大手術を受ける癌患者におけるRL対グルコース生理食塩水および電解質、GLC、およびpHへの影響
2023年3月31日 更新者：Mona Mohammed Atteya、National Cancer Institute, Egypt
手術中のグルコース生理食塩水とリンガーラクタテインがんの無作為化研究 大手術を行う小児患者と電解質、グルコース、pHへの影響
周術期のpH、乳酸、ナトリウム、およびグルコースレベルの変化について、大手術を受ける小児の周術期における2つの電解質維持を比較する
調査の概要
詳細な説明
患者は、0.9% 生理食塩水中の乳酸リンガー対 5% デキストロースの 2 つのグループに無作為に割り付けられました。リクルート後、登録研究者は、グループ割り当ての参加者、治験研究者、全身麻酔を提供する麻酔医を隠した密封された不透明な封筒を開けました。ケースと結果はグループの割り当てについて盲検化されました
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- National Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 歳から 10 歳 大手術を受けている子供、つまり、体腔を開いて臓器を除去し、通常の解剖学的構造を変更するなど、広範囲にわたる切除が行われる侵襲的処置が 2 時間以上または 5 時間以上かかる場合は、大手術と見なされます。
除外基準:
患者保護者の拒否
_ 記録された内分泌障害のある子供 (DM、先天性代謝異常、甲状腺機能亢進症)
- 年齢 1 歳未満
- 腎疾患、肝疾患、心不全の既往症のある方。
- 既存の電解質の不均衡 (正常なナトリウムレベル 135-145)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：乳酸リンゲル
乳酸リンゲル液、または乳酸リンゲル液は、等張性晶質液の一種であり、液体の交換に使用される平衡または緩衝溶液としてさらに分類されます。
リンガー乳酸の内容物には、ナトリウム、塩化物、カリウム、カルシウム、および乳酸ナトリウムの形態の乳酸が含まれ、浸透圧が 273 mOsm/L、pH が約 6.5 の溶液に混合されます。
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流体使用周術期
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アクティブコンパレータ：0.9% 生理食塩水中の 5% デキストロース
5% デキストロースと 0.45% 塩化ナトリウム注射液、USP 溶液は無菌で非発熱性です。 これは、静脈内投与を目的とした注射用水にデキストロースと塩化ナトリウムを含む大容量の非経口溶液です。 5% デキストロースおよび 0.45% 塩化ナトリウム注射液の各 100 mL には、注射用水にデキストロース、含水 5 g、および塩化ナトリウム 0.45 g が含まれています。 1000 mL あたりの電解質: ナトリウム (Na+)、77 mEq。塩化物 (Cl-) 77 mEq. 浸透圧は 406 mOsmol/L (計算値) で、高張性です。 カロリー値は170kcal/L。 pHは4.3（3.5～6.5）です。 5% デキストロースおよび 0.45% 塩化ナトリウム注射液、USP には、静菌剤、抗菌剤、または追加のバッファーが含まれておらず、単回注射のみを目的としています。 |
流体使用周術期
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHと乳酸値
時間枠：術中期間中
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患者から 3 つの ABG が収集されます。
1 回目は介入前の開始時、2 回目は交換開始後、3 回目は操作終了時です。
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術中期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナトリウムとブドウ糖のレベル
時間枠：術中期間
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3 つの ABG が収集されます。1 回目は外科的介入前の手術開始時、2 回目は補液開始後、および手術終了時の最後のサンプルです。
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術中期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月4日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月31日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AP1907-30106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD
IPD 共有時間枠
常に利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳酸リンゲルとデキストロース 5%の臨床試験
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Children's Hospital of MichiganMerck Sharp & Dohme LLC; Boston Children's Hospital; William Beaumont Hospitals完了