68Ga-NY104 PET/CT ved Von Hippel-Lindau sykdom
68Ga-NY104 PET/CT og konvensjonell bildediagnostikk hos pasienter med Von Hippel-Lindau-sykdom: en prospektiv, enkeltsenter, enarms, sammenlignende bildebehandlingsstudie
Dette er en prospektiv, enkelt-senter, enarm, diagnostisk fase 2-studie hos pasienter med von Hippel-Lindau sykdom. VHL-sykdom er et sjeldent syndrom preget av VHL-genmutasjon og HIF-aktivering. Selv om genetisk testing er tilgjengelig, er manifestasjonene av syndromet protean; derfor spiller bildediagnostikk en avgjørende rolle i identifisering av abnormiteter og påfølgende oppfølging av lesjoner. For nå fungerer konvensjonell bildediagnostikk som den viktigste radiologiske modaliteten i karakteriseringen av VHL-sykdom. I denne studien tar vi sikte på å evaluere sensitiviteten til 68Ga-NY104 PET/CT hos pasienter med VHL-sykdom. 68Ga-NY104 er et nytt lite molekyl PET-sporstoff rettet mot karbonsyreanhydrase IX, som er et nedstrømsmål for HIF og overuttrykt i HIF-aktivering. 68Ga-NY104 PET/CT vil sannsynligvis fungere som et sensitivt bildeverktøy for å identifisere VHL-relaterte svulster og påvirke pasientbehandlingen hvis ytterligere lesjoner identifiseres.
Hypotesene i denne studien er det
- 68Ga-NY104 PET/CT kan brukes som en effektiv avbildningsmodalitet ved VHL-syndrom med høy sensitivitet
- 68Ga-NY104 PET/CT kan oppdage lesjoner som mangler på konvensjonell bildediagnostikk og kan føre til behandlingseffekt.
Totalt 19 pasienter vil bli rekruttert ved Peking Union Medical College Hospital. Som et eksplorativt endepunkt vil en 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT sub-studie bli utført på pasienter med tegn på nevroendokrine svulster.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypotese
Hypotesene i denne studien er det
- 68Ga-NY104 PET/CT kan brukes som en effektiv avbildningsmodalitet ved VHL-syndrom med høy sensitivitet
- 68Ga-NY104 PET/CT kan oppdage lesjoner som mangler på konvensjonell bildediagnostikk og kan føre til behandlingseffekt.
Mål
Hovedmål 1. For å bestemme sensitiviteten til 68Ga-NY104 PET/CT ved bruk av konvensjonell bildebehandling som referanse.
Sekundære mål
- For å bestemme den inkrementelle styringseffekten av 68Ga-NY104 PET/CT
- For å vurdere interobservatøravtalen til 68Ga-NY104 PET/CT ved å sammenligne de to blindede uavhengige avlesningene
Utforskende mål
1. For å sammenligne sensitiviteten per pasient, per region og per lesjon av 68Ga-NY104 PET/CT til 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT i et utforskende endepunkt
Endepunkter
Primært endepunkt 1. Positiv rate per pasient, per region og per lesjon på 68Ga-NY104 ved bruk av konvensjonell avbildning som grunnleggende sannhet.
Sekundære endepunkter
- Inkrementell innvirkning av 68Ga-NY104 PET/CT på valg av behandling, definert som en beslutning om å endre den opprinnelige behandlingsplanen (basert på konvensjonell avbildning) etter å ha vurdert resultatet av 68Ga-NY104 PET/CT (påvirkning er kategorisert som høy, middels , lav eller ingen inkrementell påvirkning.)
- Observatøravtale i tolkning av 68Ga-NY104 PET/CT mellom de to uavhengige nukleærmedisinske leserne.
Utforskende endepunkter
1. Positiv rate for 68Ga-NODAGA-LM3 per pasient, per region og per lesjon ved bruk av konvensjonell avbildning som grunnsannhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Li Huo, MD
- Telefonnummer: 18612672038
- E-post: huoli@pumch.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wenjia Zhu, MD
- Telefonnummer: 18614080164
- E-post: zhuwenjia_pumc@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenjia Zhu, MD
- E-post: zhuwenjia_pumc@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av VHL-sykdom, i henhold til 2022 CSCO-retningslinjen, hvis ett av følgende kriterier er oppfylt: VHL-endring i kimlinje, familiehistorie med VHL-syndrom samt tilstedeværelse av minst én VHL-relatert svulst (inkludert hemangioblastom, klarcellet nyrecelletumor , feokromocytom, paragangliom, pankreas nevroendokrin tumor, etc.), to eller flere hemangioblastom, hemangioblastom og feokromocytom, hemangioblastom og klarcellet nyrecelletumor.
- Alder ≥ 18 år
- Det ble gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken
- Etter etterforskerens oppfatning, villig og i stand til å overholde nødvendige studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på VEGF TKI-behandling < 1 uke før 68Ga-NY104 PET/CT. TKI er kjent for å påvirke girentuximab-binding hos pasienter med ccRCC og forventes å ha samme effekt på 68Ga-NY104. Hvis pasienter var på VEGF TKI-behandling, slik som sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib eller lenvatinib, er en utvasking på en uke før 68Ga-NY104 PET/CT nødvendig.
- Pasienter på HIF-antagonistbehandling < 3 måneder før 68Ga-NY104 PET/CT. CA9, som koder for karbonsyreanhydrase IX (CAIX), er et av genene som er sterkest oppregulert av HIF-1. HIF-antagonist, slik som Belzutifan, kan påvirke uttrykket av CAIX og dermed bindingen av 68Ga-NY104 til tumor. Uttak på minst 3 måneder kreves for HIF-antagonist.
- Pasienter med kjent allergisk reaksjon på CT- eller MR-kontrastmiddel.
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
- Graviditet eller amming.
- Alvorlig klaustrofobi.
- Hvis pasienten skal gjennomgå en eksplorativ 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT og er på kald somatostatinanalog (som Octreotide og Lanreotide), bør 68Ga-NODGA-LM3 injiseres minst 24 timer etter kald somatostatinanaloginjeksjon. Pasienter som bryter disse kriteriene vil ikke kunne delta i den utforskende 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT-studien, men vil fortsatt anses som kvalifisert for hovedstudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk avbildningsarm
68Ga-NY104 PET/CT Kontrastforsterket MR av hjernen og kontrastforsterket CT av abdomen og bekkenet 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT (utforskende)
|
68Ga-NY104 PET/CT forventes å være ferdig innen 21 dager etter screening. Deltakerne vil få en enkelt intravenøs bolus av 68Ga-NY104 (1,8-2,2) MBq per kilo kroppsvekt). PET/CT-skanning vil finne sted 45-75 minutter etter injeksjon av 68Ga-NY104. Konvensjonell avbildning bør utføres innen én måned fra 68Ga-NY104 PET/CT. Det inkluderer kontrastforsterket MR av hjernen og kontrastforsterket CT av mage og bekken. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT er valgfritt hos pasienter med tegn på eller mistanke om feokromocytom, paragangliom eller pankreas nevroendokrin tumor. De oppfordres til å gjennomgå utforskende 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT for bedre evaluering av nevroendokrine svulster. Avgjørelsen er imidlertid opp til deltakerne. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT bør utføres innen en måned etter 68Ga-NY104 PET/CT. Detaljene til 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT ligner på 68Ga-NY104 PET/CT. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binær avlesning av lesjoner identifisert på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Definer lesjon som PET-positiv eller PET-negativ lsjon
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Antall (68Ga-NY104) PET-positive lesjoner
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Tell antall lesjoner (hvis flere enn 10, noter det som >10)
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Antall (68Ga-NY104) PET-positive regioner
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Enhver region med minst én (68Ga-NY104) PET-positiv lesjon anses som (68Ga-NY104) PET-positiv VHL-relatert region
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Antall (68Ga-NY104) PET-positive pasienter
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Enhver pasient med minst én (68Ga-NY104) PET-positiv lesjon anses som (68Ga-NY104) PET-positiv VHL-relatert pasient
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Scoring av lesjoner identifisert på konvensjonell bildediagnostikk som svært usannsynlig / usannsynlig / ubestemt / sannsynlig / svært sannsynlig (score 1-5)
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Sannsynligheten for VHL-relatert neoplasma vil bli vurdert ved å kombinere alle tilgjengelige bildefunksjoner, inkludert forbedringsmønster, typisk plassering og ensom eller multisentrisk eller bilateral distribusjon.
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Antall konvensjonelle avbildningspositive lesjoner
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Tell antall lesjoner (hvis flere enn 10, noter det som >10)
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Antall positive regioner for konvensjonell bildebehandling
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Enhver region med minst én konvensjonell bildedannende positiv VHL-relatert lesjon anses som konvensjonell avbildningspositiv VHL-relatert region
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Antall konvensjonelle avbildningspositive pasienter
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Enhver pasient med minst én konvensjonell avbildning positiv VHL-relatert lesjon anses som konvensjonell avbildning positiv VHL-relatert pasient
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hensikten med den første forvaltningsplanen (Plan 1) basert på konvensjonell avbildning
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Styringsplanens hensikt (kurativ, palliativ eller overvåking): det bør bemerkes at den kurative hensikten i denne studien kan være organspesifikk.
For eksempel, hvis pasienten har ikke-symptomatiske CNS-hemangioblastomer og et solitært nyrecellekarsinom, bør hensikten med å resektere nyrecellekarsinomet defineres som "kurativ" selv om CNS-hemangioblastomene ikke blir behandlet.
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Hensikten med post-PET-behandlingsplan (Plan 2) basert på all tilgjengelig informasjon, inkludert resultatene av konvensjonell bildediagnostikk, 68Ga-NY104 PET/CT og ytterligere bekreftende studier.
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Styringsplanens hensikt (kurativ, palliativ eller overvåking): det bør bemerkes at den kurative hensikten i denne studien kan være organspesifikk.
For eksempel, hvis pasienten har ikke-symptomatiske CNS-hemangioblastomer og et solitært nyrecellekarsinom, bør hensikten med å resektere nyrecellekarsinomet defineres som "kurativ" selv om CNS-hemangioblastomene ikke blir behandlet.
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Den spesifiserte forvaltningsplanen for den første forvaltningsplanen (Plan 1) basert på konvensjonell avbildning
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Spesifisert behandlingsplan for hver pasient inkludert detaljer om kirurgi eller medisinsk behandling eller aktiv overvåking.
For kirurgi vil dette inkludere type kirurgi (f.eks. delvis nefrektomi eller radikal nefrektomi, med/uten lymfeknutedisseksjon).
For medisinsk behandling vil dette inkludere kur, dose og hyppighet av behandlingsplanen.
For aktiv overvåking vil dette inkludere type og frekvens av modalitet.
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Den spesifiserte forvaltningsplanen for post-PET forvaltningsplan (Plan 2) basert på all tilgjengelig informasjon, inkludert resultatene av konvensjonell bildediagnostikk, 68Ga-NY104 PET/CT, og ytterligere bekreftende studier.
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Spesifisert behandlingsplan for hver pasient inkludert detaljer om kirurgi eller medisinsk behandling eller aktiv overvåking.
For kirurgi vil dette inkludere type kirurgi (f.eks. delvis nefrektomi eller radikal nefrektomi, med/uten lymfeknutedisseksjon).
For medisinsk behandling vil dette inkludere kur, dose og hyppighet av behandlingsplanen.
For aktiv overvåking vil dette inkludere type og frekvens av modalitet.
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binær lesing av lesjoner identifisert på 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT som PET positive lesjoner eller PET negative lesjoner
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Definer lesjon som PET-positiv eller PET-negativ lsjon
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Antall (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positive lesjoner
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Tell antall lesjoner (hvis flere enn 10, noter det som >10)
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Antall (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positive regioner
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Enhver region med minst én (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiv lesjon anses som (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiv VHL-relatert region
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Antall (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positive pasienter
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Enhver pasient med minst én (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiv lesjon anses som (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiv VHL-relatert pasient
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYCOV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .