RL versus glükóz sóoldat súlyos műtéten átesett rákos betegeknél és hatása az elektrolitokra, a GLC-re és a pH-ra
2023. március 31. frissítette: Mona Mohammed Atteya, National Cancer Institute, Egypt
Véletlenszerű vizsgálat intraoperatív glükóz sóoldat versus Ringer-laktatin rákos gyermekgyógyászati betegeknél, akik nagy műtéteket végeznek, és befolyásolják az elektrolitokat, a glükózt és a pH-t
Két elektrolit fenntartásának összehasonlítása a perioperatív időszakban nagy műtéten átesett gyermekeknél a pH, laktát, nátrium és glükóz szint perioperatív változása miatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztották: Ringer-laktát és 5% dextróz 0,9%-os sóoldatban. Számítógéppel generált véletlenszerű lista segítségével 4-es blokkokban a felvételt követően a vizsgálók lezárt, átlátszatlan borítékokat nyitottak fel, amelyeken elrejtették a csoportfelosztás résztvevőit, a vizsgálati vizsgálókat és az általános aneszteziológust. az esetek és az eredmények nem voltak elválasztva a csoportok elosztásától
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- National Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-10 éves gyermekek, akik nagy műtéten esnek át, azaz ha olyan invazív beavatkozást végeznek, amelyben kiterjedt reszekciót hajtanak végre, például felnyitják a testüreget, eltávolítják a szerveket és megváltozik a normál anatómia, és az időtartam legalább 2 óra vagy több mint 5 óra.
Kizárási kritériumok:
türelmes gyám elutasítása
Dokumentált endokrin zavarokkal (DM, veleszületett anyagcserezavar, pajzsmirigy-túlműködés) szenvedő gyermekek
- életkora egy évnél fiatalabb
- már meglévő vesebetegség, májbetegség és szívelégtelenségben szenvedő beteg.
- már meglévő elektrolit egyensúlyhiány (normál nátriumszint 135-145)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ringer laktát
A Ringer-laktát oldat vagy a laktát Ringer-oldat egyfajta izotóniás, krisztalloid folyadék, amelyet tovább osztályoznak a folyadékpótláshoz használt kiegyensúlyozott vagy pufferolt oldatok közé.
A Ringer-laktát tartalma nátriumot, kloridot, káliumot, kalciumot és laktátot tartalmaz nátrium-laktát formájában, 273 mOsm/L ozmolaritású és körülbelül 6,5 pH-értékű oldatba keverve.
|
Folyadékhasználat perioperatív
|
|
Aktív összehasonlító: 5% dextróz 0,9% sóoldatban
Az 5% dextróz és 0,45% nátrium-klorid injekciós USP oldat steril és nem pirogén. Ez egy nagy térfogatú parenterális oldat, amely dextrózt és nátrium-kloridot tartalmaz injekcióhoz való vízben, intravénás beadásra. Az USP 100 ml 5%-os dextróz és 0,45%-os nátrium-klorid injekciós oldata 5 g dextrózt és 0,45 g nátrium-kloridot tartalmaz injekcióhoz való vízben. Elektrolitok 1000 ml-re: nátrium (Na+), 77 mekvivalens; klorid (Cl-) 77 mekv. Az ozmolaritás 406 mOsmol/L (számított), ami hipertóniás. A kalóriaérték 170 kcal/l. A pH 4,3 (3,5-6,5). 5% dextróz és 0,45% nátrium-klorid injekció, az USP nem tartalmaz bakteriosztátot, antimikrobiális szert vagy hozzáadott puffert, és csak egyadagos injekciónak készült. |
Folyadékhasználat perioperatív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PH és laktát szint
Időkeret: Az introperatív időszakban
|
Három ABG-t gyűjtenek a pácienstől.
Az elsőt minden beavatkozás előtt, a másodikat a csere megkezdése után, a harmadikat pedig a műtét végén.
|
Az introperatív időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nátrium és glükóz szint
Időkeret: Az intraoperatív időszak
|
Három ABG-t gyűjtenek. Az elsőt a műtét elején, bármilyen sebészeti beavatkozás előtt, a másodikat a folyadékpótlás megkezdése után, az utolsó mintát pedig a műtét végén.
|
Az intraoperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP1907-30106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden összegyűjtött IPD
IPD megosztási időkeret
Mindig elérhető lesz
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .