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RL im Vergleich zu Glukose-Kochsalzlösung bei Krebspatienten, die sich größeren Operationen unterziehen, und ihre Auswirkungen auf Elektrolyte, GLC und pH

31. März 2023 aktualisiert von: Mona Mohammed Atteya, National Cancer Institute, Egypt

Randomisierte Studie zu intraoperativer Glukose-Kochsalzlösung im Vergleich zu Ringer-Laktat-Krebs bei pädiatrischen Patienten, die größere Operationen durchführen, und Auswirkungen auf Elektrolyte, Glukose und pH-Wert

Vergleich der zweifachen Elektrolyterhaltung in der perioperativen Phase bei Kindern, die sich größeren Operationen unterziehen, aufgrund perioperativer Veränderungen des pH-, Laktat-, Natrium- und Glukosespiegels

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden randomisiert in 2 Gruppen Ringer-Laktat versus 5 % Dextrose in 0,9 % Kochsalzlösung eingeteilt, wobei eine computergenerierte Zufallsliste in Viererblöcken verwendet wurde. Nach der Rekrutierung öffneten die einschreibenden Prüfärzte versiegelte undurchsichtige Umschläge, die die Teilnehmer der Gruppenzuordnung, die Prüfärzte der Studie und den behandelnden Anästhesisten, der eine Vollnarkose durchführte, verbargen für die Fälle und die Ergebnisse wurden für die Gruppenzuordnung verblindet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 bis 10 Jahre Kinder, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen, dh als schwerwiegend angesehen werden, wenn ein invasiver Eingriff durchgeführt wird, bei dem eine umfangreiche Resektion durchgeführt wird, z.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patientenvormunds

    _ Kinder mit dokumentierten endokrinen Störungen (DM, angeborene Stoffwechselstörungen, Schilddrüsenüberfunktion)

  • Alter unter einem Jahr
  • Vorbestehende Nierenerkrankung, Lebererkrankung und Patienten mit Herzinsuffizienz.
  • bereits bestehendes Elektrolytungleichgewicht (normaler Natriumspiegel 135-145)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ringer Laktat
Ringer-Laktatlösung oder Ringer-Laktatlösung ist eine Art isotonischer, kristalloider Flüssigkeit, die weiter als ausgewogene oder gepufferte Lösung klassifiziert wird, die zum Flüssigkeitsersatz verwendet wird. Der Inhalt von Ringer-Laktat umfasst Natrium, Chlorid, Kalium, Calcium und Laktat in Form von Natriumlaktat, gemischt in eine Lösung mit einer Osmolarität von 273 mOsm/l und einem pH-Wert von etwa 6,5.
Sonstiges: Ringer-Laktat und Dextrose 5%
Flüssigkeitsverbrauch perioperativ
Aktiver Komparator: 5 % Dextrose in 0,9 % Kochsalzlösung

5 % Dextrose und 0,45 % Natriumchlorid-Injektionslösung, USP-Lösung ist steril und nicht pyrogen. Es ist eine großvolumige parenterale Lösung, die Dextrose und Natriumchlorid in Wasser für Injektionszwecke enthält und zur intravenösen Verabreichung bestimmt ist.

Je 100 ml 5 % Dextrose und 0,45 % Natriumchlorid zur Injektion, USP, enthalten 5 g wässrige Dextrose und 0,45 g Natriumchlorid in Wasser für Injektionszwecke. Elektrolyte pro 1000 ml: Natrium (Na+), 77 mEq; Chlorid (Cl-) 77 mEq. Die Osmolarität beträgt 406 mOsmol/L (ber.), was hypertonisch ist. Der Kalorienwert liegt bei 170 kcal/L.

Der pH-Wert beträgt 4,3 (3,5 bis 6,5). 5 % Dextrose und 0,45 % Natriumchlorid-Injektion, USP enthält kein Bakteriostatikum, antimikrobielles Mittel oder zugesetzten Puffer und ist nur als Einzeldosis-Injektion vorgesehen.
Sonstiges: Ringer-Laktat und Dextrose 5%
Flüssigkeitsverbrauch perioperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PH- und Laktatwert
Zeitfenster: In der intraoperativen Phase
Drei ABG werden vom Patienten gesammelt. Die erste beim Start vor jedem Eingriff, die zweite nach Beginn des Austauschs und die dritte am Ende der Operation.
In der intraoperativen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natrium- und Glukosespiegel
Zeitfenster: Die intraoperative Phase
Es werden drei ABGs entnommen. Die erste zu Beginn der Operation vor jedem chirurgischen Eingriff, die zweite nach Beginn des Flüssigkeitsaustauschs und die letzte Probe am Ende der Operation.
Die intraoperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP1907-30106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird immer verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ringer-Laktat und Dextrose 5%

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