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RL Versus Glucose Saline in un paziente oncologico sottoposto a interventi chirurgici importanti e il suo impatto su elettroliti, GLC e pH

31 marzo 2023 aggiornato da: Mona Mohammed Atteya, National Cancer Institute, Egypt

Studio randomizzato di soluzione salina di glucosio intraoperatoria rispetto a pazienti pediatrici con carcinoma lattato-ringer che eseguono interventi chirurgici importanti e impatto su elettroliti, glucosio e pH

Confrontare il mantenimento di due elettroliti nel periodo perioperatorio in bambini sottoposti a interventi chirurgici importanti sulla variazione perioperatoria del livello di pH, lattato, sodio e glucosio

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi ringer lattato rispetto al 5% di destrosio in soluzione fisiologica allo 0,9%, utilizzando un elenco casuale generato dal computer in blocchi di 4 dopo il reclutamento, gli investigatori arruolati hanno aperto buste opache sigillate che nascondevano i partecipanti all'allocazione del gruppo, gli investigatori dello studio, l'anestesista che forniva l'anestesia generale per i casi e gli esiti erano ciechi rispetto all'allocazione di gruppo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 1 a 10 anni Bambini sottoposti a interventi chirurgici importanti, ovvero considerati importanti se viene eseguita una procedura invasiva in cui verrà eseguita un'ampia resezione, ad esempio la cavità corporea viene aperta, gli organi vengono rimossi e l'anatomia normale viene alterata e la durata non inferiore a 2 ore o superiore a 5 ore.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del tutore paziente

    _ Bambini con disturbi endocrini documentati (DM, errore congenito del metabolismo, ipertiroidismo)

  • età inferiore a un anno
  • malattie renali preesistenti, malattie epatiche e pazienti affetti da insufficienza cardiaca.
  • squilibrio elettrolitico preesistente (livello di sodio normale 135-145)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ringer lattato
La soluzione di lattato di Ringer, o soluzione di Ringer lattato, è un tipo di fluido cristalloide isotonico ulteriormente classificato come soluzione bilanciata o tamponata utilizzata per la sostituzione del fluido. I contenuti del lattato di Ringer includono sodio, cloruro, potassio, calcio e lattato sotto forma di lattato di sodio, miscelati in una soluzione con un'osmolarità di 273 mOsm/L e un pH di circa 6,5.
Altro: Ringer lattato e destrosio 5%
Uso di fluidi perioperatorio
Comparatore attivo: 5% di destrosio in soluzione fisiologica allo 0,9%.

Destrosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,45%, la soluzione USP è sterile e apirogena. È una soluzione parenterale di grande volume contenente destrosio e cloruro di sodio in acqua per preparazioni iniettabili destinata alla somministrazione endovenosa.

Ogni 100 ml di soluzione iniettabile di destrosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,45%, USP contiene destrosio, 5 g idrato e 0,45 g di cloruro di sodio in acqua per preparazioni iniettabili. Elettroliti per 1000 ml: sodio (Na+), 77 mEq; cloruro (Cl-) 77 mEq. L'osmolarità è di 406 mOsmol/L (calc.), che è ipertonica. Il valore calorico è di 170 kcal/L.

Il pH è 4,3 (da 3,5 a 6,5). Destrosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,45%, USP non contiene batteriostatico, agente antimicrobico o tampone aggiunto ed è inteso solo come iniezione monodose.
Altro: Ringer lattato e destrosio 5%
Uso di fluidi perioperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH e livello di lattato
Lasso di tempo: Nel periodo intraoperatorio
Tre ABG saranno raccolti dal paziente. Il primo all'avvio prima di ogni intervento, il secondo dopo l'inizio della sostituzione e il terzo al termine dell'operazione.
Nel periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di sodio e glucosio
Lasso di tempo: Il periodo intraoperatorio
Saranno raccolti tre EGA. Il primo all'inizio dell'operazione prima di qualsiasi intervento chirurgico, il secondo dopo l'inizio della sostituzione del fluido e l'ultimo campione alla fine dell'operazione.
Il periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP1907-30106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti

Periodo di condivisione IPD

Sarà sempre disponibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ringer lattato e destrosio 5%

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