RL по сравнению с физиологическим раствором глюкозы у онкологического больного, перенесшего серьезные операции, и его влияние на электролиты, GLC и pH
31 марта 2023 г. обновлено: Mona Mohammed Atteya, National Cancer Institute, Egypt
Рандомизированное исследование интраоперационного солевого раствора глюкозы в сравнении с лактатом Рингера при раке у педиатрических пациентов, перенесших серьезные операции, и влияние на электролиты, глюкозу и рН
Сравнить содержание двух электролитов в периоперационном периоде у детей, перенесших большие операции, по периоперационным изменениям рН, лактата, натрия и глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были рандомизированы на 2 группы с лактатом Рингера и 5% декстрозой в 0,9% солевом растворе с использованием сгенерированного компьютером случайного списка в блоках по 4 человека. для случаев и результатов были слепы для распределения по группам
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 1 до 10 лет Дети, подвергающиеся обширным хирургическим вмешательствам, т.е. считаются серьезными, если любая инвазивная процедура, в ходе которой будет выполнена обширная резекция, например, вскрывается полость тела, удаляются органы и изменяется нормальная анатомия, продолжительность не менее 2 часов или более 5 часов.
Критерий исключения:
отказ опекуна пациента
_ Дети с подтвержденными эндокринными нарушениями (СД, врожденные нарушения обмена веществ, гипертиреоз)
- возраст менее года
- ранее существовавшие заболевания почек, печени и пациенты, страдающие от сердечной недостаточности.
- ранее существовавший электролитный дисбаланс (нормальный уровень натрия 135-145)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лактат Рингера
Раствор Рингера с лактатом или раствор Рингера с лактатом представляет собой тип изотонической кристаллоидной жидкости, далее классифицируемой как сбалансированный или буферный раствор, используемый для замещения жидкости.
Содержимое лактата Рингера включает натрий, хлорид, калий, кальций и лактат в форме лактата натрия, смешанные в раствор с осмолярностью 273 мОсм/л и рН около 6,5.
|
Использование жидкости в периоперационный период
|
|
Активный компаратор: 5% декстроза в 0,9% солевом растворе
5% декстроза и 0,45% раствор хлорида натрия для инъекций, раствор USP является стерильным и апирогенным. Это парентеральный раствор большого объема, содержащий декстрозу и хлорид натрия в воде для инъекций, предназначенный для внутривенного введения. Каждые 100 мл 5% декстрозы и 0,45% хлорида натрия для инъекций, USP содержат 5 г водной декстрозы и 0,45 г хлорида натрия в воде для инъекций. Электролиты на 1000 мл: натрий (Na+), 77 мЭкв; хлорид (Cl-) 77 мэкв. Осмолярность составляет 406 мОсмоль/л (расч.), что является гипертонической. Калорийность 170 ккал/л. рН составляет 4,3 (от 3,5 до 6,5). 5% декстроза и 0,45% хлорид натрия для инъекций, USP не содержит бактериостата, противомикробного агента или добавленного буфера и предназначен только для однократной инъекции. |
Использование жидкости в периоперационный период
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PH и уровень лактата
Временное ограничение: В интраоперационный период
|
У пациента возьмут три образца крови.
Первый при запуске до любого вмешательства, второй после начала замены и третий в конце операции.
|
В интраоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень натрия и глюкозы
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Будет собрано три образца крови. Первый образец в начале операции перед любым хирургическим вмешательством, второй после начала замещения жидкости и последний образец в конце операции.
|
Интраоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AP1907-30106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные ИПД
Сроки обмена IPD
Всегда будет доступен
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лактат Рингера и декстроза 5%
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDАктивный, не рекрутирующий
-
Temple UniversityЗавершенныйРваные раны | РаныСоединенные Штаты