Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RL versus glukóza fyziologický roztok u pacientů s rakovinou podstupujících velké chirurgické zákroky a jeho vliv na elektrolyty, GLC a pH

31. března 2023 aktualizováno: Mona Mohammed Atteya, National Cancer Institute, Egypt

Randomizovaná studie intraoperační glukózový fyziologický roztok versus Ringerův laktatein s rakovinou dětští pacienti provádějící velké operace a vliv na elektrolyty, glukózu a pH

Porovnat dvě udržování elektrolytů v perioperačním období u dětí podstupujících velké operace na perioperační změnu pH, laktátu, sodíku a hladiny glukózy

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli randomizováni do 2 skupin Ringer laktát versus 5 % dextróza v 0,9 % fyziologickém roztoku, pomocí počítačem generovaného náhodného seznamu v blocích po 4 po náboru zařazující vyšetřovatelé otevřeli zapečetěné neprůhledné obálky, které skrývaly účastníky rozdělení do skupin, vyšetřovatele studie, ošetřujícího anesteziologa poskytujícího celkovou anestezii. pro případy a výsledky byly zaslepené rozdělení do skupin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 až 10 let Děti podstupující velké chirurgické zákroky, tj. považovány za velký, pokud jakýkoli invazivní výkon, při kterém bude provedena rozsáhlá resekce, např. otevření tělesné dutiny, odebrání orgánů a změněná normální anatomie a trvání ne méně než 2 hodiny nebo déle než 5 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí opatrovníka pacienta

    _ Děti s prokázanými endokrinními poruchami (DM, vrozená porucha metabolismu, hypertyreóza)

  • věk méně než jeden rok
  • již existující onemocnění ledvin, onemocnění jater a pacient trpící srdečním selháním.
  • již existující nerovnováha elektrolytů (normální hladina sodíku 135-145)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ringer laktát
Ringerův roztok laktátu nebo Ringerův roztok s laktátem je typ izotonické krystaloidní tekutiny, která je dále klasifikována jako vyvážený nebo pufrovaný roztok používaný k náhradě tekutin. Obsah Ringerova laktátu zahrnuje sodík, chlorid, draslík, vápník a laktát ve formě laktátu sodného, ​​smíchaný do roztoku s osmolaritou 273 mOsm/L a pH asi 6,5.
Jiný: Laktátový ringer a dextróza 5%
Peroperační použití tekutin
Aktivní komparátor: 5% dextróza v 0,9% fyziologickém roztoku

5% dextróza a 0,45% injekce chloridu sodného, ​​roztok USP je sterilní a nepyrogenní. Jedná se o velkoobjemový parenterální roztok obsahující dextrózu a chlorid sodný ve vodě na injekci určený k intravenóznímu podání.

Každých 100 ml 5% dextrózy a 0,45% injekce chloridu sodného, ​​USP obsahuje dextrózu, 5 g hydratované a 0,45 g chloridu sodného ve vodě na injekci. Elektrolyty na 1000 ml: sodík (Na+), 77 mEq; chlorid (Cl-) 77 mEq. Osmolarita je 406 mOsmol/L (kalkul.), což je hypertonické. Kalorická hodnota je 170 kcal/l.

pH je 4,3 (3,5 až 6,5). 5% dextróza a 0,45% injekce chloridu sodného, ​​USP neobsahuje žádné bakteriostatikum, antimikrobiální činidlo nebo přidaný pufr a je určen pouze jako injekce s jednou dávkou.
Jiný: Laktátový ringer a dextróza 5%
Peroperační použití tekutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH a hladina laktátu
Časové okno: V mezioperačním období
Pacientovi budou odebrány tři ABG. První na začátku před jakýmkoli zásahem, druhý po zahájení výměny a třetí na konci operace.
V mezioperačním období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina sodíku a glukózy
Časové okno: Peroperační období
Odeberou se tři ABG. První na začátku operace před jakýmkoli chirurgickým zákrokem, druhý po zahájení výměny tekutin a poslední vzorek na konci operace.
Peroperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AP1907-30106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

Bude vždy k dispozici

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktátový ringer a dextróza 5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit