68Ga-NY104 PET/CT u von Hippel-Lindauovy choroby
9. května 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-NY104 PET/CT a konvenční zobrazování u pacientů s von Hippel-Lindauovou nemocí: prospektivní, jednocentrická, jednoramenná, srovnávací zobrazovací studie
Toto je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, diagnostická studie fáze 2 u pacientů s von Hippel-Lindauovou chorobou. Onemocnění VHL je vzácný syndrom charakterizovaný mutací genu VHL a aktivací HIF. Ačkoli je dostupné genetické testování, projevy syndromu jsou proteinové; proto zobrazení hraje zásadní roli při identifikaci abnormalit a následném sledování lézí. V současnosti konvenční zobrazování slouží jako hlavní radiologická modalita při charakterizaci onemocnění VHL. V této studii se zaměřujeme na hodnocení senzitivity 68Ga-NY104 PET/CT u pacientů s onemocněním VHL. 68Ga-NY104 je nový PET indikátor s malou molekulou zacílený na karboanhydrázu IX, který je downstreamingovým cílem HIF a nadměrně exprimován při aktivaci HIF. 68Ga-NY104 PET/CT pravděpodobně funguje jako citlivý zobrazovací nástroj k identifikaci nádorů souvisejících s VHL a ovlivní léčbu pacienta, pokud jsou identifikovány další léze.
Hypotézy této studie jsou takové
- 68Ga-NY104 PET/CT lze použít jako efektivní zobrazovací modalitu u VHL syndromu s vysokou citlivostí
- 68Ga-NY104 PET/CT může detekovat léze, které při konvenčním zobrazování chybí, a může mít dopad na léčbu.
V Peking Union Medical College Hospital bude přijato celkem 19 pacientů. Jako explorativní cílový bod bude provedena dílčí studie 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT u pacientů s prokázanými neuroendokrinními nádory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Hypotéza
Hypotézy této studie jsou takové
- 68Ga-NY104 PET/CT lze použít jako efektivní zobrazovací modalitu u VHL syndromu s vysokou citlivostí
- 68Ga-NY104 PET/CT může detekovat léze, které při konvenčním zobrazování chybí, a může mít dopad na léčbu.
Cíle
Primární cíl 1. Stanovení citlivosti 68Ga-NY104 PET/CT pomocí konvenčního zobrazování jako reference.
Sekundární cíle
- K určení přírůstkového dopadu řízení 68Ga-NY104 PET/CT
- Posoudit shodu mezi pozorovateli 68Ga-NY104 PET/CT porovnáním dvou zaslepených nezávislých měření
Průzkumný cíl
1. Porovnání citlivosti 68Ga-NY104 PET/CT na pacienta, na oblast a na lézi s 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT v explorativním koncovém bodě
Koncové body
Primární cílový bod 1. Míra pozitivních 68Ga-NY104 na pacienta, na oblast a na léze s použitím konvenčního zobrazování jako základní pravdy.
Sekundární koncové body
- Přírůstkový dopad 68Ga-NY104 PET/CT na volbu léčby, definovaný jako rozhodnutí změnit původní plán léčby (na základě konvenčního zobrazování) po zvážení výsledku 68Ga-NY104 PET/CT (Dopad je kategorizován jako vysoký, střední , nízký nebo žádný přírůstkový dopad.)
- Shoda pozorovatelů v interpretaci 68Ga-NY104 PET/CT mezi dvěma nezávislými čtenáři nukleární medicíny.
Průzkumné koncové body
1. Míra pozitivity 68Ga-NODAGA-LM3 na pacienta, na oblast a na léze s použitím konvenčního zobrazování jako základní pravdy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Huo, MD
- Telefonní číslo: 18612672038
- E-mail: huoli@pumch.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wenjia Zhu, MD
- Telefonní číslo: 18614080164
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Wenjia Zhu, MD
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza onemocnění VHL podle směrnice CSCO z roku 2022, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií: změna VHL v zárodečné linii, rodinná anamnéza syndromu VHL, jakož i přítomnost alespoň jednoho nádoru souvisejícího s VHL (včetně hemangioblastomu, nádoru ledvin z jasných buněk feochromocytom, paragangliom, neuroendokrinní tumor pankreatu atd.), dva nebo více hemangioblastomů, hemangioblastom a feochromocytom, hemangioblastom a tumor z ledvinových buněk z jasných buněk.
- Věk ≥ 18 let
- S účastí na hodnocení byl poskytnut písemný informovaný souhlas
- Podle názoru zkoušejícího ochotný a schopný dodržovat požadované postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na léčbě VEGF TKI < 1 týden před 68Ga-NY104 PET/CT. Je známo, že TKI ovlivňuje vazbu girentuximabu u pacientů s ccRCC a očekává se, že bude mít stejný účinek na 68Ga-NY104. Pokud byli pacienti na léčbě VEGF TKI, jako je sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib nebo lenvatinib, je před 68Ga-NY104 PET/CT vyžadováno vymytí jednoho týdne.
- Pacienti léčení antagonistou HIF < 3 měsíce před 68Ga-NY104 PET/CT. CA9, který kóduje karboanhydrázu IX (CAIX), je jedním z genů nejsilněji upregulovaných HIF-1. Antagonista HIF, jako je Belzutifan, může ovlivnit expresi CAIX a tím vazbu 68Ga-NY104 na nádor. U antagonisty HIF je vyžadováno stažení alespoň na 3 měsíce.
- Pacienti se známou alergickou reakcí na CT nebo MR kontrastní látku.
- Pacienti s renální dysfunkcí
- Těhotenství nebo kojení.
- Těžká klaustrofobie.
- Pokud pacient podstoupí explorativní 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT a je na studeném analogu somatostatinu (jako je Octreotid a Lanreotid), měl by být 68Ga-NODGA-LM3 podán alespoň 24 hodin po injekci analogu studeného somatostatinu. Pacienti, kteří poruší tato kritéria, se nebudou moci zúčastnit průzkumné studie 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT, ale budou stále považováni za způsobilé pro hlavní studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostické zobrazovací rameno
68Ga-NY104 PET/CT Kontrastní MRI mozku a kontrastní CT břicha a pánve 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT (explorativní)
|
Očekává se, že 68Ga-NY104 PET/CT bude dokončen do 21 dnů po screeningu. Účastníkům bude podán jeden intravenózní bolus 68Ga-NY104 (1,8–2,2 MBq na kilogram tělesné hmotnosti). PET/CT skenování proběhne 45-75 minut po injekci 68Ga-NY104. Konvenční zobrazení by mělo být provedeno do jednoho měsíce od 68Ga-NY104 PET/CT. Zahrnuje kontrastní MRI mozku a kontrastní CT břicha a pánve. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT je volitelné u pacientů s prokázaným feochromocytomem, paragangliomem nebo neuroendokrinním nádorem pankreatu nebo s podezřením na ně. Doporučuje se jim podstoupit explorativní 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT pro lepší hodnocení neuroendokrinních nádorů. Rozhodnutí je však na zúčastněných. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT by mělo být provedeno do jednoho měsíce po 68Ga-NY104 PET/CT. Podrobnosti 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT jsou podobné jako u 68Ga-NY104 PET/CT. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binární čtení lézí identifikovaných na 68Ga-NY104 PET/CT
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
Definujte lézi jako PET pozitivní nebo PET negativní
|
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
|
Počet (68Ga-NY104) PET pozitivních lézí
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
Spočítejte počet lézí (pokud je více než 10, zaznamenejte to jako >10)
|
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
|
Počet (68Ga-NY104) PET pozitivních oblastí
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
Jakákoli oblast s alespoň jednou (68Ga-NY104) PET pozitivní lézí je považována za (68Ga-NY104) PET pozitivní oblast související s VHL
|
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
|
Počet (68Ga-NY104) PET pozitivních pacientů
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
Každý pacient s alespoň jednou (68Ga-NY104) PET pozitivní lézí je považován za (68Ga-NY104) PET pozitivního pacienta souvisejícího s VHL
|
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
|
Hodnocení lézí identifikovaných na konvenčním zobrazování jako velmi nepravděpodobné / nepravděpodobné / neurčité / pravděpodobné / velmi pravděpodobné (skóre 1-5)
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
Pravděpodobnost novotvaru souvisejícího s VHL bude hodnocena kombinací všech dostupných zobrazovacích funkcí, včetně vzoru vylepšení, typického umístění a solitární nebo multicentrické nebo bilaterální distribuce.
|
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
|
Počet konvenčních zobrazovacích pozitivních lézí
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
Spočítejte počet lézí (pokud je více než 10, zaznamenejte to jako >10)
|
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
|
Počet konvenčních zobrazovacích pozitivních oblastí
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
Jakákoli oblast s alespoň jednou lézí související s konvenčním zobrazením pozitivním na VHL je považována za oblast související s pozitivním konvenčním zobrazením na VHL
|
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
|
Počet pacientů s pozitivním konvenčním zobrazením
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
Každý pacient s alespoň jednou lézí související s konvenčním zobrazením pozitivním na VHL je považován za pacienta souvisejícího s pozitivním konvenčním zobrazením na VHL
|
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměr počátečního plánu řízení (plán 1) založený na konvenčním zobrazování
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
Záměr plánu řízení (kurativní, paliativní nebo dohled): je třeba poznamenat, že léčebný záměr v této studii by mohl být orgánově specifický.
Například, pokud má pacient nesymptomatické hemangioblastomy CNS a solitární renální karcinom, záměr resekce renálního karcinomu by měl být definován jako „kurativní“, i když se hemangioblastomy CNS neřeší.
|
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
|
Záměr plánu péče po PET (plán 2) založený na všech dostupných informacích, včetně výsledků konvenčního zobrazování, 68Ga-NY104 PET/CT a dalších potvrzujících studií.
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
Záměr plánu řízení (kurativní, paliativní nebo dohled): je třeba poznamenat, že léčebný záměr v této studii by mohl být orgánově specifický.
Například, pokud má pacient nesymptomatické hemangioblastomy CNS a solitární renální karcinom, záměr resekce renálního karcinomu by měl být definován jako „kurativní“, i když se hemangioblastomy CNS neřeší.
|
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
|
Stanovený plán péče počátečního plánu péče (Plán 1) založený na konvenčním zobrazování
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
Specifikovaný plán péče pro každého pacienta včetně podrobností o chirurgickém nebo lékařském ošetření nebo aktivním sledování.
V případě chirurgického zákroku to bude zahrnovat typ operace (např. částečná nefrektomie nebo radikální nefrektomie s / bez disekce lymfatických uzlin).
U lékařského ošetření to bude zahrnovat režim, dávku a frekvenci léčebného plánu.
U aktivního sledování to bude zahrnovat typ a frekvenci modality.
|
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
|
Stanovený plán péče po PET (plán 2) založený na všech dostupných informacích, včetně výsledků konvenčního zobrazování, 68Ga-NY104 PET/CT a dalších potvrzujících studií.
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
Specifikovaný plán péče pro každého pacienta včetně podrobností o chirurgickém nebo lékařském ošetření nebo aktivním sledování.
V případě chirurgického zákroku to bude zahrnovat typ operace (např. částečná nefrektomie nebo radikální nefrektomie s / bez disekce lymfatických uzlin).
U lékařského ošetření to bude zahrnovat režim, dávku a frekvenci léčebného plánu.
U aktivního sledování to bude zahrnovat typ a frekvenci modality.
|
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binární čtení lézí identifikovaných na 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT jako PET pozitivní léze nebo PET negativní léze
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
Definujte lézi jako PET pozitivní nebo PET negativní
|
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
|
Počet (68Ga-NODAGA-LM3) PET pozitivních lézí
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
Spočítejte počet lézí (pokud je více než 10, zaznamenejte to jako >10)
|
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
|
Počet (68Ga-NODAGA-LM3) PET pozitivních oblastí
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
Jakákoli oblast s alespoň jednou (68Ga-NODAGA-LM3) PET pozitivní lézí je považována za (68Ga-NODAGA-LM3) PET pozitivní oblast související s VHL
|
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
|
Počet (68Ga-NODAGA-LM3) PET pozitivních pacientů
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
Každý pacient s alespoň jednou (68Ga-NODAGA-LM3) PET pozitivní lézí je považován za (68Ga-NODAGA-LM3) PET pozitivního pacienta souvisejícího s VHL
|
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYCOV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
K dispozici na vyžádání
Časový rámec sdílení IPD
Do 2 let po zveřejnění hlavních výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Bez omezení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .