- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05810246
PET/TC con 68Ga-NY104 en la enfermedad de Von Hippel-Lindau
68Ga-NY104 PET/CT e imágenes convencionales en pacientes con enfermedad de Von Hippel-Lindau: un estudio prospectivo de imágenes comparativas de un solo centro y un solo brazo
Este es un estudio de fase 2 de diagnóstico prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro en pacientes con enfermedad de von Hippel-Lindau. La enfermedad de VHL es un síndrome raro caracterizado por mutación del gen VHL y activación de HIF. Aunque se dispone de pruebas genéticas, las manifestaciones del síndrome son variadas; por lo tanto, las imágenes juegan un papel crucial en la identificación de anomalías y el posterior seguimiento de las lesiones. Por ahora, las imágenes convencionales sirven como la principal modalidad radiológica en la caracterización de la enfermedad de VHL. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la sensibilidad de la PET/TC con 68Ga-NY104 en pacientes con enfermedad de VHL. 68Ga-NY104 es un nuevo marcador de PET de molécula pequeña que se dirige a la anhidrasa carbónica IX, que es un objetivo posterior de HIF y se sobreexpresa en la activación de HIF. Es probable que la PET/TC con 68Ga-NY104 funcione como una herramienta de imagen sensible para identificar tumores relacionados con VHL y que afecte el manejo del paciente si se identifican lesiones adicionales.
Las hipótesis de este estudio son que
- 68Ga-NY104 PET/CT se puede utilizar como una modalidad de imagen eficaz en el síndrome de VHL con alta sensibilidad
- La PET/TC con 68Ga-NY104 puede detectar lesiones que no se detectan en las imágenes convencionales y puede tener un impacto en el tratamiento.
Un total de 19 pacientes serán reclutados en el Peking Union Medical College Hospital. Como criterio de valoración exploratorio, se realizará un subestudio PET/TC con 68Ga-NODAGA-LM3 en pacientes con evidencia de tumores neuroendocrinos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis
Las hipótesis de este estudio son que
- 68Ga-NY104 PET/CT se puede utilizar como una modalidad de imagen eficaz en el síndrome de VHL con alta sensibilidad
- La PET/TC con 68Ga-NY104 puede detectar lesiones que no se detectan en las imágenes convencionales y puede tener un impacto en el tratamiento.
Objetivos
Objetivo principal 1. Determinar la sensibilidad de la PET/TC con 68Ga-NY104 utilizando imágenes convencionales como referencia.
Objetivos secundarios
- Determinar el impacto de gestión incremental de 68Ga-NY104 PET/CT
- Evaluar la concordancia interobservador de 68Ga-NY104 PET/CT comparando las dos lecturas independientes ciegas
objetivo exploratorio
1. Comparar la sensibilidad por paciente, por región y por lesión de la PET/TC con 68Ga-NY104 con la PET/TC con 68Ga-NODAGA-LM3 en un criterio de valoración exploratorio
Puntos finales
Criterio de valoración principal 1. Tasa positiva por paciente, por región y por lesión de 68Ga-NY104 utilizando imágenes convencionales como datos reales.
Criterios de valoración secundarios
- Impacto incremental de la PET/TC con 68Ga-NY104 en la elección del tratamiento, definido como una decisión de alterar el plan de tratamiento original (basado en imágenes convencionales) después de considerar el resultado de la PET/TC con 68Ga-NY104 (el impacto se clasifica como alto, medio , impacto incremental bajo o nulo.)
- Acuerdo del observador en la interpretación de 68Ga-NY104 PET/CT entre los dos lectores independientes de medicina nuclear.
Criterios de valoración exploratorios
1. Tasa positiva por paciente, por región y por lesión de 68Ga-NODAGA-LM3 utilizando imágenes convencionales como datos reales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Huo, MD
- Número de teléfono: 18612672038
- Correo electrónico: huoli@pumch.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenjia Zhu, MD
- Número de teléfono: 18614080164
- Correo electrónico: zhuwenjia_pumc@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Wenjia Zhu, MD
- Correo electrónico: zhuwenjia_pumc@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de VHL, según la guía CSCO de 2022, si se cumple alguno de los siguientes criterios: alteración de VHL en la línea germinal, antecedentes familiares de síndrome de VHL y presencia de al menos un tumor relacionado con VHL (incluido hemangioblastoma, tumor de células renales de células claras). , feocromocitoma, paraganglioma, tumor neuroendocrino pancreático, etc.), dos o más hemangioblastomas, hemangioblastomas y feocromocitomas, hemangioblastomas y tumores de células renales de células claras.
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito proporcionado para la participación en el ensayo
- En opinión del investigador, dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos requeridos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con VEGF TKI < 1 semana antes de PET/TC con 68Ga-NY104. Se sabe que TKI afecta la unión de girentuximab en pacientes con ccRCC y se espera que tenga el mismo efecto sobre 68Ga-NY104. Si los pacientes estaban en tratamiento con VEGF TKI, como sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib o lenvatinib, se requiere un lavado de una semana antes de la PET/TC con 68Ga-NY104.
- Pacientes en tratamiento con antagonistas de HIF < 3 meses antes de la PET/TC con 68Ga-NY104. CA9, que codifica la anhidrasa carbónica IX (CAIX), es uno de los genes más fuertemente regulados por HIF-1. El antagonista de HIF, como Belzutifan, podría afectar la expresión de CAIX y, por lo tanto, la unión de 68Ga-NY104 al tumor. Se requiere un retiro de al menos 3 meses para el antagonista de HIF.
- Pacientes con reacción alérgica conocida al medio de contraste CT o MR.
- Pacientes con disfunción renal
- Embarazo o lactancia.
- Claustrofobia severa.
- Si el paciente se someterá a una PET/TC exploratoria con 68Ga-NODGA-LM3 y recibe un análogo de somatostatina fría (como Octreotide y Lanreotide), el 68Ga-NODGA-LM3 debe inyectarse al menos 24 horas después de la inyección del análogo de somatostatina fría. Los pacientes que infrinjan este criterio no podrán asistir al estudio PET/TC exploratorio con 68Ga-NODGA-LM3, pero seguirán siendo elegibles para el estudio principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de diagnóstico por imagen
68Ga-NY104 PET/CT MRI de cerebro con contraste y TC de abdomen y pelvis con contraste 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT (exploratorio)
|
Se espera que la PET/TC con 68Ga-NY104 se complete dentro de los 21 días posteriores a la selección. A los participantes se les administrará un único bolo intravenoso de 68Ga-NY104 (1,8-2,2 MBq por kilogramo de peso corporal). La exploración PET/CT se realizará entre 45 y 75 minutos después de la inyección de 68Ga-NY104. Las imágenes convencionales deben realizarse en el plazo de un mes a partir de la PET/TC 68Ga-NY104. Incluye resonancia magnética del cerebro con contraste y tomografía computarizada del abdomen y la pelvis con contraste. La PET/TC con 68Ga-NODAGA-LM3 es opcional en pacientes con evidencia o sospecha de feocromocitoma, paraganglioma o tumor neuroendocrino pancreático. Se les anima a someterse a una PET/TC exploratoria con 68Ga-NODAGA-LM3 para una mejor evaluación de los tumores neuroendocrinos. La decisión, sin embargo, depende de los participantes. La PET/TC con 68Ga-NODAGA-LM3 debe realizarse en el plazo de un mes después de la PET/TC con 68Ga-NY104. Los detalles de 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT son similares a los de 68Ga-NY104 PET/CT. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lectura binaria de lesiones identificadas en 68Ga-NY104 PET/TC
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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Definir lesión como lesión PET positiva o PET negativa
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Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
|
El número de lesiones PET positivas con (68Ga-NY104)
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
|
Cuente el número de lesiones (si hay más de 10, regístrelo como >10)
|
Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
|
El número de regiones positivas de PET (68Ga-NY104)
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
|
Cualquier región con al menos una lesión PET positiva (68Ga-NY104) se considera región relacionada con VHL (68Ga-NY104) PET positiva
|
Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
|
El número de pacientes con PET positivo para (68Ga-NY104)
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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Cualquier paciente con al menos una lesión PET positiva (68Ga-NY104) se considera paciente relacionado con VHL (68Ga-NY104) PET positivo
|
Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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Puntuación de las lesiones identificadas en imágenes convencionales como muy improbable/improbable/indeterminada/probable/muy probable (puntuación 1-5)
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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La probabilidad de una neoplasia relacionada con VHL se calificará combinando todas las características de imágenes disponibles, incluido el patrón de realce, la ubicación típica y la distribución solitaria, multicéntrica o bilateral.
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Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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El número de lesiones positivas de imágenes convencionales
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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Cuente el número de lesiones (si hay más de 10, regístrelo como >10)
|
Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
|
El número de regiones positivas de imágenes convencionales
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
|
Cualquier región con al menos una lesión relacionada con VHL positiva con imágenes convencionales se considera región relacionada con VHL positiva con imágenes convencionales.
|
Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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El número de pacientes con imágenes convencionales positivas
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
|
Cualquier paciente con al menos una lesión relacionada con VHL positiva con imágenes convencionales se considera paciente relacionado con VHL con imágenes convencionales positivas.
|
Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La intención del plan de manejo inicial (Plan 1) basado en imágenes convencionales
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
|
Intención del plan de manejo (curativo, paliativo o de vigilancia): cabe señalar que la intención curativa en el presente estudio podría ser específica de órgano.
Por ejemplo, si el paciente tiene hemangioblastomas del SNC asintomáticos y un carcinoma de células renales único, la intención de resecar el carcinoma de células renales debe definirse como "curativa", incluso si los hemangioblastomas del SNC no se tratan.
|
Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
|
La intención del plan de manejo posterior a la PET (Plan 2) basado en toda la información disponible, incluidos los resultados de imágenes convencionales, 68Ga-NY104 PET/CT y estudios de confirmación adicionales.
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
|
Intención del plan de manejo (curativo, paliativo o de vigilancia): cabe señalar que la intención curativa en el presente estudio podría ser específica de órgano.
Por ejemplo, si el paciente tiene hemangioblastomas del SNC asintomáticos y un carcinoma de células renales único, la intención de resecar el carcinoma de células renales debe definirse como "curativa", incluso si los hemangioblastomas del SNC no se tratan.
|
Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
|
El plan de manejo especificado del plan de manejo inicial (Plan 1) basado en imágenes convencionales
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
|
Plan de manejo específico para cada paciente que incluya detalles de cirugía o tratamiento médico o vigilancia activa.
Para cirugía, esto incluirá el tipo de cirugía (p. ej., nefrectomía parcial o nefrectomía radical, con o sin disección de ganglios linfáticos).
Para el tratamiento médico, esto incluirá el régimen, la dosis y la frecuencia del plan de tratamiento.
Para la vigilancia activa, incluirá el tipo y la frecuencia de la modalidad.
|
Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
|
El plan de manejo especificado del plan de manejo post-PET (Plan 2) basado en toda la información disponible, incluidos los resultados de imágenes convencionales, 68Ga-NY104 PET/CT y estudios de confirmación adicionales.
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
|
Plan de manejo específico para cada paciente que incluya detalles de cirugía o tratamiento médico o vigilancia activa.
Para cirugía, esto incluirá el tipo de cirugía (p. ej., nefrectomía parcial o nefrectomía radical, con o sin disección de ganglios linfáticos).
Para el tratamiento médico, esto incluirá el régimen, la dosis y la frecuencia del plan de tratamiento.
Para la vigilancia activa, incluirá el tipo y la frecuencia de la modalidad.
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Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lectura binaria de lesiones identificadas en 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT como lesiones PET positivas o lesiones PET negativas
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
|
Definir lesión como lesión PET positiva o PET negativa
|
Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
|
El número de lesiones PET positivas con (68Ga-NODAGA-LM3)
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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Cuente el número de lesiones (si hay más de 10, regístrelo como >10)
|
Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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El número de regiones positivas de PET (68Ga-NODAGA-LM3)
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
|
Cualquier región con al menos una lesión PET positiva (68Ga-NODAGA-LM3) se considera región relacionada con VHL (68Ga-NODAGA-LM3) PET positiva
|
Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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El número de pacientes con PET positivo para (68Ga-NODAGA-LM3)
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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Todo paciente con al menos una lesión PET positiva (68Ga-NODAGA-LM3) se considera paciente relacionado con VHL (68Ga-NODAGA-LM3) PET positivo
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Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYCOV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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