68Ga-NY104 PET/CT na doença de Von Hippel-Lindau
9 de maio de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-NY104 PET/CT e imagem convencional em pacientes com doença de Von Hippel-Lindau: um estudo de imagem comparativo prospectivo, de centro único, de braço único
Este é um estudo prospectivo, de centro único, de braço único, fase 2 de diagnóstico em pacientes com doença de von Hippel-Lindau. A doença de VHL é uma síndrome rara caracterizada pela mutação do gene VHL e ativação do HIF. Embora o teste genético esteja disponível, as manifestações da síndrome são múltiplas; portanto, a imagem desempenha um papel crucial na identificação de anormalidades e no acompanhamento subsequente das lesões. Por enquanto, a imagem convencional serve como a principal modalidade radiológica na caracterização da doença de VHL. Neste estudo, pretendemos avaliar a sensibilidade do 68Ga-NY104 PET/CT em pacientes com doença de VHL. 68Ga-NY104 é um novo marcador de PET de molécula pequena direcionado à anidrase carbônica IX, que é um alvo downstream do HIF e superexpresso na ativação do HIF. É provável que a 68Ga-NY104 PET/CT funcione como uma ferramenta de imagem sensível para identificar tumores relacionados ao VHL e impactar o manejo do paciente se forem identificadas lesões adicionais.
As hipóteses deste estudo são que
- 68Ga-NY104 PET/CT pode ser usado como uma modalidade de imagem eficaz na síndrome de VHL com alta sensibilidade
- 68Ga-NY104 PET/CT pode detectar lesões que não foram detectadas na imagem convencional e podem resultar em impacto no manejo.
Um total de 19 pacientes serão recrutados no Peking Union Medical College Hospital. Como um ponto final exploratório, um sub-estudo 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT será realizado em pacientes com evidência de tumores neuroendócrinos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Hipótese
As hipóteses deste estudo são que
- 68Ga-NY104 PET/CT pode ser usado como uma modalidade de imagem eficaz na síndrome de VHL com alta sensibilidade
- 68Ga-NY104 PET/CT pode detectar lesões que não foram detectadas na imagem convencional e podem resultar em impacto no manejo.
Objetivos
Objetivo principal 1. Determinar a sensibilidade do 68Ga-NY104 PET/CT usando imagem convencional como referência.
Objetivos secundários
- Para determinar o impacto de gerenciamento incremental de 68Ga-NY104 PET/CT
- Avaliar a concordância interobservador de 68Ga-NY104 PET/CT comparando as duas leituras independentes cegas
Objetivo exploratório
1. Comparar a sensibilidade por paciente, por região e por lesão de 68Ga-NY104 PET/CT a 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT em um desfecho exploratório
Terminais
Objetivo primário 1. Taxa positiva por paciente, por região e por lesão de 68Ga-NY104 usando imagem convencional como base.
Pontos de extremidade secundários
- Impacto incremental de 68Ga-NY104 PET/CT na escolha do tratamento, definido como uma decisão de alterar o plano original de tratamento (baseado em imagem convencional) após considerar o resultado de 68Ga-NY104 PET/CT (o impacto é categorizado como alto, médio , baixo ou nenhum impacto incremental.)
- Concordância dos observadores na interpretação de 68Ga-NY104 PET/CT entre os dois leitores independentes de medicina nuclear.
Pontos finais exploratórios
1. Taxa positiva por paciente, por região e por lesão de 68Ga-NODAGA-LM3 usando imagens convencionais como base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Huo, MD
- Número de telefone: 18612672038
- E-mail: huoli@pumch.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wenjia Zhu, MD
- Número de telefone: 18614080164
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Wenjia Zhu, MD
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de VHL, de acordo com a diretriz 2022 CSCO, se qualquer um dos seguintes critérios for atendido: alteração de VHL na linha germinal, história familiar de síndrome de VHL, bem como presença de pelo menos um tumor relacionado a VHL (incluindo hemangioblastoma, tumor de células renais de células claras , feocromocitoma, paraganglioma, tumor neuroendócrino pancreático, etc.), dois ou mais hemangioblastoma, hemangioblastoma e feocromocitoma, hemangioblastoma e tumor de células renais de células claras.
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito fornecido para participação no estudo
- Na opinião do investigador, disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo exigidos.
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento com VEGF TKI < 1 semana antes de 68Ga-NY104 PET/CT. Sabe-se que o TKI afeta a ligação do girentuximabe em pacientes com ccRCC e espera-se que tenha o mesmo efeito no 68Ga-NY104. Se os pacientes estavam em tratamento com VEGF TKI, como sunitinibe, sorafenibe, cabozantinibe, pazopanibe ou lenvatinibe, é necessário um washout de uma semana antes de 68Ga-NY104 PET/CT.
- Pacientes em tratamento com antagonista de HIF < 3 meses antes de 68Ga-NY104 PET/CT. O CA9, que codifica a anidrase carbônica IX (CAIX), é um dos genes mais fortemente regulados pelo HIF-1. O antagonista do HIF, como o belzutifan, pode afetar a expressão de CAIX e, portanto, a ligação de 68Ga-NY104 ao tumor. Retirada de pelo menos 3 meses é necessária para o antagonista do HIF.
- Pacientes com reação alérgica conhecida ao meio de contraste de TC ou RM.
- Pacientes com disfunção renal
- Gravidez ou amamentação.
- Claustrofobia severa.
- Se o paciente for submetido a um PET/CT exploratório de 68Ga-NODGA-LM3 e estiver recebendo análogo de somatostatina frio (como Octreotida e Lanreotida), o 68Ga-NODGA-LM3 deve ser injetado pelo menos 24 horas após a injeção do análogo de somatostatina frio. Os pacientes que violarem esses critérios não poderão participar do estudo exploratório 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT, mas ainda serão considerados elegíveis para o estudo principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de diagnóstico por imagem
68Ga-NY104 PET/CT RM do cérebro com contraste e TC do abdome e da pelve 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT (exploratória)
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Espera-se que 68Ga-NY104 PET/CT seja concluído dentro de 21 dias após a triagem. Os participantes receberão um único bolus intravenoso de 68Ga-NY104 (1,8-2,2 MBq por quilo de peso corporal). A varredura PET/CT ocorrerá 45 a 75 minutos após a injeção de 68Ga-NY104. A imagem convencional deve ser realizada dentro de um mês a partir de 68Ga-NY104 PET/CT. Inclui RM com contraste do cérebro e TC com contraste do abdome e pelve. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT é opcional em pacientes com evidência ou suspeita de feocromocitoma, paraganglioma ou tumor neuroendócrino pancreático. Eles são encorajados a passar por 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT exploratória para melhor avaliação de tumores neuroendócrinos. A decisão, no entanto, cabe aos participantes. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT deve ser realizado dentro de um mês após 68Ga-NY104 PET/CT. Os detalhes de 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT são semelhantes aos de 68Ga-NY104 PET/CT. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leitura binária de lesões identificadas em 68Ga-NY104 PET/CT
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Definir lesão como lesão PET positiva ou PET negativa
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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O número de (68Ga-NY104) lesões PET positivas
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Conte o número de lesões (se mais de 10, registre como >10)
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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O número de (68Ga-NY104) regiões PET positivas
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Qualquer região com pelo menos uma (68Ga-NY104) lesão positiva para PET é considerada (68Ga-NY104) região relacionada a VHL positiva para PET
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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O número de (68Ga-NY104) pacientes positivos para PET
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Qualquer paciente com pelo menos uma (68Ga-NY104) lesão PET positiva é considerado (68Ga-NY104) PET positivo relacionado a VHL
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Pontuação de lesões identificadas em imagens convencionais como muito improvável/improvável/indeterminado/provável/muito provável (pontuação 1-5)
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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A probabilidade de neoplasia relacionada à VHL será avaliada combinando todos os recursos de imagem disponíveis, incluindo padrão de realce, localização típica e distribuição solitária, multicêntrica ou bilateral.
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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O número de lesões positivas de imagem convencional
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Conte o número de lesões (se mais de 10, registre como >10)
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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O número de regiões positivas de imagem convencional
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Qualquer região com pelo menos uma lesão relacionada a VHL positiva de imagem convencional é considerada região relacionada a VHL positiva de imagem convencional
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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O número de pacientes positivos de imagem convencional
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Qualquer paciente com pelo menos uma lesão relacionada a VHL positiva de imagem convencional é considerado paciente relacionado a VHL positivo de imagem convencional
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A intenção do plano de gerenciamento inicial (Plano 1) com base em imagens convencionais
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Intenção do plano de manejo (curativa, paliativa ou vigilância): deve-se notar que a intenção curativa no presente estudo pode ser específica do órgão.
Por exemplo, se o paciente tem hemangioblastomas do SNC assintomáticos e um carcinoma de células renais solitário, a intenção de ressecar o carcinoma de células renais deve ser definida como "curativa" mesmo se os hemangioblastomas do SNC não forem tratados.
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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A intenção do plano de gerenciamento pós-PET (Plano 2) com base em todas as informações disponíveis, incluindo os resultados da imagem convencional, 68Ga-NY104 PET/CT e estudos confirmatórios adicionais.
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
|
Intenção do plano de manejo (curativa, paliativa ou vigilância): deve-se notar que a intenção curativa no presente estudo pode ser específica do órgão.
Por exemplo, se o paciente tem hemangioblastomas do SNC assintomáticos e um carcinoma de células renais solitário, a intenção de ressecar o carcinoma de células renais deve ser definida como "curativa" mesmo se os hemangioblastomas do SNC não forem tratados.
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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O plano de gerenciamento especificado do plano de gerenciamento inicial (Plano 1) com base em imagens convencionais
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Plano de manejo especificado para cada paciente, incluindo detalhes da cirurgia ou tratamento médico ou vigilância ativa.
Para cirurgia, isso incluirá o tipo de cirurgia (por exemplo, nefrectomia parcial ou nefrectomia radical, com/sem dissecção de linfonodos).
Para tratamento médico, isso incluirá o regime, a dose e a frequência do plano de tratamento.
Para vigilância ativa, isso incluirá o tipo e a frequência da modalidade.
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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O plano de gerenciamento especificado do plano de gerenciamento pós-PET (Plano 2) com base em todas as informações disponíveis, incluindo os resultados de imagem convencional, 68Ga-NY104 PET/CT e estudos confirmatórios adicionais.
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Plano de manejo especificado para cada paciente, incluindo detalhes da cirurgia ou tratamento médico ou vigilância ativa.
Para cirurgia, isso incluirá o tipo de cirurgia (por exemplo, nefrectomia parcial ou nefrectomia radical, com/sem dissecção de linfonodos).
Para tratamento médico, isso incluirá o regime, a dose e a frequência do plano de tratamento.
Para vigilância ativa, isso incluirá o tipo e a frequência da modalidade.
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leitura binária de lesões identificadas em 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT como lesões PET positivas ou lesões PET negativas
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Definir lesão como lesão PET positiva ou PET negativa
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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O número de (68Ga-NODAGA-LM3) lesões PET positivas
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Conte o número de lesões (se mais de 10, registre como >10)
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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O número de (68Ga-NODAGA-LM3) regiões PET positivas
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Qualquer região com pelo menos uma (68Ga-NODAGA-LM3) lesão PET positiva é considerada (68Ga-NODAGA-LM3) região PET positiva relacionada ao VHL
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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O número de (68Ga-NODAGA-LM3) pacientes positivos para PET
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Qualquer paciente com pelo menos uma (68Ga-NODAGA-LM3) lesão PET positiva é considerado (68Ga-NODAGA-LM3) PET positivo relacionado a VHL
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYCOV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Disponível mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até 2 anos após a publicação dos principais resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Sem limite.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .