Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RL a sól fizjologiczna z glukozą u pacjentów z rakiem poddawanych dużym operacjom i jej wpływ na elektrolity, GLC i pH

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Mona Mohammed Atteya, National Cancer Institute, Egypt

Randomizowane badanie śródoperacyjnego stężenia glukozy w roztworze soli fizjologicznej w porównaniu z rakiem mleczanu Ringera u pacjentów pediatrycznych wykonujących duże operacje i wpływu na elektrolity, glukozę i pH

Porównanie utrzymania dwóch elektrolitów w okresie okołooperacyjnym u dzieci poddawanych dużym operacjom operacyjnym pod kątem okołooperacyjnej zmiany poziomu pH, mleczanów, sodu i glukozy

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup z mleczanem Ringera w porównaniu z 5% dekstrozą w 0,9% roztworze soli, przy użyciu wygenerowanej komputerowo losowej listy w blokach po 4 po rekrutacji badacze otwierali zapieczętowane nieprzezroczyste koperty, które ukrywały uczestników przydziału do grup, badaczy prowadzących badanie, anestezjologa zapewniającego znieczulenie ogólne dla przypadków i wyników nie uwzględniono alokacji do grup

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 1 do 10 lat Dzieci poddawane poważnym operacjom, tj. uważanym za poważne, jeśli jakikolwiek zabieg inwazyjny, w którym zostanie wykonana rozległa resekcja, np. otwarcie jamy ciała, usunięcie narządów i zmiana normalnej anatomii i czas trwania nie krótszy niż 2 godziny i dłuższy niż 5 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa opiekuna pacjenta

    _ Dzieci z udokumentowanymi zaburzeniami endokrynologicznymi (DM, wrodzona wada metabolizmu, nadczynność tarczycy)

  • wiek poniżej jednego roku
  • istniejąca wcześniej choroba nerek, choroba wątroby i pacjent cierpiący na niewydolność serca.
  • istniejąca wcześniej nierównowaga elektrolitowa (prawidłowy poziom sodu 135-145)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mleczan Ringera
Roztwór mleczanu Ringera lub roztwór Ringera z mleczanem jest rodzajem izotonicznego, krystaloidalnego płynu dalej sklasyfikowanego jako zrównoważony lub buforowany roztwór stosowany do uzupełniania płynów. Zawartość mleczanu Ringera obejmuje sód, chlorek, potas, wapń i mleczan w postaci mleczanu sodu, zmieszane w roztwór o osmolarności 273 mOsm/L i pH około 6,5.
Inny: Ringer mleczanowy i dekstroza 5%
Stosowanie płynów w okresie okołooperacyjnym
Aktywny komparator: 5% dekstrozy w 0,9% soli fizjologicznej

5% dekstroza i 0,45% chlorek sodu do wstrzykiwań, roztwór USP jest sterylny i niepirogenny. Jest to roztwór do podawania pozajelitowego o dużej objętości, zawierający dekstrozę i chlorek sodu w wodzie do wstrzykiwań, przeznaczony do podawania dożylnego.

Każde 100 ml roztworu 5% dekstrozy i 0,45% chlorku sodu do wstrzykiwań, USP zawiera 5 g dekstrozy uwodnionej i 0,45 g chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań. Elektrolity na 1000 ml: sód (Na+), 77 mEq; chlorek (Cl-) 77 mrówn. Osmolarność wynosi 406 mOsmol/l (obliczona), co jest wartością hipertoniczną. Wartość kaloryczna wynosi 170 kcal/l.

pH wynosi 4,3 (od 3,5 do 6,5). 5% dekstroza i 0,45% chlorek sodu do wstrzykiwań, USP nie zawiera bakteriostatyku, środka przeciwbakteryjnego ani dodanego buforu i jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia pojedynczej dawki.
Inny: Ringer mleczanowy i dekstroza 5%
Stosowanie płynów w okresie okołooperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom PH i mleczanów
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym
Od pacjenta zostaną pobrane trzy ABG. Pierwszy na starcie przed jakąkolwiek interwencją, drugi po rozpoczęciu wymiany i trzeci na końcu operacji.
W okresie śródoperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom sodu i glukozy
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Zostaną pobrane trzy ABG. Pierwsza na początku operacji przed jakąkolwiek interwencją chirurgiczną, druga po rozpoczęciu wymiany płynów i ostatnia próbka na końcu operacji.
Okres śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP1907-30106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zawsze będzie dostępny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ringer mleczanowy i dekstroza 5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj