Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RL versus glucosezoutoplossing bij kankerpatiënt die grote operaties ondergaat en de impact ervan op elektrolyten, GLC en pH

31 maart 2023 bijgewerkt door: Mona Mohammed Atteya, National Cancer Institute, Egypt

Gerandomiseerde studie van intraoperatieve glucosezoutoplossing versus ringerlactaat met kanker Pediatrische patiënten die grote operaties ondergaan en impact op elektrolyten, glucose en pH

Vergelijking van twee elektrolytenonderhoud in de peri-operatieve periode bij kinderen die grote operaties ondergaan op peri-operatieve verandering in pH-, lactaat-, natrium- en glucosespiegel

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden gerandomiseerd in 2 groepen ringerlactaat versus 5% dextrose in 0,9% zoutoplossing, met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige lijst in blokken van 4 na rekrutering openden de inschrijvende onderzoekers verzegelde ondoorzichtige enveloppen die deelnemers aan de groepstoewijzing, onderzoeksonderzoekers, anesthesioloog die algemene anesthesie verzorgde verborgen hielden voor de casussen en de uitkomsten waren blind voor groepstoewijzing

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 tot 10 jaar Kinderen die grote operaties ondergaan, dwz als ingrijpende operaties worden beschouwd, waarbij een uitgebreide resectie wordt uitgevoerd, bijv. lichaamsholte wordt geopend, organen worden verwijderd en de normale anatomie wordt gewijzigd en de duur niet minder dan 2 uur of meer dan 5 uur is.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de geduldige voogd

    _ Kinderen met gedocumenteerde endocriene stoornissen (DM, aangeboren stofwisselingsziekte, hyperthyreoïdie)

  • leeftijd jonger dan een jaar
  • reeds bestaande nierziekte, leverziekte en patiënt die lijdt aan hartfalen.
  • reeds bestaande verstoring van de elektrolytenbalans (normaal natriumgehalte 135-145)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ringer lactaat
Ringer's lactaatoplossing, of lactaat Ringer's oplossing, is een type isotone, kristalloïde vloeistof die verder wordt geclassificeerd als een gebalanceerde of gebufferde oplossing die wordt gebruikt voor vloeistofvervanging. De inhoud van Ringer's lactaat omvat natrium, chloride, kalium, calcium en lactaat in de vorm van natriumlactaat, gemengd tot een oplossing met een osmolariteit van 273 mOsm/L en een pH van ongeveer 6,5.
Ander: Bellactaat en dextrose 5%
Vloeistofgebruik perioperatief
Actieve vergelijker: 5% dextrose in 0,9% zoutoplossing

5% dextrose en 0,45% natriumchloride-injectie, USP-oplossing is steriel en niet-pyrogeen. Het is een parenterale oplossing met een groot volume die dextrose en natriumchloride in water voor injectie bevat, bedoeld voor intraveneuze toediening.

Elke 100 ml 5% dextrose en 0,45% natriumchloride-injectie, USP bevat dextrose, waterhoudend 5 g en natriumchloride 0,45 g in water voor injectie. Elektrolyten per 1000 ml: natrium (Na+), 77 mEq; chloride (Cl-) 77 mEq. De osmolariteit is 406 mOsmol/L (berekend), wat hypertoon is. De calorische waarde is 170 kcal/L.

De pH is 4,3 (3,5 tot 6,5). 5% dextrose en 0,45% natriumchloride-injectie, USP bevat geen bacteriostaat, antimicrobieel middel of toegevoegde buffer en is alleen bedoeld als injectie met een enkele dosis.
Ander: Bellactaat en dextrose 5%
Vloeistofgebruik perioperatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PH en lactaatgehalte
Tijdsspanne: In de interoperatieve periode
Er worden drie ABG's bij de patiënt opgehaald. De eerste bij het begin voor elke interventie, de tweede na het begin van de vervanging en de derde aan het einde van de operatie.
In de interoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natrium- en glucosegehalte
Tijdsspanne: De intraoperatieve periode
Er zullen drie ABG's worden verzameld. De eerste bij het begin van de operatie vóór een chirurgische ingreep, de tweede na het begin van de vloeistofvervanging en het laatste monster aan het einde van de operatie.
De intraoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AP1907-30106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD

IPD-tijdsbestek voor delen

Zal altijd beschikbaar zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bellactaat en dextrose 5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren