Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RL versus glukosesaltvann hos kreftpasienter som gjennomgår store operasjoner og dens innvirkning på elektrolytter, GLC og pH

31. mars 2023 oppdatert av: Mona Mohammed Atteya, National Cancer Institute, Egypt

Randomisert studie av intraoperativ glukosesaltvann versus Ringer Lactatein Cancer Pediatriske pasienter som gjør større operasjoner og innvirkning på elektrolytter, glukose og pH

For å sammenligne vedlikehold av to elektrolytter i perioperativ periode hos barn som gjennomgår store operasjoner på perioperativ endring i pH, laktat, natrium og glukosenivå

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble randomisert inn i 2 grupper ringerlaktat versus 5 % dekstrose i 0,9 % saltvann, ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig liste i blokker på 4 etter rekruttering, åpnet de innmeldte etterforskerne forseglede ugjennomsiktige konvolutter som skjulte gruppetildelingsdeltakere, prøveundersøkere, tilstedeværende anestesilege for sakene og resultatene ble blindet for gruppetildeling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1 til 10 år Barn som gjennomgår store operasjoner, dvs. anses som store hvis en invasiv prosedyre hvor omfattende reseksjon vil bli utført, f.eks. kroppshulen åpnes, organer fjernes og normal anatomi endres abd varighet ikke mindre enn 2 timer eller mer enn 5 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • pasientforesattes avslag

    _ Barn med dokumenterte endokrine forstyrrelser (DM, medfødt metabolismefeil, hypertyreose)

  • alder mindre enn ett år
  • eksisterende nyresykdom, leversykdom og pasient som lider av hjertesvikt.
  • eksisterende elektrolyttubalanse (normalt natriumnivå 135-145)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ringer laktat
Ringers laktatløsning, eller lactated Ringers løsning, er en type isotonisk, krystalloid væske videre klassifisert som en balansert eller bufret løsning som brukes til væskeerstatning. Innholdet i Ringers laktat inkluderer natrium, klorid, kalium, kalsium og laktat i form av natriumlaktat, blandet inn i en løsning med en osmolaritet på 273 mOsm/L og pH på ca. 6,5.
Annen: Laktat ringer og dekstrose 5 %
Væskebruk perioperativt
Aktiv komparator: 5 % dekstrose i 0,9 % saltvann

5 % dekstrose og 0,45 % natriumkloridinjeksjon, USP-løsning er steril og ikke-pyrogen. Det er en parenteral oppløsning med stort volum som inneholder dekstrose og natriumklorid i vann til injeksjon, beregnet for intravenøs administrasjon.

Hver 100 ml 5 % dekstrose og 0,45 % natriumkloridinjeksjon, USP inneholder dekstrose, vannholdig 5 g og natriumklorid 0,45 g i vann til injeksjon. Elektrolytter pr. 1000 ml: natrium (Na+), 77 mekv.; klorid (Cl-) 77 mekv. Osmolariteten er 406 mOsmol/L (kalk.), som er hypertonisk. Kaloriverdien er 170 kcal/L.

pH er 4,3 (3,5 til 6,5). 5 % dekstrose og 0,45 % natriumkloridinjeksjon, USP inneholder ingen bakteriostat, antimikrobielt middel eller tilsatt buffer og er kun ment som en enkeltdose-injeksjon.
Annen: Laktat ringer og dekstrose 5 %
Væskebruk perioperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PH og laktatnivå
Tidsramme: I den introperative perioden
Tre ABG vil bli samlet inn fra pasienten. Den første ved start før inngrep, den andre etter start av utskifting og den tredje ved slutten av operasjonen.
I den introperative perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Natrium og glukose nivå
Tidsramme: Den intraoperative perioden
Tre ABG-er vil bli samlet inn. Den første ved starten av operasjonen før ethvert kirurgisk inngrep, den andre etter starten av væskeerstatningen og den siste prøven ved slutten av operasjonen.
Den intraoperative perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AP1907-30106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle samlet inn IPD

IPD-delingstidsramme

Vil alltid være tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere