SARS-CoV-2 双价 mRNA 疫苗 (LVRNA021) 作为 18 岁及以上参与者的助推器的临床试验

纳入标准：

1. 18岁及以上的成年人；
2. 了解ICF的内容，并自愿签署ICF（如果参与者因文盲无法自行签署ICF，则需要公正的见证人）；
3. 愿意并能够遵守所有预定访问、疫苗接种计划、实验室测试、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者；
4. 有生育能力的女性参与者或男性参与者的伴侣：自愿同意在第一次接种疫苗前与其伴侣一起使用有效避孕措施，并且必须同意在研究期间继续采取此类预防措施，直至加强疫苗接种后 3 个月 [有效避孕措施包括口服避孕药、注射剂或植入式避孕药、缓释外用避孕药、激素贴剂、宫内节育器 (IUD)、绝育、禁欲、避孕套（男性用）、隔膜、宫颈帽等）；
5. 对于女性参与者：无生育能力（闭经至少1年或有手术绝育记录）或在本研究加强疫苗接种前已使用有效避孕且妊娠试验阴性；
6. 接种当天和接种前 24 小时，腋窝温度<37.3°C/99.1°F；
7. 健康受试者或患有轻度基础疾病的受试者[在入组本研究前至少3个月处于稳定状态，无加重（未入院或未对治疗方案进行重大调整等）]；
8. 已接受初级/1 次加强剂量的 SARS-CoV-2 疫苗接种（包括初级系列灭活疫苗、mRNA 疫苗、腺病毒疫苗或 1 次同源/异源加强剂）的参与者，最后一剂接种时间至少为 6 个月前注册。 必须在随机化之前获得先前接受 SARS-CoV-2 疫苗接种的书面确认；

排除标准：

1. 严重急性呼吸系统综合症（SARS）、中东呼吸系统综合症（MERS）或其他冠状病毒感染史；
2. 根据医学询问有甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒感染史。
3. 与疫苗或药物相关的严重不良反应史和/或对研究干预的任何组成部分的严重过敏反应（例如过敏反应）；
4. 在 6 个月内收到用于治疗 COVID-19 的药物；
5. 筛查访视前 6 个月内病毒学确诊 SARS-CoV-2；
6. 筛选时鼻咽/口咽拭子 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测结果呈阳性；
7. 筛查时 HIV 检测结果呈阳性；
8. 惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
9. 处于活动期的恶性肿瘤、未接受充分治疗的恶性肿瘤、研究期间有复发潜在风险的恶性肿瘤；
10. 无脾或功能性无脾，任何原因引起的完全或部分脾切除术；
11. 接受放疗或免疫抑制治疗的个体，包括细胞毒性药物或全身性皮质类固醇（如果全身性皮质类固醇以 ≥ 20 mg/天的泼尼松或等效剂量给药 ≥ 14 天），例如，用于癌症或自身免疫性疾病，或计划在整个研究期间接受。 允许吸入/雾化、关节内、硬膜外或局部（皮肤或眼睛）皮质类固醇；
12. 在接种疫苗前 28 天内接种的任何其他获得许可的疫苗，计划在接种疫苗后 28 天内接种任何其他疫苗，或计划在整个研究期间接种其他 COVID-19 疫苗；
13. 从疫苗接种前 60 天开始接受血液/血浆制品、免疫球蛋白或单克隆抗体，或从疫苗接种前 90 天开始接受任何针对 COVID-19 的被动抗体治疗，或计划在整个研究期间接受；
14. 入组前1个月内献血或失血≥450mL或计划在研究期间献血；
15. 在进入研究前 28 天内和/或研究期间参与涉及研究干预的其他研究；
16. 怀孕或哺乳的妇女；
17. 根据研究者的评估认为不适合参加本研究的参与者。