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68Ga-NY104 PET/CT bei Von-Hippel-Lindau-Krankheit

9. Mai 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NY104 PET/CT und konventionelle Bildgebung bei Patienten mit Von-Hippel-Lindau-Krankheit: eine prospektive, monozentrische, einarmige, vergleichende Bildgebungsstudie

Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige, diagnostische Phase-2-Studie bei Patienten mit von-Hippel-Lindau-Krankheit. Die VHL-Krankheit ist ein seltenes Syndrom, das durch eine VHL-Genmutation und eine HIF-Aktivierung gekennzeichnet ist. Obwohl Gentests verfügbar sind, sind die Manifestationen des Syndroms vielfältig; Daher spielt die Bildgebung eine entscheidende Rolle bei der Identifizierung von Anomalien und der anschließenden Nachsorge von Läsionen. Derzeit dient die konventionelle Bildgebung als wichtigste radiologische Modalität bei der Charakterisierung der VHL-Erkrankung. In dieser Studie wollen wir die Sensitivität von 68Ga-NY104 PET/CT bei Patienten mit VHL-Erkrankung bewerten. 68Ga-NY104 ist ein neuartiger niedermolekularer PET-Tracer, der auf die Carboanhydrase IX abzielt, die ein nachgeschaltetes Ziel von HIF ist und bei der HIF-Aktivierung überexprimiert wird. 68Ga-NY104-PET/CT wird wahrscheinlich als empfindliches Bildgebungsinstrument fungieren, um VHL-bedingte Tumore zu identifizieren und das Patientenmanagement zu beeinflussen, wenn zusätzliche Läsionen identifiziert werden.

Die Hypothesen dieser Studie lauten

  • 68Ga-NY104 PET/CT kann als effektives Bildgebungsverfahren beim VHL-Syndrom mit hoher Sensitivität eingesetzt werden
  • 68Ga-NY104-PET/CT kann Läsionen erkennen, die bei der konventionellen Bildgebung übersehen werden, und kann Auswirkungen auf das Management haben.

Insgesamt 19 Patienten werden am Peking Union Medical College Hospital rekrutiert. Als explorativer Endpunkt wird eine 68Ga-NODAGA-LM3-PET/CT-Unterstudie bei Patienten mit Hinweisen auf neuroendokrine Tumoren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese

Die Hypothesen dieser Studie lauten

  • 68Ga-NY104 PET/CT kann als effektives Bildgebungsverfahren beim VHL-Syndrom mit hoher Sensitivität eingesetzt werden
  • 68Ga-NY104-PET/CT kann Läsionen erkennen, die bei der konventionellen Bildgebung übersehen werden, und kann Auswirkungen auf das Management haben.

Ziele

Hauptziel 1. Bestimmung der Sensitivität von 68Ga-NY104 PET/CT unter Verwendung konventioneller Bildgebung als Referenz.

Sekundäre Ziele

  1. Bestimmung der inkrementellen Managementauswirkung von 68Ga-NY104 PET/CT
  2. Bewertung der Interobserver-Übereinstimmung von 68Ga-NY104 PET/CT durch Vergleich der beiden verblindeten unabhängigen Messwerte

Erkundungsziel

1. Vergleich der Sensitivität pro Patient, pro Region und pro Läsion von 68Ga-NY104 PET/CT mit 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT in einem explorativen Endpunkt

Endpunkte

Primärer Endpunkt 1. Positivrate von 68Ga-NY104 pro Patient, pro Region und pro Läsion unter Verwendung konventioneller Bildgebung als Ground Truth.

Sekundäre Endpunkte

  1. Inkrementelle Auswirkung von 68Ga-NY104-PET/CT auf die Wahl des Managements, definiert als Entscheidung, den ursprünglichen Behandlungsplan (basierend auf konventioneller Bildgebung) nach Berücksichtigung des Ergebnisses von 68Ga-NY104-PET/CT zu ändern (Auswirkung wird als hoch, mittel eingestuft , geringe oder keine inkrementelle Auswirkung.)
  2. Beobachterübereinstimmung bei der Interpretation von 68Ga-NY104 PET/CT zwischen den beiden unabhängigen Nuklearmedizinern.

Explorative Endpunkte

1. Pro Patient, pro Region und pro Läsion positive Rate von 68Ga-NODAGA-LM3 unter Verwendung konventioneller Bildgebung als Ground Truth.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer VHL-Erkrankung gemäß der CSCO-Leitlinie 2022, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: VHL-Veränderung in der Keimbahn, VHL-Syndrom in der Familienanamnese sowie Vorhandensein mindestens eines VHL-assoziierten Tumors (einschließlich Hämangioblastom, klarzelliger Nierenzelltumor). B. Phäochromozytom, Paragangliom, pankreatischer neuroendokriner Tumor usw.), zwei oder mehr Hämangioblastome, Hämangioblastome und Phäochromozytome, Hämangioblastome und klarzellige Nierenzelltumoren.
  2. Alter ≥ 18 J
  3. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  4. Nach Ansicht des Prüfarztes willens und in der Lage, die erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter VEGF-TKI-Behandlung < 1 Woche vor 68Ga-NY104 PET/CT. Es ist bekannt, dass TKI die Bindung von Girentuximab bei Patienten mit ccRCC beeinflusst, und es wird erwartet, dass es die gleiche Wirkung auf 68Ga-NY104 hat. Wenn Patienten eine VEGF-TKI-Behandlung wie Sunitinib, Sorafenib, Cabozantinib, Pazopanib oder Lenvatinib erhielten, ist eine Auswaschung von einer Woche vor der 68Ga-NY104-PET/CT erforderlich.
  2. Patienten unter Behandlung mit HIF-Antagonisten < 3 Monate vor 68Ga-NY104 PET/CT. CA9, das für Carboanhydrase IX (CAIX) kodiert, ist eines der Gene, die am stärksten von HIF-1 hochreguliert werden. HIF-Antagonisten wie Belzutifan könnten die Expression von CAIX und damit die Bindung von 68Ga-NY104 an den Tumor beeinflussen. Für HIF-Antagonisten ist eine Unterbrechung von mindestens 3 Monaten erforderlich.
  3. Patienten mit bekannter allergischer Reaktion auf CT- oder MR-Kontrastmittel.
  4. Patienten mit Nierenfunktionsstörung
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Schwere Klaustrophobie.
  7. Wenn sich der Patient einem explorativen 68Ga-NODGA-LM3-PET/CT unterzieht und kaltes Somatostatin-Analogon (wie Octreotid und Lanreotid) erhält, sollte das 68Ga-NODGA-LM3 mindestens 24 Stunden nach der Injektion des kalten Somatostatin-Analogons injiziert werden. Patienten, die gegen diese Kriterien verstoßen, können nicht an der explorativen 68Ga-NODGA-LM3-PET/CT-Studie teilnehmen, gelten aber dennoch als für die Hauptstudie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostischer Bildgebungsarm
68Ga-NY104 PET/CT Kontrastverstärktes MRT des Gehirns und kontrastverstärktes CT von Abdomen und Becken 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT (explorativ)
Diagnosetest: 68Ga-NY104 PET/CT Kontrastverstärktes MRT des Gehirns und kontrastverstärktes CT von Bauch und Becken) 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT (explorativ)

68Ga-NY104 PET/CT wird voraussichtlich innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening abgeschlossen sein. Den Teilnehmern wird ein einzelner intravenöser Bolus von 68Ga-NY104 (1.8-2.2 MBq pro Kilogramm Körpergewicht). PET/CT-Scans werden 45 bis 75 Minuten nach der Injektion von 68Ga-NY104 durchgeführt.

Konventionelle Bildgebung sollte innerhalb eines Monats nach 68Ga-NY104 PET/CT durchgeführt werden. Es umfasst eine kontrastverstärkte MRT des Gehirns und eine kontrastverstärkte CT von Bauch und Becken.

68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT ist optional bei Patienten mit Anzeichen oder Verdacht auf Phäochromozytom, Paragangliom oder neuroendokrinen Tumor der Bauchspeicheldrüse. Sie werden ermutigt, sich einer explorativen 68Ga-NODAGA-LM3-PET/CT zu unterziehen, um neuroendokrine Tumore besser beurteilen zu können. Die Entscheidung liegt jedoch bei den Teilnehmern. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT sollte innerhalb eines Monats nach 68Ga-NY104 PET/CT durchgeführt werden. Die Details von 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT ähneln denen von 68Ga-NY104 PET/CT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäre Ablesung der auf 68Ga-NY104 PET/CT identifizierten Läsionen
Zeitfenster: Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Läsion als PET-positive oder PET-negative Läsion definieren
Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Anzahl der (68Ga-NY104)-PET-positiven Läsionen
Zeitfenster: Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Zählen Sie die Anzahl der Läsionen (wenn mehr als 10, notieren Sie sie als >10)
Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Anzahl der (68Ga-NY104)-PET-positiven Regionen
Zeitfenster: Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Jede Region mit mindestens einer (68Ga-NY104)-PET-positiven Läsion wird als (68Ga-NY104)-PET-positive VHL-bezogene Region betrachtet
Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Anzahl der (68Ga-NY104)-PET-positiven Patienten
Zeitfenster: Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Jeder Patient mit mindestens einer (68Ga-NY104)-PET-positiven Läsion gilt als (68Ga-NY104)-PET-positiver VHL-bezogener Patient
Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Bewertung von Läsionen, die in der konventionellen Bildgebung als sehr unwahrscheinlich / unwahrscheinlich / unbestimmt / wahrscheinlich / sehr wahrscheinlich identifiziert wurden (Bewertung 1-5)
Zeitfenster: Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Wahrscheinlichkeit eines VHL-bedingten Neoplasmas wird bewertet, indem alle verfügbaren Bildgebungsmerkmale kombiniert werden, einschließlich Verstärkungsmuster, typische Lokalisation und solitäre oder multizentrische oder bilaterale Verteilung.
Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Anzahl der konventionellen bildgebenden positiven Läsionen
Zeitfenster: Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Zählen Sie die Anzahl der Läsionen (wenn mehr als 10, notieren Sie sie als >10)
Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Anzahl der konventionellen Bilderzeugungs-Positivregionen
Zeitfenster: Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Jede Region mit mindestens einer in konventioneller Bildgebung positiven VHL-bezogenen Läsion wird als in konventioneller Bildgebung positiver VHL-bezogener Bereich betrachtet
Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Anzahl der konventionellen bildgebenden positiven Patienten
Zeitfenster: Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Jeder Patient mit mindestens einer mit konventioneller Bildgebung positiven VHL-bedingten Läsion gilt als mit konventioneller Bildgebung positiver VHL-bezogener Patient
Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Absicht des anfänglichen Managementplans (Plan 1) basierend auf konventioneller Bildgebung
Zeitfenster: Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Absicht des Managementplans (kurativ, palliativ oder Überwachung): Es sollte beachtet werden, dass die kurative Absicht in der vorliegenden Studie organspezifisch sein könnte. Wenn der Patient beispielsweise ein nicht symptomatisches ZNS-Hämangioblastom und ein solitäres Nierenzellkarzinom hat, sollte die Absicht, das Nierenzellkarzinom zu resezieren, als „kurativ“ definiert werden, selbst wenn die ZNS-Hämangioblastome nicht behandelt werden.
Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Absicht des Post-PET-Managementplans (Plan 2) basiert auf allen verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse der konventionellen Bildgebung, 68Ga-NY104-PET/CT und zusätzlicher Bestätigungsstudien.
Zeitfenster: Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Absicht des Managementplans (kurativ, palliativ oder Überwachung): Es sollte beachtet werden, dass die kurative Absicht in der vorliegenden Studie organspezifisch sein könnte. Wenn der Patient beispielsweise ein nicht symptomatisches ZNS-Hämangioblastom und ein solitäres Nierenzellkarzinom hat, sollte die Absicht, das Nierenzellkarzinom zu resezieren, als „kurativ“ definiert werden, selbst wenn die ZNS-Hämangioblastome nicht behandelt werden.
Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Der festgelegte Behandlungsplan des anfänglichen Behandlungsplans (Plan 1) basiert auf konventioneller Bildgebung
Zeitfenster: Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Spezifizierter Behandlungsplan für jeden Patienten, einschließlich Details zur Operation oder medizinischen Behandlung oder aktiven Überwachung. Bei Operationen umfasst dies die Art der Operation (z. B. partielle Nephrektomie oder radikale Nephrektomie, mit/ohne Lymphknotendissektion). Für die medizinische Behandlung umfasst dies das Schema, die Dosis und die Häufigkeit des Behandlungsplans. Bei aktiver Überwachung umfasst dies die Art und Häufigkeit der Modalität.
Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Der festgelegte Managementplan des Post-PET-Managementplans (Plan 2) basiert auf allen verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse der konventionellen Bildgebung, 68Ga-NY104-PET/CT und zusätzlicher Bestätigungsstudien.
Zeitfenster: Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Spezifizierter Behandlungsplan für jeden Patienten, einschließlich Details zur Operation oder medizinischen Behandlung oder aktiven Überwachung. Bei Operationen umfasst dies die Art der Operation (z. B. partielle Nephrektomie oder radikale Nephrektomie, mit/ohne Lymphknotendissektion). Für die medizinische Behandlung umfasst dies das Schema, die Dosis und die Häufigkeit des Behandlungsplans. Bei aktiver Überwachung umfasst dies die Art und Häufigkeit der Modalität.
Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäres Lesen von Läsionen, die auf 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT als PET-positive Läsionen oder PET-negative Läsionen identifiziert wurden
Zeitfenster: Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Läsion als PET-positive oder PET-negative Läsion definieren
Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Anzahl der (68Ga-NODAGA-LM3)-PET-positiven Läsionen
Zeitfenster: Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Zählen Sie die Anzahl der Läsionen (wenn mehr als 10, notieren Sie sie als >10)
Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Anzahl der (68Ga-NODAGA-LM3)-PET-positiven Regionen
Zeitfenster: Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Jede Region mit mindestens einer (68Ga-NODAGA-LM3)-PET-positiven Läsion wird als (68Ga-NODAGA-LM3)-PET-positive VHL-bezogene Region betrachtet
Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Anzahl der (68Ga-NODAGA-LM3)-PET-positiven Patienten
Zeitfenster: Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Jeder Patient mit mindestens einer (68Ga-NODAGA-LM3)-PET-positiven Läsion gilt als (68Ga-NODAGA-LM3)-PET-positiver VHL-bezogener Patient
Ab Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYCOV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 2 Jahren nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Begrenzung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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