RL kontra glukoslösning hos cancerpatienter som genomgår större operationer och dess inverkan på elektrolyter, GLC och pH
31 mars 2023 uppdaterad av: Mona Mohammed Atteya, National Cancer Institute, Egypt
Randomiserad studie av intraoperativ glukossaltlösning kontra Ringer laktateincancer pediatriska patienter som gör större operationer och påverkar elektrolyter, glukos och pH
Att jämföra underhåll av två elektrolyter under perioperativ period hos barn som genomgår större operationer på perioperativ förändring i pH, laktat, natrium och glukosnivå
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna randomiserades till 2 grupper ringerlaktat mot 5 % dextros i 0,9 % saltlösning, med hjälp av en datorgenererad slumpmässig lista i block om 4 efter rekrytering, öppnade de inskrivna utredarna förseglade ogenomskinliga kuvert som gömde grupptilldelningsdeltagare, försöksutredare och narkosläkare. för fallen och resultaten förblindades för grupptilldelning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1 till 10 år Barn som genomgår stora operationer, dvs anses vara större om någon invasiv procedur där omfattande resektion kommer att utföras, t.ex. kroppshålan öppnas, organ avlägsnas och normal anatomi förändras abd varaktighet inte mindre än 2 timmar eller mer än 5 timmar.
Exklusions kriterier:
patientens vårdnadshavares vägran
_ Barn med dokumenterade endokrina störningar (DM, medfödda metabolismfel, hypertyreos)
- ålder mindre än ett år
- redan existerande njursjukdom, leversjukdom och patient som lider av hjärtsvikt.
- redan existerande elektrolytobalans (normal natriumnivå 135-145)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ringer laktat
Ringers laktatlösning, eller Ringers laktatlösning, är en typ av isotonisk, kristalloid vätska som vidare klassificeras som en balanserad eller buffrad lösning som används för vätskeersättning.
Innehållet i Ringers laktat inkluderar natrium, klorid, kalium, kalcium och laktat i form av natriumlaktat, blandat i en lösning med en osmolaritet på 273 mOsm/L och pH på cirka 6,5.
|
Vätskeanvändning perioperativt
|
|
Aktiv komparator: 5 % dextros i 0,9 % koksaltlösning
5 % dextros och 0,45 % natriumkloridinjektion, USP-lösning är steril och icke-pyrogen. Det är en stor volym parenteral lösning innehållande dextros och natriumklorid i vatten för injektion avsedd för intravenös administrering. Varje 100 ml 5 % dextros och 0,45 % natriumklorid injektion, USP innehåller dextros, vattenhaltig 5 g och natriumklorid 0,45 g i vatten för injektion. Elektrolyter per 1000 ml: natrium (Na+), 77 mekv; klorid (Cl-) 77 mekv. Osmolariteten är 406 mOsmol/L (beräknad), vilket är hypertont. Kalorivärdet är 170 kcal/L. pH är 4,3 (3,5 till 6,5). 5 % dextros och 0,45 % natriumkloridinjektion, USP innehåller ingen bakteriostat, antimikrobiellt medel eller tillsatt buffert och är endast avsedd som en endosinjektion. |
Vätskeanvändning perioperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PH och laktatnivå
Tidsram: I den introperativa perioden
|
Tre ABG kommer att samlas in från patienten.
Den första vid start före eventuell intervention, den andra efter påbörjad ersättning och den tredje vid slutet av operationen.
|
I den introperativa perioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Natrium och glukosnivå
Tidsram: Den intraoperativa perioden
|
Tre ABG kommer att samlas in. Det första i början av operationen före eventuellt kirurgiskt ingrepp, det andra efter starten av vätskeersättningen och det sista provet i slutet av operationen.
|
Den intraoperativa perioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2023
Första postat (Faktisk)
12 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AP1907-30106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla insamlade IPD
Tidsram för IPD-delning
Kommer alltid att finnas tillgänglig
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .