RL versus glucosa salina en pacientes con cáncer sometidos a cirugías mayores y su impacto en electrolitos, GLC y pH
31 de marzo de 2023 actualizado por: Mona Mohammed Atteya, National Cancer Institute, Egypt
Estudio aleatorizado de glucosa salina intraoperatoria versus Ringer lactateína en pacientes pediátricos con cáncer que realizan cirugías mayores y el impacto en los electrolitos, la glucosa y el pH
Comparar el mantenimiento de dos electrolitos en el período perioperatorio en niños sometidos a cirugías mayores sobre el cambio perioperatorio en el nivel de pH, lactato, sodio y glucosa
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron aleatorizados en 2 grupos Ringer lactato versus dextrosa al 5 % en solución salina al 0,9 %, usando una lista aleatoria generada por computadora en bloques de 4 después del reclutamiento, los investigadores que los reclutaron abrieron sobres opacos sellados que ocultaban la asignación de grupos participantes, investigadores del ensayo, anestesista asistente que administró anestesia general para los casos y los resultados estaban cegados a la asignación de grupos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- National Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 a 10 años Niños que se someten a cirugías mayores, es decir, se consideran mayores si se realiza un procedimiento invasivo en el que se realizará una resección extensa, por ejemplo, se abre una cavidad corporal, se extirpan órganos y se altera la anatomía normal con una duración no inferior a 2 horas ni superior a 5 horas.
Criterio de exclusión:
negativa del tutor del paciente
_ Niños con trastornos endocrinos documentados (DM, error congénito del metabolismo, hipertiroidismo)
- edad menor a un año
- enfermedad renal preexistente, enfermedad hepática y paciente que sufre de insuficiencia cardíaca.
- desequilibrio electrolítico preexistente (nivel normal de sodio 135-145)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ringer lactato
La solución de lactato de Ringer, o solución de Ringer lactato, es un tipo de líquido cristaloide isotónico que se clasifica además como una solución equilibrada o tamponada que se utiliza para la reposición de líquidos.
Los contenidos del lactato de Ringer incluyen sodio, cloruro, potasio, calcio y lactato en forma de lactato de sodio, mezclados en una solución con una osmolaridad de 273 mOsm/L y un pH de alrededor de 6,5.
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Uso de fluidos perioperatorio
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Comparador activo: Dextrosa al 5 % en solución salina al 0,9 %
La inyección de dextrosa al 5 % y cloruro de sodio al 0,45 %, la solución USP, es estéril y no pirógena. Es una solución parenteral de gran volumen que contiene dextrosa y cloruro de sodio en agua para inyección destinada a la administración intravenosa. Cada 100 ml de inyección de dextrosa al 5 % y cloruro de sodio al 0,45 %, USP, contiene 5 g de dextrosa hidratada y 0,45 g de cloruro de sodio en agua para inyección. Electrolitos por 1000 mL: sodio (Na+), 77 mEq; cloruro (Cl-) 77 mEq. La osmolaridad es de 406 mOsmol/L (calc.), que es hipertónica. El valor calórico es de 170 kcal/L. El pH es 4,3 (3,5 a 6,5). La inyección de dextrosa al 5 % y cloruro de sodio al 0,45 %, USP, no contiene bacteriostáticos, agentes antimicrobianos ni tampones agregados y está diseñada solo como una inyección de dosis única. |
Uso de fluidos perioperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PH y nivel de lactato
Periodo de tiempo: En el período intraoperatorio
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Se recolectarán tres ABG del paciente.
El primero al inicio antes de cualquier intervención, el segundo después del inicio de la reposición y el tercero al final de la operación.
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En el período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de sodio y glucosa
Periodo de tiempo: El período intraoperatorio
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Se recogerán tres ABG. La primera al inicio de la operación antes de cualquier intervención quirúrgica, la segunda después del inicio de la reposición de líquidos y la última muestra al final de la operación.
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El período intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AP1907-30106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recogidos
Marco de tiempo para compartir IPD
Siempre estará disponible
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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