68Ga-NY104 フォン・ヒッペル・リンダウ病における PET/CT
フォン・ヒッペル・リンダウ病患者における 68Ga-NY104 PET/CT および従来の画像処理：前向き、単一施設、単一アーム、比較画像研究
これは、フォン・ヒッペル・リンダウ病患者を対象とした、単一施設、単一群の前向き診断第 2 相研究です。 VHL 疾患は、VHL 遺伝子変異と HIF 活性化を特徴とするまれな症候群です。 遺伝子検査は利用可能ですが、症候群の症状は変幻自在です。したがって、イメージングは、異常の識別とその後の病変の追跡において重要な役割を果たします。 今のところ、VHL 疾患の特性評価では、従来の画像診断が主な放射線モダリティとして機能しています。 この研究では、VHL 疾患患者における 68Ga-NY104 PET/CT の感度を評価することを目的としています。 68Ga-NY104 は、HIF の下流標的であり、HIF 活性化で過剰発現する炭酸脱水酵素 IX を標的とする新規の低分子 PET トレーサーです。 68Ga-NY104 PET/CT は、VHL 関連の腫瘍を特定し、追加の病変が特定された場合に患者の管理に影響を与える高感度の画像ツールとして機能する可能性があります。
この研究の仮説は、
- 68Ga-NY104 PET/CT は高感度で VHL 症候群の有効な画像診断法として使用できる
- 68Ga-NY104 PET/CT は、従来の画像診断では見逃された病変を検出し、管理に影響を与える可能性があります。
北京連合医科大学病院では、合計 19 人の患者が募集されます。 探索的エンドポイントとして、68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT サブスタディが、神経内分泌腫瘍の証拠がある患者で実施されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
仮説
この研究の仮説は、
- 68Ga-NY104 PET/CT は高感度で VHL 症候群の有効な画像診断法として使用できる
- 68Ga-NY104 PET/CT は、従来の画像診断では見逃された病変を検出し、管理に影響を与える可能性があります。
目的
主な目的 1. 従来の画像を参照として使用して、68Ga-NY104 PET/CT の感度を決定します。
副次的な目的
- 68Ga-NY104 PET/CT の増分管理効果を判断する
- 盲検化された 2 つの独立した測定値を比較することにより、68Ga-NY104 PET/CT の観察者間の合意を評価する
探索目的
1. 探索的評価項目において、68Ga-NY104 PET/CT と 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT の患者ごと、部位ごと、病変ごとの感度を比較する
エンドポイント
主要評価項目 1. グラウンド トゥルースとして従来の画像を使用した 68Ga-NY104 の患者ごと、領域ごと、病変ごとの陽性率。
二次エンドポイント
- 管理の選択に対する 68Ga-NY104 PET/CT の増分的影響。これは、68Ga-NY104 PET/CT の結果を考慮した後に、当初の治療計画を変更する決定として定義されます (従来の画像診断に基づく) (影響は高、中に分類されます)。 、増分影響が少ないかまったくない)。
- 2 人の独立した核医学リーダー間の 68Ga-NY104 PET/CT の解釈におけるオブザーバーの合意。
探索的エンドポイント
1. グラウンド トゥルースとして従来の画像を使用した 68Ga-NODAGA-LM3 の患者ごと、領域ごと、病変ごとの陽性率。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Li Huo, MD
- 電話番号：18612672038
- メール：huoli@pumch.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenjia Zhu, MD
- 電話番号：18614080164
- メール：zhuwenjia_pumc@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Wenjia Zhu, MD
- メール：zhuwenjia_pumc@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2022 CSCO ガイドラインによると、VHL 疾患の診断。以下の基準のいずれかが満たされている場合: 生殖細胞系 VHL の変化、VHL 症候群の家族歴、および少なくとも 1 つの VHL 関連腫瘍 (血管芽腫、明細胞腎細胞腫を含む) の存在、褐色細胞腫、傍神経節腫、膵神経内分泌腫瘍など）、2つ以上の血管芽腫、血管芽腫と褐色細胞腫、血管芽腫と明細胞腎細胞腫。
- 18歳以上
- -治験への参加のために提供された書面によるインフォームドコンセント
- -研究者の意見では、必要な研究手順を喜んで順守することができます。
除外基準:
- -68Ga-NY104 PET / CTの1週間前にVEGF TKI治療を受けている患者。 TKI は、ccRCC 患者のギレンツキシマブ結合に影響を与えることが知られており、68Ga-NY104 に対しても同じ効果があると予想されます。 患者がスニチニブ、ソラフェニブ、カボザンチニブ、パゾパニブ、またはレンバチニブなどの VEGF TKI 治療を受けていた場合、68Ga-NY104 PET/CT の前に 1 週間のウォッシュアウトが必要です。
- -68Ga-NY104 PET / CTの3か月前にHIFアンタゴニスト治療を受けている患者。 炭酸脱水酵素 IX (CAIX) をコードする CA9 は、HIF-1 によって最も強くアップレギュレートされる遺伝子の 1 つです。 Belzutifan などの HIF アンタゴニストは、CAIX の発現に影響を与え、したがって 68Ga-NY104 の腫瘍への結合に影響を与える可能性があります。 HIFアンタゴニストは少なくとも3ヶ月の離脱が必要です。
- -CTまたはMR造影剤に対する既知のアレルギー反応のある患者。
- 腎機能障害のある患者
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の閉所恐怖症。
- 患者が探索的 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT を受け、冷ソマトスタチン類似体 (オクトレオチドやランレオチドなど) を使用している場合、68Ga-NODGA-LM3 は冷ソマトスタチン類似体注射の少なくとも 24 時間後に注射する必要があります。 この基準に違反する患者は、探索的 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT 研究に参加することはできませんが、主な研究には適格であると見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：画像診断アーム
68Ga-NY104 PET/CT 脳の造影 MRI と腹部および骨盤の造影 CT 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT (探索的)
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68Ga-NY104 PET/CT は、スクリーニング後 21 日以内に完了する予定です。 参加者には、68Ga-NY104 (1.8-2.2) の単回静脈内ボーラスが投与されます。 MBq/kg 体重)。 ＰＥＴ／ＣＴスキャンは、６８Ｇａ－ＮＹ１０４の注射後４５～７５分で行われる。 従来のイメージングは、68Ga-NY104 PET/CT から 1 か月以内に実行する必要があります。 これには、脳の造影MRIと腹部および骨盤の造影CTが含まれます。 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT は、褐色細胞腫、傍神経節腫、または膵神経内分泌腫瘍の証拠がある、または疑われる患者ではオプションです。 彼らは、神経内分泌腫瘍のより良い評価のために、探索的 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT を受けることが奨励されています。 ただし、決定権は参加者にあります。 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT は、68Ga-NY104 PET/CT 後 1 か月以内に実施する必要があります。 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT の詳細は、68Ga-NY104 PET/CT と同様です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-NY104 PET/CTで特定された病変のバイナリ読み取り
時間枠：受講終了から修了後1ヶ月まで
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病変を PET 陽性または PET 陰性病変として定義する
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受講終了から修了後1ヶ月まで
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(68Ga-NY104) PET陽性病変の数
時間枠：受講終了から修了後1ヶ月まで
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病変の数を数えます（10 を超える場合は、>10 として記録します）。
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受講終了から修了後1ヶ月まで
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(68Ga-NY104) PET陽性領域の数
時間枠：受講終了から修了後1ヶ月まで
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少なくとも 1 つの (68Ga-NY104) PET 陽性病変を有する任意の領域 (68Ga-NY104) PET 陽性 VHL 関連領域が考慮されます
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受講終了から修了後1ヶ月まで
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(68Ga-NY104) PET陽性患者数
時間枠：受講終了から修了後1ヶ月まで
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-少なくとも1つの（68Ga-NY104）PET陽性病変を有する患者は考慮されます（68Ga-NY104）PET陽性VHL関連患者
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受講終了から修了後1ヶ月まで
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従来の画像診断で、可能性が非常に低い / 可能性が低い / 不確定 / 可能性が高い / 非常に可能性が高いと特定された病変のスコアリング (スコア 1-5)
時間枠：受講終了から修了後1ヶ月まで
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VHL 関連腫瘍の可能性は、増強パターン、典型的な位置、孤立性または多中心性または両側性分布など、利用可能なすべての画像機能を組み合わせて評価されます。
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受講終了から修了後1ヶ月まで
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従来画像陽性病変数
時間枠：受講終了から修了後1ヶ月まで
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病変の数を数えます（10 を超える場合は、>10 として記録します）。
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受講終了から修了後1ヶ月まで
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従来のイメージング陽性領域の数
時間枠：受講終了から修了後1ヶ月まで
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少なくとも 1 つの従来の画像検査で陽性の VHL 関連病変がある領域は、通常の画像検査で陽性の VHL 関連領域と見なされます。
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受講終了から修了後1ヶ月まで
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従来の画像検査陽性患者数
時間枠：受講終了から修了後1ヶ月まで
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少なくとも1つの従来の画像検査で陽性のVHL関連病変を有する患者は、従来の画像検査で陽性のVHL関連患者と見なされます
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受講終了から修了後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来のイメージに基づく初期管理計画（Plan 1）の意図
時間枠：受講終了から修了後1ヶ月まで
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管理計画の意図（治癒、緩和、または監視）：本研究における治癒の意図は臓器に特異的である可能性があることに注意する必要があります。
たとえば、患者が無症候性 CNS 血管芽腫と孤立性腎細胞がんを患っている場合、腎細胞がんを切除する意図は、CNS 血管芽腫が放置されていても「治癒」と定義する必要があります。
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受講終了から修了後1ヶ月まで
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従来のイメージング、68Ga-NY104 PET/CT、および追加の確認研究の結果を含む、利用可能なすべての情報に基づく PET 後の管理計画 (計画 2) の意図。
時間枠：受講終了から修了後1ヶ月まで
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管理計画の意図（治癒、緩和、または監視）：本研究における治癒の意図は臓器に特異的である可能性があることに注意する必要があります。
たとえば、患者が無症候性 CNS 血管芽腫と孤立性腎細胞がんを患っている場合、腎細胞がんを切除する意図は、CNS 血管芽腫が放置されていても「治癒」と定義する必要があります。
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受講終了から修了後1ヶ月まで
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従来の画像に基づく初期管理計画（Plan 1）の特定管理計画
時間枠：受講終了から修了後1ヶ月まで
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手術、内科的治療、または積極的な監視の詳細を含む、各患者の特定の管理計画。
手術の場合、これには手術の種類が含まれます（リンパ節郭清の有無にかかわらず、部分腎摘出術または根治的腎摘出術など）。
治療の場合、これには治療計画のレジメン、用量、頻度が含まれます。
能動的監視の場合、これにはモダリティの種類と頻度が含まれます。
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受講終了から修了後1ヶ月まで
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従来の画像検査、68Ga-NY104 PET/CT、および追加の確認研究の結果を含む、利用可能なすべての情報に基づく、PET 後の管理計画 (計画 2) の指定された管理計画。
時間枠：受講終了から修了後1ヶ月まで
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手術、内科的治療、または積極的な監視の詳細を含む、各患者の特定の管理計画。
手術の場合、これには手術の種類が含まれます（リンパ節郭清の有無にかかわらず、部分腎摘出術または根治的腎摘出術など）。
治療の場合、これには治療計画のレジメン、用量、頻度が含まれます。
能動的監視の場合、これにはモダリティの種類と頻度が含まれます。
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受講終了から修了後1ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT で PET 陽性病変または PET 陰性病変として識別された病変のバイナリ読み取り
時間枠：受講終了から修了後1ヶ月まで
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病変を PET 陽性または PET 陰性病変として定義する
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受講終了から修了後1ヶ月まで
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(68Ga-NODAGA-LM3) PET陽性病変の数
時間枠：受講終了から修了後1ヶ月まで
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病変の数を数えます（10 を超える場合は、>10 として記録します）。
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受講終了から修了後1ヶ月まで
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(68Ga-NODAGA-LM3) PET陽性領域の数
時間枠：受講終了から修了後1ヶ月まで
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少なくとも 1 つの (68Ga-NODAGA-LM3) PET 陽性病変を有する任意の領域が考慮されます (68Ga-NODAGA-LM3) PET 陽性 VHL 関連領域
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受講終了から修了後1ヶ月まで
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(68Ga-NODAGA-LM3) PET陽性患者数
時間枠：受講終了から修了後1ヶ月まで
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-少なくとも1つの（68Ga-NODAGA-LM3）PET陽性病変を有する患者は考慮されます（68Ga-NODAGA-LM3）PET陽性VHL関連患者
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受講終了から修了後1ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Li Huo, MD、Peking Uion Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NYCOV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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