68Ga-NY104 PET/CT bij de ziekte van Von Hippel-Lindau
68Ga-NY104 PET/CT en conventionele beeldvorming bij patiënten met de ziekte van Von Hippel-Lindau: een prospectieve, single-center, single-arm, vergelijkende beeldvormingsstudie
Dit is een prospectieve, single-center, single-arm, diagnostische fase 2-studie bij patiënten met de ziekte van von Hippel-Lindau. VHL-ziekte is een zeldzaam syndroom dat wordt gekenmerkt door VHL-genmutatie en HIF-activering. Hoewel genetische tests beschikbaar zijn, zijn de manifestaties van het syndroom veelvoudig; daarom speelt beeldvorming een cruciale rol bij de identificatie van afwijkingen en de daaropvolgende follow-up van laesies. Voorlopig dient conventionele beeldvorming als de belangrijkste radiologische modaliteit bij de karakterisering van de ziekte van VHL. In deze studie willen we de gevoeligheid van 68Ga-NY104 PET/CT evalueren bij patiënten met de ziekte van VHL. 68Ga-NY104 is een nieuwe PET-tracer met een klein molecuul gericht op koolzuuranhydrase IX, een stroomafwaarts doelwit van HIF en tot overexpressie gebracht in HIF-activering. 68Ga-NY104 PET/CT zal waarschijnlijk functioneren als een gevoelig beeldvormingsinstrument om VHL-gerelateerde tumoren te identificeren en om de behandeling van de patiënt te beïnvloeden als er bijkomende laesies worden geïdentificeerd.
De hypothesen van deze studie zijn dat
- 68Ga-NY104 PET/CT kan worden gebruikt als een effectieve beeldvormende modaliteit bij VHL-syndroom met hoge gevoeligheid
- 68Ga-NY104 PET/CT kan laesies detecteren die bij conventionele beeldvorming over het hoofd worden gezien en kan gevolgen hebben voor het management.
In het Peking Union Medical College Hospital zullen in totaal 19 patiënten worden geworven. Als verkennend eindpunt zal een 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT-substudie worden uitgevoerd bij patiënten met aanwijzingen voor neuro-endocriene tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese
De hypothesen van deze studie zijn dat
- 68Ga-NY104 PET/CT kan worden gebruikt als een effectieve beeldvormende modaliteit bij VHL-syndroom met hoge gevoeligheid
- 68Ga-NY104 PET/CT kan laesies detecteren die bij conventionele beeldvorming over het hoofd worden gezien en kan gevolgen hebben voor het management.
Doelstellingen
Hoofddoel 1. Om de gevoeligheid van 68Ga-NY104 PET/CT te bepalen met behulp van conventionele beeldvorming als referentie.
Secundaire doelstellingen
- Om de incrementele managementimpact van 68Ga-NY104 PET/CT te bepalen
- Om de interobserver-overeenkomst van 68Ga-NY104 PET/CT te beoordelen door de twee geblindeerde onafhankelijke metingen te vergelijken
Verkennend doel
1. Vergelijking van de gevoeligheid per patiënt, per regio en per laesie van 68Ga-NY104 PET/CT met 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT in een verkennend eindpunt
Eindpunten
Primair eindpunt 1. Positief percentage per patiënt, per regio en per laesie van 68Ga-NY104 met behulp van conventionele beeldvorming als grondwaarheid.
Secundaire eindpunten
- Incrementele impact van 68Ga-NY104 PET/CT op de keuze van het management, gedefinieerd als een beslissing om het oorspronkelijke behandelplan (gebaseerd op conventionele beeldvorming) te wijzigen na overweging van het resultaat van 68Ga-NY104 PET/CT (Impact wordt gecategoriseerd als hoog, gemiddeld , lage of geen incrementele impact.)
- Overeenstemming tussen de waarnemers over de interpretatie van 68Ga-NY104 PET/CT tussen de twee onafhankelijke lezers van nucleaire geneeskunde.
Verkennende eindpunten
1. Positief percentage per patiënt, per regio en per laesie van 68Ga-NODAGA-LM3 met behulp van conventionele beeldvorming als grondwaarheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li Huo, MD
- Telefoonnummer: 18612672038
- E-mail: huoli@pumch.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Wenjia Zhu, MD
- Telefoonnummer: 18614080164
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Wenjia Zhu, MD
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van VHL-ziekte, volgens de CSCO-richtlijn uit 2022, als aan een van de volgende criteria wordt voldaan: kiembaan-VHL-verandering, familiegeschiedenis van VHL-syndroom en aanwezigheid van ten minste één VHL-gerelateerde tumor (waaronder hemangioblastoom, heldercellige nierceltumor , feochromocytoom, paraganglioom, pancreas neuro-endocriene tumor, etc.), twee of meer hemangioblastoom, hemangioblastoom en feochromocytoom, hemangioblastoom en heldere cel nierceltumor.
- Leeftijd ≥ 18 j
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat om te voldoen aan de vereiste onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met VEGF TKI-behandeling < 1 week vóór 68Ga-NY104 PET/CT. Het is bekend dat TKI de binding van girentuximab beïnvloedt bij patiënten met ccRCC en zal naar verwachting hetzelfde effect hebben op 68Ga-NY104. Als patiënten een VEGF TKI-behandeling ondergingen, zoals sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib of lenvatinib, is een wash-out van één week vóór 68Ga-NY104 PET/CT vereist.
- Patiënten op behandeling met HIF-antagonisten < 3 maanden vóór 68Ga-NY104 PET/CT. CA9, dat codeert voor koolzuuranhydrase IX (CAIX), is een van de genen die het sterkst wordt opgereguleerd door HIF-1. HIF-antagonisten, zoals Belzutifan, kunnen de expressie van CAIX en daarmee de binding van 68Ga-NY104 aan de tumor beïnvloeden. Intrekking van minimaal 3 maanden is vereist voor HIF-antagonist.
- Patiënten met een bekende allergische reactie op CT- of MR-contrastmiddel.
- Patiënten met een nierfunctiestoornis
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Ernstige claustrofobie.
- Als de patiënt een verkennende 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT zal ondergaan en koude somatostatine-analoog gebruikt (zoals Octreotide en Lanreotide), moet de 68Ga-NODGA-LM3 ten minste 24 uur na injectie met koude somatostatine-analoog worden geïnjecteerd. Patiënten die deze criteria schenden, kunnen niet deelnemen aan de verkennende 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT-studie, maar komen nog steeds in aanmerking voor de hoofdstudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostische beeldarm
68Ga-NY104 PET/CT Contrastversterkte MRI van de hersenen en contrastversterkte CT van buik en bekken 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT (verkennend)
|
68Ga-NY104 PET/CT wordt naar verwachting binnen 21 dagen na screening voltooid. Deelnemers krijgen een enkele, intraveneuze bolus van 68Ga-NY104 (1.8-2.2 MBq per kilogram lichaamsgewicht). PET/CT-scanning vindt plaats 45-75 minuten na injectie van 68Ga-NY104. Conventionele beeldvorming moet binnen een maand na 68Ga-NY104 PET/CT worden uitgevoerd. Het omvat contrastversterkte MRI van de hersenen en contrastversterkte CT van buik en bekken. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT is optioneel bij patiënten met bewijs van of verdenking op feochromocytoom, paraganglioom of neuro-endocriene pancreastumor. Ze worden aangemoedigd om verkennend 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT te ondergaan voor een betere evaluatie van neuro-endocriene tumoren. De beslissing is echter aan de deelnemers. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT moet binnen een maand na 68Ga-NY104 PET/CT worden uitgevoerd. De details van 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT zijn vergelijkbaar met 68Ga-NY104 PET/CT. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binaire aflezing van laesies geïdentificeerd op 68Ga-NY104 PET/CT
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
Definieer laesie als PET-positieve of PET-negatieve lsie
|
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
|
Het aantal (68Ga-NY104) PET-positieve laesies
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
Tel het aantal laesies (indien meer dan 10, noteer het dan als >10)
|
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
|
Het aantal (68Ga-NY104) PET-positieve regio's
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
Elke regio met ten minste één (68Ga-NY104) PET-positieve laesie wordt beschouwd als (68Ga-NY104) PET-positieve VHL-gerelateerde regio
|
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
|
Het aantal (68Ga-NY104) PET-positieve patiënten
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
Elke patiënt met ten minste één (68Ga-NY104) PET-positieve laesie wordt beschouwd als (68Ga-NY104) PET-positieve VHL-gerelateerde patiënt
|
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
|
Scoring van laesies geïdentificeerd op conventionele beeldvorming als zeer onwaarschijnlijk / onwaarschijnlijk / onbepaald / waarschijnlijk / zeer waarschijnlijk (score 1-5)
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
De waarschijnlijkheid van VHL-gerelateerd neoplasma zal worden beoordeeld door alle beschikbare beeldvormingskenmerken te combineren, inclusief verbeteringspatroon, typische locatie en solitaire of multicentrische of bilaterale distributie.
|
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
|
Het aantal conventionele beeldpositieve laesies
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
Tel het aantal laesies (indien meer dan 10, noteer het dan als >10)
|
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
|
Het aantal conventionele beeldpositieve gebieden
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
Elke regio met ten minste één op conventionele beeldvorming positieve VHL-gerelateerde laesie wordt beschouwd als op conventionele beeldvorming positieve VHL-gerelateerde regio
|
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
|
Het aantal patiënten dat positief is voor conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
Elke patiënt met ten minste één op conventionele beeldvorming positieve VHL-gerelateerde laesie wordt beschouwd als op conventionele beeldvorming positieve VHL-gerelateerde patiënt
|
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bedoeling van het initiële beheersplan (Plan 1) op basis van conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
Intentie van het beheersplan (curatief, palliatief of toezicht): er moet worden opgemerkt dat de curatieve intentie in de huidige studie orgaanspecifiek kan zijn.
Als de patiënt bijvoorbeeld niet-symptomatische CZS-hemangioblastomen en een solitair niercelcarcinoom heeft, moet de intentie om het niercelcarcinoom te verwijderen worden gedefinieerd als "genezend", zelfs als de CZS-hemangioblastomen onbehandeld blijven.
|
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
|
De bedoeling van het post-PET-beheerplan (Plan 2) op basis van alle beschikbare informatie, inclusief de resultaten van conventionele beeldvorming, 68Ga-NY104 PET/CT en aanvullende bevestigende onderzoeken.
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
Intentie van het beheersplan (curatief, palliatief of toezicht): er moet worden opgemerkt dat de curatieve intentie in de huidige studie orgaanspecifiek kan zijn.
Als de patiënt bijvoorbeeld niet-symptomatische CZS-hemangioblastomen en een solitair niercelcarcinoom heeft, moet de intentie om het niercelcarcinoom te verwijderen worden gedefinieerd als "genezend", zelfs als de CZS-hemangioblastomen onbehandeld blijven.
|
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
|
Het gespecificeerde beheersplan van het initiële beheersplan (Plan 1) op basis van conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
Gespecificeerd beheersplan voor elke patiënt, inclusief details over chirurgie of medische behandeling of actief toezicht.
Voor operaties omvat dit het type operatie (bijv. gedeeltelijke nefrectomie of radicale nefrectomie, met/zonder lymfeklierdissectie).
Voor medische behandeling omvat dit het regime, de dosis en de frequentie van het behandelplan.
Bij actief toezicht gaat het om het type en de frequentie van de modaliteit.
|
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
|
Het gespecificeerde beheersplan van post-PET-beheerplan (Plan 2) op basis van alle beschikbare informatie, inclusief de resultaten van conventionele beeldvorming, 68Ga-NY104 PET/CT en aanvullende bevestigende onderzoeken.
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
Gespecificeerd beheersplan voor elke patiënt, inclusief details over chirurgie of medische behandeling of actief toezicht.
Voor operaties omvat dit het type operatie (bijv. gedeeltelijke nefrectomie of radicale nefrectomie, met/zonder lymfeklierdissectie).
Voor medische behandeling omvat dit het regime, de dosis en de frequentie van het behandelplan.
Bij actief toezicht gaat het om het type en de frequentie van de modaliteit.
|
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binaire aflezing van laesies geïdentificeerd op 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT als PET-positieve laesies of PET-negatieve laesies
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
Definieer laesie als PET-positieve of PET-negatieve lsie
|
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
|
Het aantal (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positieve laesies
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
Tel het aantal laesies (indien meer dan 10, noteer het dan als >10)
|
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
|
Het aantal (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positieve regio's
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
Elke regio met ten minste één (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positieve laesie wordt beschouwd als (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positieve VHL-gerelateerde regio
|
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
|
Het aantal (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positieve patiënten
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
Elke patiënt met ten minste één (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positieve laesie wordt beschouwd als (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positieve VHL-gerelateerde patiënt
|
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYCOV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .