接受大手术的癌症患者的 RL 与葡萄糖盐水及其对电解质、GLC 和 pH 值的影响
2023年3月31日 更新者：Mona Mohammed Atteya、National Cancer Institute, Egypt
术中葡萄糖盐水与林格乳酸盐对癌症儿科患者进行大手术及其对电解质、葡萄糖和 pH 值的影响的随机研究
比较大手术患儿围手术期两种电解质维持对围手术期 pH、乳酸、钠和葡萄糖水平变化的影响
研究概览
详细说明
患者被随机分为 2 组，林格乳酸与 5% 葡萄糖和 0.9% 盐水，使用计算机生成的随机列表，每组 4 个，招募后研究人员打开密封的不透明信封，其中隐藏了组分配参与者、试验研究人员、提供全身麻醉的主治麻醉师病例和结果对分组分配不知情
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- National Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1 至 10 岁 接受大手术的儿童，即如果任何侵入性手术将进行广泛切除，例如打开体腔、移除器官和改变正常解剖结构，并且持续时间不少于 2 小时或超过 5 小时，则被视为重大手术。
排除标准：
病人监护人拒绝
_ 有记录的内分泌失调的儿童（糖尿病、先天性新陈代谢错误、甲状腺机能亢进）
- 不满一岁
- 既往有肾病、肝病和心力衰竭患者。
- 先前存在的电解质失衡（正常钠水平 135-145）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：乳酸林格
林格氏乳酸盐溶液或乳酸林格氏液是一种等渗的晶体液，进一步分类为用于补液的平衡溶液或缓冲溶液。
林格氏乳酸盐的成分包括钠、氯、钾、钙和乳酸钠形式的乳酸盐，混合成渗透压为 273 mOsm/L 且 pH 约为 6.5 的溶液。
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围手术期液体使用
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有源比较器：5% 葡萄糖溶于 0.9% 生理盐水
5% 葡萄糖和 0.45% 氯化钠注射液，USP 溶液是无菌且无热原的。 它是一种大体积的肠胃外溶液，在注射用水中含有葡萄糖和氯化钠，用于静脉内给药。 5%葡萄糖0.45%氯化钠注射液每100mL，USP含葡萄糖、含水5g和氯化钠0.45g注射用水。 每 1000 mL 电解质：钠 (Na+)，77 mEq；氯化物 (Cl-) 77 mEq. 渗透压为 406 mOsmol/L（计算值），属于高渗。 热量值为170 kcal/L。 pH 值为 4.3（3.5 至 6.5）。 5% 葡萄糖和 0.45% 氯化钠注射液，USP 不含抑菌剂、抗菌剂或添加缓冲液，仅用作单剂量注射液。 |
围手术期液体使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PH 值和乳酸水平
大体时间：在手术期间
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将从患者身上收集三个 ABG。
第一个在任何干预之前开始，第二个在更换开始后，第三个在操作结束时。
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在手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钠和葡萄糖水平
大体时间：术中时期
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将收集三个 ABG。第一个在手术开始前进行任何手术干预，第二个在补液开始后，最后一个样本在手术结束时。
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术中时期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月4日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月31日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月31日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AP1907-30106
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的 IPD
IPD 共享时间框架
永远可用
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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