RL versus solution saline de glucose chez un patient cancéreux subissant des chirurgies majeures et son impact sur les électrolytes, la GLC et le pH
31 mars 2023 mis à jour par: Mona Mohammed Atteya, National Cancer Institute, Egypt
Étude randomisée peropératoire de patients pédiatriques atteints d'un cancer du Glucose Salin versus Ringer Lactate faisant des chirurgies majeures et impact sur les électrolytes, le glucose et le pH
Comparer le maintien de deux électrolytes en période périopératoire chez les enfants subissant des chirurgies majeures sur le changement périopératoire du pH, du lactate, du sodium et du taux de glucose
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été randomisés en 2 groupes de lactate de sonnerie contre 5 % de dextrose dans une solution saline à 0,9 %, à l'aide d'une liste aléatoire générée par ordinateur en blocs de 4 après le recrutement. Les enquêteurs enrôlement ont ouvert des enveloppes opaques scellées qui cachaient les participants à l'allocation de groupe, les enquêteurs de l'essai, l'anesthésiste traitant assurant une anesthésie générale. pour les cas et les résultats ont été aveuglés à l'attribution des groupes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- National Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1 à 10 ans Enfants subissant des chirurgies majeures, c'est-à-dire considérées comme majeures si une procédure invasive au cours de laquelle une résection extensive sera effectuée, par exemple une cavité corporelle est ouverte, des organes sont retirés et l'anatomie normale est modifiée et dure au moins 2 heures ou plus de 5 heures.
Critère d'exclusion:
refus du tuteur du patient
_ Enfants avec troubles endocriniens documentés (DM, erreur innée du métabolisme, hyperthyroïdie)
- moins d'un an
- maladie rénale préexistante, maladie hépatique et patient souffrant d'insuffisance cardiaque.
- déséquilibre électrolytique préexistant (taux de sodium normal 135-145)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ringer lactate
La solution de lactate de Ringer, ou solution de Ringer lactée, est un type de fluide cristalloïde isotonique, classé en outre comme une solution équilibrée ou tamponnée utilisée pour le remplacement des fluides.
Le contenu du lactate de Ringer comprend du sodium, du chlorure, du potassium, du calcium et du lactate sous forme de lactate de sodium, mélangés dans une solution avec une osmolarité de 273 mOsm/L et un pH d'environ 6,5.
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Utilisation de liquide périopératoire
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Comparateur actif: 5 % de dextrose dans une solution saline à 0,9 %
La solution injectable de dextrose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,45 %, USP est stérile et apyrogène. Il s'agit d'une solution parentérale à grand volume contenant du dextrose et du chlorure de sodium dans de l'eau pour injection destinée à l'administration intraveineuse. Chaque 100 mL de solution injectable de dextrose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,45 %, USP, contient 5 g de dextrose hydraté et 0,45 g de chlorure de sodium dans de l'eau pour injection. Électrolytes pour 1 000 ml : sodium (Na+), 77 mEq ; chlorure (Cl-) 77 mEq. L'osmolarité est de 406 mOsmol/L (calc.), ce qui est hypertonique. La valeur calorique est de 170 kcal/L. Le pH est de 4,3 (3,5 à 6,5). Le dextrose à 5 % et le chlorure de sodium à 0,45 % injectables, USP ne contiennent aucun bactériostatique, agent antimicrobien ou tampon ajouté et sont destinés uniquement à une injection à dose unique. |
Utilisation de liquide périopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de PH et de lactate
Délai: En période peropératoire
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Trois ABG seront prélevés sur le patient.
Le premier au démarrage avant toute intervention, le second après le début du remplacement et le troisième en fin d'opération.
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En période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de sodium et de glucose
Délai: La période peropératoire
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Trois ABG seront prélevés. Le premier en début d'intervention avant toute intervention chirurgicale, le second après le début du remplacement liquidien et le dernier en fin d'intervention.
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La période peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Première publication (Réel)
12 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AP1907-30106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD collectés
Délai de partage IPD
Sera toujours disponible
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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