Kliniskt spår av SARS-CoV-2 bivalent mRNA-vaccin (LVRNA021) som booster hos deltagare i åldern 18 år och äldre

Inklusionskriterier:

1. Vuxna i åldern 18 år och äldre;
2. Förstå innehållet i ICF och underteckna frivilligt ICF (Om deltagaren inte kan underteckna ICF på egen hand på grund av analfabetism behövs ett opartiskt vittne);
3. Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, vaccinationsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer;
4. Kvinnliga deltagare i fertil ålder eller partners till manliga deltagare: samtycker frivilligt till att använda effektiv preventivmetod med sina partner före den första vaccinationen och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder under studien fram till 3 månader efter boostervaccination [Effektiv preventivmedel inkluderar orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbar preventivmedel, topikala preventivmedel med förlängd frisättning, hormonplåster, intrauterina anordningar (spiraler), sterilisering, abstinens, kondomer (för män), diafragma, cervikala hattar, etc.;
5. För kvinnliga deltagare: utan fertil ålder (amenorré i minst 1 år eller dokumenterad kirurgisk sterilisering) eller har använt effektiv preventivmetod med negativt graviditetstest före boostervaccination i denna studie;
6. På vaccinationsdagen och 24 timmar före vaccination, axillära temperaturer <37,3°C/99,1°F;
7. Friska deltagare eller deltagare med mild underliggande sjukdom [i ett stabilt tillstånd utan exacerbation (ingen inläggning på sjukhus eller ingen större justering av behandlingsregimen, etc.) i minst 3 månader före inskrivning i denna studie];
8. Deltagare som har fått primär/1 boosterdos(er) av SARS-CoV-2-vaccination (inklusive primärserie av inaktiverat vaccin, mRNA-vaccin, adenovirusvaccin eller 1 homolog/heterolog booster), med den sista dosen mottagen minst 6 månader före inskrivning. Dokumenterad bekräftelse på tidigare mottagande av SARS-CoV-2-vaccination måste erhållas före randomisering;

Exklusions kriterier:

1. Historik med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), luftvägssyndrom i Mellanöstern (MERS) eller andra coronavirusinfektioner när som helst;
2. Historik med hepatit A, hepatit B, hepatit C, syfilisinfektion baserat på medicinsk förfrågan.;
3. Anamnes med allvarliga biverkningar associerade med ett vaccin eller läkemedel och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen;
4. Mottagande av mediciner avsedda att behandla COVID-19 inom 6 månader;
5. Virologiskt bekräftad SARS-CoV-2-diagnos inom 6 månader före screeningbesök;
6. Positivt resultat av SARS-CoV-2 RT-PCR-testresultat från nasofaryngeal/orofaryngeal pinnprov vid screening;
7. Positivt HIV-testresultat vid screening;
8. En historia eller familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati och psykos;
9. Maligna tumörer i den aktiva fasen, maligna tumörer som inte får adekvat behandling, maligna tumörer med potentiell risk för återfall under studieperioden;
10. Aspleni eller funktionell aspleni, fullständig eller partiell splenektomi oavsett orsak;
11. Individer som får behandling med strålbehandling eller immunsuppressiv terapi, inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider (om systemiska kortikosteroider administreras i ≥14 dagar i en dos på ≥20 mg/dag av prednison eller motsvarande), t.ex. för cancer eller en autoimmun sjukdom, eller planerat kvitto under hela studien. Inhalerade/nebuliserade, intraartikulära, epidurala eller topiska (hud eller ögon) kortikosteroider är tillåtna;
12. Alla andra licensierade vacciner som ges inom 28 dagar före vaccination, planerad administrering av andra vacciner inom 28 dagar efter vaccination, eller planerad administrering av andra covid-19-vacciner under hela studietiden;
13. Mottagande av blod-/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonala antikroppar, från 60 dagar före vaccinadministrering, eller mottagande av någon passiv antikroppsterapi specifik för COVID-19, från 90 dagar före vaccinadministrering, eller planerat mottagande under hela studien;
14. Blodgivning eller blodförlust ≥ 450 ml inom 1 månad före inskrivning eller planerad att donera blod under studieperioden;
15. Deltagande i andra studier som involverar studieintervention inom 28 dagar före studiestart och/eller under studien;
16. Kvinnor som är gravida eller ammar;
17. Deltagare bedömdes olämpliga för att delta i denna studie baserat på utredarens bedömning.