Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-NY104 PET/CT w chorobie von Hippla-Lindaua

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NY104 PET/CT i konwencjonalne obrazowanie u pacjentów z chorobą von Hippla-Lindaua: prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, porównawcze badanie obrazowe

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, diagnostyczne badanie fazy 2 z udziałem pacjentów z chorobą von Hippla-Lindaua. Choroba VHL jest rzadkim zespołem charakteryzującym się mutacją genu VHL i aktywacją HIF. Chociaż dostępne są testy genetyczne, objawy zespołu są zmienne; dlatego obrazowanie odgrywa kluczową rolę w identyfikacji nieprawidłowości i późniejszej obserwacji zmian. Na razie konwencjonalne obrazowanie służy jako główna metoda radiologiczna w charakterystyce choroby VHL. W tym badaniu naszym celem jest ocena czułości 68Ga-NY104 PET/CT u pacjentów z chorobą VHL. 68Ga-NY104 to nowy małocząsteczkowy znacznik PET ukierunkowany na anhydrazę węglanową IX, która jest dalszym celem HIF i ulega nadekspresji podczas aktywacji HIF. 68Ga-NY104 PET/CT może działać jako czułe narzędzie obrazowania do identyfikacji guzów związanych z VHL i wpływać na postępowanie z pacjentem, jeśli zostaną zidentyfikowane dodatkowe zmiany.

Hipotezy tego badania są takie

  • 68Ga-NY104 PET/CT może być stosowany jako skuteczna metoda obrazowania w zespole VHL o wysokiej czułości
  • 68Ga-NY104 PET/CT może wykrywać zmiany, które są pomijane w konwencjonalnym obrazowaniu i może mieć wpływ na postępowanie.

W szpitalu Peking Union Medical College zatrudnionych zostanie łącznie 19 pacjentów. Jako eksploracyjny punkt końcowy zostanie przeprowadzone badanie cząstkowe 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT u pacjentów z objawami guzów neuroendokrynnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza

Hipotezy tego badania są takie

  • 68Ga-NY104 PET/CT może być stosowany jako skuteczna metoda obrazowania w zespole VHL o wysokiej czułości
  • 68Ga-NY104 PET/CT może wykrywać zmiany, które są pomijane w konwencjonalnym obrazowaniu i może mieć wpływ na postępowanie.

Cele

Główny cel 1. Aby określić czułość 68Ga-NY104 PET/CT przy użyciu konwencjonalnego obrazowania jako odniesienia.

Cele drugorzędne

  1. Aby określić przyrostowy wpływ zarządzania 68Ga-NY104 PET/CT
  2. Aby ocenić zgodność między obserwatorami 68Ga-NY104 PET/CT poprzez porównanie dwóch niezależnych odczytów zaślepionych

Cel eksploracyjny

1. Porównanie czułości na pacjenta, region i zmianę chorobową 68Ga-NY104 PET/CT z 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT w eksploracyjnym punkcie końcowym

Punkty końcowe

Pierwszorzędowy punkt końcowy 1. Odsetek dodatnich wyników 68Ga-NY104 na pacjenta, region i zmianę chorobową przy użyciu konwencjonalnego obrazowania jako podstawowej prawdy.

Drugorzędowe punkty końcowe

  1. Narastający wpływ 68Ga-NY104 PET/CT na wybór postępowania, definiowany jako decyzja o zmianie pierwotnego planu leczenia (w oparciu o konwencjonalne obrazowanie) po rozważeniu wyniku 68Ga-NY104 PET/CT (Wpływ sklasyfikowany jako wysoki, średni , niewielki przyrostowy wpływ lub jego brak).
  2. Zgoda obserwatora w interpretacji 68Ga-NY104 PET/CT między dwoma niezależnymi czytelnikami medycyny nuklearnej.

Eksploracyjne punkty końcowe

1. Odsetek dodatnich 68Ga-NODAGA-LM3 na pacjenta, region i zmianę chorobową przy użyciu konwencjonalnego obrazowania jako podstawowej prawdy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Li Huo, MD
  • Numer telefonu: 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie choroby VHL, zgodnie z wytycznymi CSCO 2022, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów: zmiana linii zarodkowej VHL, wywiad rodzinny w kierunku zespołu VHL oraz obecność co najmniej jednego guza związanego z VHL (w tym hemangioblastoma, jasnokomórkowy guz nerkowokomórkowy) guz chromochłonny, guz chromochłonny, guz neuroendokrynny trzustki itp.), dwa lub więcej naczyniaków zarodkowych, naczyniak zarodkowy i guz chromochłonny, naczyniak zarodkowy i jasnokomórkowy guz nerkowokomórkowy.
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  4. W opinii badacza, chętny i zdolny do przestrzegania wymaganych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni VEGF TKI < 1 tydzień przed 68Ga-NY104 PET/CT. Wiadomo, że TKI wpływają na wiązanie girentuksymabu u pacjentów z ccRCC i oczekuje się, że będą miały taki sam wpływ na 68Ga-NY104. Jeśli pacjenci byli leczeni VEGF TKI, takimi jak sunitynib, sorafenib, kabozantynib, pazopanib lub lenwatynib, wymagane jest wypłukanie na jeden tydzień przed 68Ga-NY104 PET/CT.
  2. Pacjenci leczeni antagonistą HIF < 3 miesiące przed 68Ga-NY104 PET/CT. CA9, który koduje anhydrazę węglanową IX (CAIX), jest jednym z genów najsilniej regulowanych przez HIF-1. Antagoniści HIF, tacy jak Belzutifan, mogą wpływać na ekspresję CAIX, a tym samym na wiązanie 68Ga-NY104 z guzem. W przypadku antagonisty HIF wymagana jest co najmniej 3-miesięczna przerwa.
  3. Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną na środek kontrastowy CT lub MR.
  4. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Ciężka klaustrofobia.
  7. Jeśli pacjent ma zostać poddany eksploracyjnemu badaniu 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT i otrzymuje zimny analog somatostatyny (taki jak oktreotyd i lanreotyd), 68Ga-NODGA-LM3 należy wstrzyknąć co najmniej 24 godziny po wstrzyknięciu zimnego analogu somatostatyny. Pacjenci naruszający te kryteria nie będą mogli uczestniczyć w eksploracyjnym badaniu 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT, ale nadal będą uznawani za kwalifikujących się do badania głównego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię diagnostyki obrazowej
68Ga-NY104 PET/CT MRI mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym oraz TK jamy brzusznej i miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT (eksploracyjne)
Test diagnostyczny: 68Ga-NY104 PET/CT MRI mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym i TK jamy brzusznej i miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym) 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT (eksploracyjne)

Oczekuje się, że 68Ga-NY104 PET/CT zostanie ukończony w ciągu 21 dni po badaniu przesiewowym. Uczestnikom zostanie podany pojedynczy bolus dożylny 68Ga-NY104 (1,8-2,2 MBq na kilogram masy ciała). Skanowanie PET/CT nastąpi po 45-75 minutach od wstrzyknięcia 68Ga-NY104.

Konwencjonalne obrazowanie należy wykonać w ciągu jednego miesiąca od 68Ga-NY104 PET/CT. Obejmuje rezonans magnetyczny mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym oraz tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym.

Badanie PET/CT 68Ga-NODAGA-LM3 jest opcjonalne u pacjentów z potwierdzonym lub podejrzanym guzem chromochłonnym, przyzwojakiem lub guzem neuroendokrynnym trzustki. Zachęca się ich do poddania się eksploracyjnemu badaniu PET/CT 68Ga-NODAGA-LM3 w celu lepszej oceny guzów neuroendokrynnych. Decyzja należy jednak do uczestników. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT należy wykonać w ciągu jednego miesiąca po 68Ga-NY104 PET/CT. Szczegóły 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT są podobne do 68Ga-NY104 PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczyt binarny zmian zidentyfikowanych na 68Ga-NY104 PET/CT
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Zdefiniuj zmianę jako zmianę PET dodatnią lub PET ujemną
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Liczba (68Ga-NY104) zmian PET dodatnich
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Policz liczbę zmian (jeśli jest ich więcej niż 10, zapisz jako >10)
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Liczba (68Ga-NY104) dodatnich regionów PET
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Dowolny region z co najmniej jedną (68Ga-NY104) PET-dodatnią zmianą jest brany pod uwagę (68Ga-NY104) PET-dodatni region związany z VHL
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Liczba pacjentów (68Ga-NY104) PET dodatnich
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Każdy pacjent z co najmniej jedną (68Ga-NY104) PET-dodatnią zmianą jest brany pod uwagę (68Ga-NY104) PET-dodatni pacjent związany z VHL
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Ocena zmian zidentyfikowanych w konwencjonalnym obrazowaniu jako bardzo mało prawdopodobne/nieprawdopodobne/nieokreślone/prawdopodobne/bardzo prawdopodobne (ocena 1-5)
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Prawdopodobieństwo wystąpienia nowotworu związanego z VHL zostanie ocenione na podstawie wszystkich dostępnych cech obrazowania, w tym wzoru wzmocnienia, typowej lokalizacji oraz pojedynczego, wieloośrodkowego lub obustronnego rozmieszczenia.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Liczba pozytywnych zmian w konwencjonalnym obrazowaniu
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Policz liczbę zmian (jeśli jest ich więcej niż 10, zapisz jako >10)
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Liczba konwencjonalnych obszarów dodatnich obrazowania
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Dowolny region z co najmniej jedną zmianą związaną z VHL dodatnią w konwencjonalnym obrazowaniu jest uważany za region związany z VHL dodatni w konwencjonalnym obrazowaniu
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem badania konwencjonalnego
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Każdy pacjent z co najmniej jedną zmianą związaną z VHL z dodatnim wynikiem konwencjonalnego obrazowania jest uważany za pacjenta z dodatnim wynikiem konwencjonalnego obrazowania związanego z VHL
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel wstępnego planu zarządzania (Plan 1) oparty na konwencjonalnym obrazowaniu
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Intencja planu postępowania (leczenie, leczenie paliatywne lub nadzór): należy zauważyć, że intencja leczenia w niniejszym badaniu może być specyficzna dla narządu. Na przykład, jeśli pacjent ma nieobjawowego naczyniaka zarodkowego OUN i pojedynczego raka nerkowokomórkowego, zamiar usunięcia raka nerkowokomórkowego należy określić jako „wyleczalny”, nawet jeśli naczyniak zarodkowy OUN pozostaje nieleczony.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Cel planu postępowania po PET (Plan 2) oparty na wszystkich dostępnych informacjach, w tym wynikach konwencjonalnego obrazowania, 68Ga-NY104 PET/CT i dodatkowych badań potwierdzających.
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Intencja planu postępowania (leczenie, leczenie paliatywne lub nadzór): należy zauważyć, że intencja leczenia w niniejszym badaniu może być specyficzna dla narządu. Na przykład, jeśli pacjent ma nieobjawowego naczyniaka zarodkowego OUN i pojedynczego raka nerkowokomórkowego, zamiar usunięcia raka nerkowokomórkowego należy określić jako „wyleczalny”, nawet jeśli naczyniak zarodkowy OUN pozostaje nieleczony.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Określony plan zarządzania wstępnym planem zarządzania (Plan 1) oparty na konwencjonalnym obrazowaniu
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Określony plan postępowania dla każdego pacjenta, w tym szczegóły operacji lub leczenia lub aktywnego nadzoru. W przypadku operacji będzie to obejmować rodzaj operacji (np. częściowa nefrektomia lub radykalna nefrektomia, z/bez rozwarstwienia węzłów chłonnych). W przypadku leczenia będzie to obejmować schemat, dawkę i częstotliwość planu leczenia. W przypadku aktywnego nadzoru będzie to obejmować rodzaj i częstotliwość modalności.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Określony plan postępowania po zabiegu PET (Plan 2) oparty na wszystkich dostępnych informacjach, w tym na wynikach konwencjonalnego obrazowania, 68Ga-NY104 PET/CT oraz dodatkowych badań potwierdzających.
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Określony plan postępowania dla każdego pacjenta, w tym szczegóły operacji lub leczenia lub aktywnego nadzoru. W przypadku operacji będzie to obejmować rodzaj operacji (np. częściowa nefrektomia lub radykalna nefrektomia, z/bez rozwarstwienia węzłów chłonnych). W przypadku leczenia będzie to obejmować schemat, dawkę i częstotliwość planu leczenia. W przypadku aktywnego nadzoru będzie to obejmować rodzaj i częstotliwość modalności.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczyt binarny zmian zidentyfikowanych na 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT jako zmiany PET-dodatnie lub zmiany PET-ujemne
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Zdefiniuj zmianę jako zmianę PET dodatnią lub PET ujemną
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Liczba (68Ga-NODAGA-LM3) dodatnich zmian PET
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Policz liczbę zmian (jeśli jest ich więcej niż 10, zapisz jako >10)
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Liczba (68Ga-NODAGA-LM3) dodatnich regionów PET
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Dowolny region z co najmniej jedną (68Ga-NODAGA-LM3) PET-dodatnią zmianą jest brany pod uwagę (68Ga-NODAGA-LM3) PET-dodatni region związany z VHL
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Liczba pacjentów (68Ga-NODAGA-LM3) PET dodatnich
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Każdy pacjent z co najmniej jedną (68Ga-NODAGA-LM3) zmianą PET dodatnią jest brany pod uwagę (68Ga-NODAGA-LM3) PET dodatni pacjent związany z VHL
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYCOV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne na życzenie

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 2 lat od publikacji głównych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bez limitu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba von Hippla-Lindaua

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj