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RL versus glicose salina em pacientes com câncer submetidos a grandes cirurgias e seu impacto nos eletrólitos, GLC e pH

31 de março de 2023 atualizado por: Mona Mohammed Atteya, National Cancer Institute, Egypt

Estudo Randomizado de Glicose Salina Intraoperatória Versus Ringer Lactateína Câncer Pacientes Pediátricos Fazendo Grandes Cirurgias e Impacto nos Eletrólitos, Glicose e pH

Comparar a manutenção de dois eletrólitos no período perioperatório em crianças submetidas a cirurgias de grande porte quanto à alteração perioperatória do pH, lactato, sódio e glicose

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram randomizados em 2 grupos de ringer lactato versus 5% de dextrose em solução salina a 0,9%, usando uma lista aleatória gerada por computador em blocos de 4 após o recrutamento, os investigadores de inscrição abriram envelopes opacos selados que ocultavam os participantes da alocação do grupo, investigadores do estudo, anestesista responsável que administrava anestesia geral para os casos e os resultados foram cegos para alocação de grupo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • National Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1 a 10 anos Crianças submetidas a cirurgias de grande porte, ou seja, consideradas de grande porte se houver qualquer procedimento invasivo no qual será realizada ressecção extensa, por exemplo, abertura da cavidade corporal, remoção de órgãos e alteração da anatomia normal e duração não inferior a 2 horas ou superior a 5 horas.

Critério de exclusão:

  • recusa do responsável pelo paciente

    _ Crianças com distúrbios endócrinos documentados (DM, erro inato do metabolismo, hipertireoidismo)

  • idade inferior a um ano
  • doença renal preexistente, doença hepática e paciente que sofre de insuficiência cardíaca.
  • desequilíbrio eletrolítico preexistente (nível normal de sódio 135-145)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ringer lactato
A solução de lactato de Ringer, ou solução de Ringer com lactato, é um tipo de fluido cristaloide isotônico classificado como uma solução balanceada ou tamponada usada para reposição de fluidos. O conteúdo do Ringer lactato inclui sódio, cloreto, potássio, cálcio e lactato na forma de lactato de sódio, misturados em uma solução com osmolaridade de 273 mOsm/L e pH de cerca de 6,5.
Outro: Ringer com lactato e dextrose 5%
Uso de fluidos perioperatório
Comparador Ativo: 5% de dextrose em solução salina a 0,9%

Dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%, a solução USP é estéril e apirogênica. É uma solução parenteral de grande volume contendo dextrose e cloreto de sódio em água para injeção destinada à administração intravenosa.

Cada 100 mL de solução injetável de dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%, USP, contém dextrose, 5 g hidratado e 0,45 g de cloreto de sódio em água para injeção. Eletrólitos por 1000 mL: sódio (Na+), 77 mEq; cloreto (Cl-) 77 mEq. A osmolaridade é de 406 mOsmol/L (calc.), que é hipertônica. O valor calórico é de 170 kcal/L.

O pH é 4,3 (3,5 a 6,5). Injeção de Dextrose a 5% e Cloreto de Sódio a 0,45%, USP, não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado e destina-se apenas a uma injeção de dose única.
Outro: Ringer com lactato e dextrose 5%
Uso de fluidos perioperatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH e nível de lactato
Prazo: No período intraoperatório
Três ABG serão coletados do paciente. A primeira no início antes de qualquer intervenção, a segunda após o início da substituição e a terceira no final da operação.
No período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de sódio e glicose
Prazo: O período intraoperatório
Três ABGs serão coletados. O primeiro no início da operação antes de qualquer intervenção cirúrgica, o segundo após o início da reposição de fluidos e a última amostra no final da operação.
O período intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AP1907-30106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estará sempre disponível

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ringer com lactato e dextrose 5%

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