur neuroendocrine pancréatique, etc.), deux hémangioblastomes ou plus, hémangioblastome et phéochromocytome, hémangioblastome et tumeur à cellules claires des cellules rénales.
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Consentement éclairé écrit fourni pour la participation à l'essai
  4. De l'avis de l'investigateur, désireux et capable de se conformer aux procédures d'étude requises.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous traitement VEGF TKI < 1 semaine avant 68Ga-NY104 PET/CT. Le TKI est connu pour affecter la liaison du girentuximab chez les patients atteints de ccRCC et devrait avoir le même effet sur le 68Ga-NY104. Si les patients étaient sous traitement par VEGF TKI, comme le sunitinib, le sorafenib, le cabozantinib, le pazopanib ou le lenvatinib, un lavage d'une semaine avant la TEP/TDM au 68Ga-NY104 est nécessaire.
  2. Patients sous traitement anti-HIF < 3 mois avant TEP/TDM 68Ga-NY104. CA9, qui code pour l'anhydrase carbonique IX (CAIX), est l'un des gènes les plus fortement régulés positivement par HIF-1. Un antagoniste du HIF, tel que Belzutifan, pourrait affecter l'expression de CAIX et donc la liaison de 68Ga-NY104 à la tumeur. Un sevrage d'au moins 3 mois est requis pour les antagonistes HIF.
  3. Patients présentant une réaction allergique connue au produit de contraste CT ou MR.
  4. Patients atteints de dysfonctionnement rénal
  5. Grossesse ou allaitement.
  6. Claustrophobie sévère.
  7. Si le patient doit subir une TEP/TDM exploratoire au 68Ga-NODGA-LM3 et qu'il est sous analogue froid de la somatostatine (tel que l'octréotide et le lanréotide), le 68Ga-NODGA-LM3 doit être injecté au moins 24 heures après l'injection de l'analogue froid de la somatostatine. Les patients ne respectant pas ces critères ne pourront pas participer à l'étude exploratoire 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT mais seront toujours considérés comme éligibles pour l'étude principale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'imagerie diagnostique
68Ga-NY104 TEP/TDM IRM cérébrale avec contraste et TDM de l'abdomen et du bassin avec contraste TEP/TDM 68Ga-NODAGA-LM3 (exploratoire)
Test diagnostique: 68Ga-NY104 TEP/TDM IRM du cerveau avec contraste et TDM de l'abdomen et du bassin avec contraste) 68Ga-NODAGA-LM3 TEP/TDM (exploratoire)

La TEP/TDM au 68Ga-NY104 devrait être terminée dans les 21 jours suivant le dépistage. Les participants recevront un bolus intraveineux unique de 68Ga-NY104 (1,8-2,2 MBq par kilogramme de poids corporel). L'examen PET/CT aura lieu 45 à 75 minutes après l'injection de 68Ga-NY104.

L'imagerie conventionnelle doit être réalisée dans un délai d'un mois à compter de la TEP/CT 68Ga-NY104. Il comprend une IRM cérébrale avec contraste et une TDM de l'abdomen et du bassin avec contraste.

La TEP/TDM au 68Ga-NODAGA-LM3 est facultative chez les patients présentant ou suspectant un phéochromocytome, un paragangliome ou une tumeur neuroendocrine pancréatique. Ils sont encouragés à subir une TEP/TDM exploratoire au 68Ga-NODAG-LM3 pour une meilleure évaluation des tumeurs neuroendocrines. La décision appartient cependant aux participants. La TEP/TDM 68Ga-NODGA-LM3 doit être réalisée dans le mois qui suit la TEP/TDM 68Ga-NY104. Les détails de 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT sont similaires à 68Ga-NY104 PET/CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lecture binaire des lésions identifiées sur 68Ga-NY104 PET/CT
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Définir la lésion comme TEP positive ou TEP négative
De la fin des études à 1 mois après la fin
Le nombre de lésions TEP positives (68Ga-NY104)
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Comptez le nombre de lésions (si plus de 10, enregistrez-le comme > 10)
De la fin des études à 1 mois après la fin
Le nombre de régions positives au PET (68Ga-NY104)
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Toute région avec au moins une lésion positive à la TEP (68Ga-NY104) est considérée comme une région liée au VHL positif à la TEP (68Ga-NY104)
De la fin des études à 1 mois après la fin
Le nombre de patients positifs à la TEP (68Ga-NY104)
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Tout patient présentant au moins une lésion (68Ga-NY104) TEP positive est considéré comme un patient VHL positif (68Ga-NY104) TEP
De la fin des études à 1 mois après la fin
Cotation des lésions identifiées en imagerie conventionnelle comme très improbable / improbable / indéterminé / probable / très probable (score 1-5)
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
La probabilité d'un néoplasme lié au VHL sera évaluée en combinant toutes les caractéristiques d'imagerie disponibles, y compris le schéma de rehaussement, l'emplacement typique et la distribution solitaire ou multicentrique ou bilatérale.
De la fin des études à 1 mois après la fin
Le nombre de lésions positives en imagerie conventionnelle
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Comptez le nombre de lésions (si plus de 10, enregistrez-le comme > 10)
De la fin des études à 1 mois après la fin
Le nombre de régions positives d'imagerie conventionnelle
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Toute région avec au moins une lésion liée au VHL positif d'imagerie conventionnelle est considérée comme une région liée au VHL positif d'imagerie conventionnelle
De la fin des études à 1 mois après la fin
Le nombre de patients positifs en imagerie conventionnelle
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Tout patient présentant au moins une lésion liée au VHL positif en imagerie conventionnelle est considéré comme un patient lié au VHL positif en imagerie conventionnelle
De la fin des études à 1 mois après la fin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intention du plan de gestion initial (Plan 1) basé sur l'imagerie conventionnelle
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Intention du plan de prise en charge (curative, palliative ou de surveillance) : il convient de noter que l'intention curative dans la présente étude pourrait être spécifique à un organe. Par exemple, si le patient a des hémangioblastomes non symptomatiques du SNC et un carcinome à cellules rénales solitaire, l'intention de réséquer le carcinome à cellules rénales doit être définie comme "curative" même si les hémangioblastomes du SNC ne sont pas traités.
De la fin des études à 1 mois après la fin
L'intention du plan de gestion post-PET (Plan 2) basé sur toutes les informations disponibles, y compris les résultats de l'imagerie conventionnelle, 68Ga-NY104 PET/CT et des études de confirmation supplémentaires.
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Intention du plan de prise en charge (curative, palliative ou de surveillance) : il convient de noter que l'intention curative dans la présente étude pourrait être spécifique à un organe. Par exemple, si le patient a des hémangioblastomes non symptomatiques du SNC et un carcinome à cellules rénales solitaire, l'intention de réséquer le carcinome à cellules rénales doit être définie comme "curative" même si les hémangioblastomes du SNC ne sont pas traités.
De la fin des études à 1 mois après la fin
Le plan de gestion spécifié du plan de gestion initial (Plan 1) basé sur l'imagerie conventionnelle
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Plan de gestion spécifié pour chaque patient, y compris les détails de la chirurgie ou du traitement médical ou de la surveillance active. Pour la chirurgie, cela inclura le type de chirurgie (par exemple, néphrectomie partielle ou néphrectomie radicale, avec / sans curage des ganglions lymphatiques). Pour un traitement médical, cela inclura le régime, la dose et la fréquence du plan de traitement. Pour la surveillance active, cela inclura le type et la fréquence de la modalité.
De la fin des études à 1 mois après la fin
Le plan de gestion spécifié du plan de gestion post-PET (Plan 2) basé sur toutes les informations disponibles, y compris les résultats de l'imagerie conventionnelle, 68Ga-NY104 PET/CT et des études de confirmation supplémentaires.
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Plan de gestion spécifié pour chaque patient, y compris les détails de la chirurgie ou du traitement médical ou de la surveillance active. Pour la chirurgie, cela inclura le type de chirurgie (par exemple, néphrectomie partielle ou néphrectomie radicale, avec / sans curage des ganglions lymphatiques). Pour un traitement médical, cela inclura le régime, la dose et la fréquence du plan de traitement. Pour la surveillance active, cela inclura le type et la fréquence de la modalité.
De la fin des études à 1 mois après la fin

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lecture binaire des lésions identifiées sur 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT comme lésions PET positives ou lésions PET négatives
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Définir la lésion comme TEP positive ou TEP négative
De la fin des études à 1 mois après la fin
Le nombre de lésions TEP positives (68Ga-NODGA-LM3)
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Comptez le nombre de lésions (si plus de 10, enregistrez-le comme > 10)
De la fin des études à 1 mois après la fin
Le nombre de régions positives pour la TEP (68Ga-NODGA-LM3)
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Toute région avec au moins une lésion (68Ga-NODAGA-LM3) PET positive est considérée (68Ga-NODAGA-LM3) PET positive région liée au VHL
De la fin des études à 1 mois après la fin
Le nombre de patients positifs à la TEP (68Ga-NODAG-LM3)
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Tout patient présentant au moins une lésion (68Ga-NODAGA-LM3) TEP positive est considéré (68Ga-NODAGA-LM3) TEP positif lié au VHL
De la fin des études à 1 mois après la fin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYCOV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Disponible sur demande

Délai de partage IPD

Dans les 2 ans suivant la publication des principaux résultats

Critères d'accès au partage IPD

Sans limites.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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